Diagnostický výkon PIC cystografie vs. VCUG u dětí
Srovnání účinnosti cystografie PIC a VCUG v diagnostice vezikoureterálního refluxu u dětí
Cílem této intervenční diagnostické klinické studie je vyhodnotit a porovnat diagnostickou účinnost cystografie PIC a mikční cystourethrografie (VCUG) pro detekci vezikoureterálního refluxu (VUR) u dětí podstupujících endoskopické výkony, včetně těch, které dříve podstoupily VCUG pro infekci močových cest (UTI) nebo jiné indikace, stejně jako dětí, které VCUG nevyžadovaly.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Detekuje cystografie PIC VUR srovnatelnou mírou jako VCUG?
Jak dobře si cystografie PIC a VCUG korelují při identifikaci nízkostupňového versus vysokostupňového VUR?
Výzkumníci porovnají výsledky cystografie PIC s předchozími výsledky VCUG, aby určili shodu mezi oběma diagnostickými metodami a jejich schopnost detekovat klinicky relevantní reflux.
Účastníci budou:
Podrobeni cystografii PIC provedené během endoskopické operace
Mít aplikován kontrast v blízkosti každého ureterálního ústí pod fluoroskopickým dohledem
Vyhodnoceni na přítomnost a stupeň vezikoureterálního refluxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Turker Altuntas
- Telefonní číslo: +905344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Kontakt:
- Turker Altuntas
- Telefonní číslo: 9005344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 0–18 let
- Podstupující endoskopickou urologickou operaci
- S nebo bez předchozího VCUG provedeného pro infekci močových cest nebo jiné klinické indikace
- Dostupnost výsledků VCUG u účastníků, kteří dříve podstoupili VCUG
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí reimplantace močovodu nebo antirefluxní operace
- Známá neurogenní močový měchýř nebo závažná dysfunkce dolních močových cest
- Aktivní infekce močových cest v době endoskopického výkonu
- Neschopnost podstoupit fluoroskopické zobrazování (např. alergie na kontrastní látku)
- Neúplná klinická nebo zobrazovací data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIC cystografie
|
PIC cystografie se provádí intraoperativně během endoskopické operace.
Dětský cystoskop je umístěn vedle každého ústí močovodu a kontrastní látka je pod fluoroskopickou kontrolou instalována gravitačně z výšky 1 metru.
Přítomnost a stupeň vezikoureterálního refluxu jsou zaznamenány pro každou ledvinovou jednotku.
Zákrok je prováděn standardizovaným způsobem vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči předchozím výsledkům VCUG.
Provedeno VCUG
|
|
Jiný: Skupina VCUG
|
Provedeno VCUG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce vezikoureterálního refluxu (VUR) pomocí PIC cystografie ve srovnání s VCUG
Časové okno: Během endoskopické operace (jedno intraoperační vyšetření)
|
Detekce vezikoureterálního refluxu (VUR) pomocí PIC cystografie ve srovnání s VCUG, hodnocená jako přítomnost nebo nepřítomnost refluxu a kategorizovaná jako nízkého stupně (stupeň 1-3) nebo vysokého stupně (stupeň 4-5) na základě renální jednotky.
|
Během endoskopické operace (jedno intraoperační vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .