Performance diagnostique de la cystographie PIC vs VCUG chez les enfants
Comparaison de l'efficacité du cystogramme PIC et du VCUG dans le diagnostic du reflux vésico-urétéral chez l'enfant
L'objectif de cet essai clinique interventionnel diagnostique est d'évaluer et de comparer l'efficacité diagnostique de la cystographie PIC et de la cystouréthrographie mictionnelle (CUVM) pour la détection du reflux vésico-urétéral (RVU) chez les enfants subissant des procédures endoscopiques, y compris ceux qui ont déjà subi une CUVM pour une infection des voies urinaires (IVU) ou d'autres indications, ainsi que les enfants qui n'ont pas nécessité de CUVM.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La cystographie PIC détecte-t-elle le RVU à un taux comparable à la CUVM ?
Dans quelle mesure la cystographie PIC et la CUVM corrèlent-elles pour identifier le RVU de bas grade par rapport au RVU de haut grade ?
Les chercheurs compareront les résultats de la cystographie PIC avec les résultats antérieurs de la CUVM pour déterminer la concordance entre les deux méthodes diagnostiques et leur capacité à détecter un reflux cliniquement pertinent.
Les participants :
Subiront une cystographie PIC réalisée pendant la chirurgie endoscopique
Auront un produit de contraste instillé près de chaque orifice urétéral sous surveillance fluoroscopique
Seront évalués pour la présence et le grade du reflux vésico-urétéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Turker Altuntas
- Numéro de téléphone: +905344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Contact:
- Turker Altuntas
- Numéro de téléphone: 9005344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 0 à 18 ans
- Subissant une chirurgie urologique endoscopique
- Avec ou sans cystographie rétrograde (VCUG) préalable réalisée pour une infection urinaire ou d'autres indications cliniques
- Disponibilité des résultats de la VCUG pour les participants ayant déjà subi une VCUG
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réimplantation urétérale ou de chirurgie antireflux
- Vessie neurogène connue ou dysfonction sévère des voies urinaires inférieures
- Infection urinaire active au moment de la procédure endoscopique
- Incapacité à subir une imagerie fluoroscopique (par exemple, allergie au contraste)
- Données cliniques ou d'imagerie incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cystographie PIC
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La cystographie PIC est réalisée en peropératoire lors d'une chirurgie endoscopique.
Un cystoscope pédiatrique est positionné à côté de chaque orifice urétéral, et le produit de contraste est instillée par gravité à partir d'une hauteur de 1 mètre sous guidage fluoroscopique.
La présence et le grade de reflux vésico-urétéral sont enregistrés pour chaque unité rénale.
La procédure est réalisée de manière standardisée par un investigateur en aveugle des résultats antérieurs de la cystographie rétrograde.
VCUG réalisé
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Autre: Groupe VCUG
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VCUG réalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du reflux vésico-urétéral (RVU) par cystographie PIC comparée à la CUVM
Délai: Pendant la chirurgie endoscopique (évaluation peropératoire unique)
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Détection du reflux vésico-urétéral (RVU) par cystographie PIC comparée à la CUVM, évaluée comme présence ou absence de reflux et catégorisée comme faible grade (grade 1-3) ou haut grade (grade 4-5) par unité rénale.
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Pendant la chirurgie endoscopique (évaluation peropératoire unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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