Diagnostische Prestaties van PIC-cystogram versus VCUG bij Kinderen
Vergelijking van de effectiviteit van PIC-cystogram en VCUG bij de diagnose van vesicoureterale reflux bij kinderen
Het doel van deze interventionele diagnostische klinische studie is om de diagnostische effectiviteit van PIC-cystografie en mictiecystourethrografie (VCUG) te evalueren en te vergelijken voor de detectie van vesicoureterale reflux (VUR) bij kinderen die endoscopische procedures ondergaan, inclusief kinderen die eerder VCUG ondergingen voor urineweginfectie (UTI) of andere indicaties, evenals kinderen die geen VCUG nodig hadden.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Detecteert PIC-cystografie VUR met een vergelijkbaar tempo als VCUG?
Hoe goed correleren PIC-cystografie en VCUG in het identificeren van lage versus hoge graad VUR?
Onderzoekers zullen de bevindingen van PIC-cystografie vergelijken met eerdere VCUG-resultaten om de overeenstemming tussen de twee diagnostische methoden en hun vermogen om klinisch relevante reflux te detecteren te bepalen.
Deelnemers zullen:
PIC-cystografie ondergaan tijdens endoscopische chirurgie
Contrastvloeistof krijgen ingebracht nabij elke ureterale opening onder fluoroscopische monitoring
Worden geëvalueerd op de aanwezigheid en graad van vesicoureterale reflux
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Turker Altuntas
- Telefoonnummer: +905344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Contact:
- Turker Altuntas
- Telefoonnummer: 9005344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-18 jaar
- Onderhevig aan endoscopische urologische chirurgie
- Met of zonder een eerdere VCUG uitgevoerd voor urineweginfectie of andere klinische indicaties
- Beschikbaarheid van VCUG-resultaten voor deelnemers die eerder een VCUG ondergingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere ureterreïmplantatie of antirefluxchirurgie
- Bekende neurogene blaas of ernstige lagere urinewegaandoeningen
- Actieve urineweginfectie op het moment van de endoscopische procedure
- Onvermogen om fluoroscopische beeldvorming te ondergaan (bijv. contrastallergie)
- Onvolledige klinische of beeldvormingsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIC-cystografie
|
PIC-cystografie wordt intraoperatief uitgevoerd tijdens endoscopische chirurgie.
Een pediatrische cystoscoop wordt naast elke ureterale orificium geplaatst en contrastmiddel wordt onder fluoroscopische begeleiding door zwaartekracht geïnstilleerd vanaf een hoogte van 1 meter.
De aanwezigheid en graad van vesicoureterale reflux worden voor elke nierunit geregistreerd.
De procedure wordt op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor eerdere VCUG-bevindingen.
VCUG uitgevoerd
|
|
Ander: VCUG-groep
|
VCUG uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van vesicoureterale reflux (VUR) door PIC-cystografie vergeleken met VCUG
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische chirurgie (enkele intraoperatieve beoordeling)
|
Detectie van vesicoureterale reflux (VUR) door PIC-cystografie vergeleken met VCUG, beoordeeld als de aan- of afwezigheid van reflux en gecategoriseerd als laaggradig (graad 1-3) of hooggradig (graad 4-5) op basis van nierunit.
|
Tijdens endoscopische chirurgie (enkele intraoperatieve beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .