Rendimiento Diagnóstico del Cistograma PIC frente al VCUG en Niños
Comparación de la Efectividad de la Cistografía PIC y la VCUG en el Diagnóstico del Reflujo Vesicoureteral en Niños
El objetivo de este ensayo clínico de diagnóstico intervencionista es evaluar y comparar la eficacia diagnóstica de la cistografía PIC y la cistouretrografía miccional (VCUG) para la detección del reflujo vesicoureteral (VUR) en niños sometidos a procedimientos endoscópicos, incluidos aquellos que previamente se sometieron a VCUG por infección del tracto urinario (ITU) u otras indicaciones, así como niños que no requirieron VCUG.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Detecta la cistografía PIC el VUR a una tasa comparable a la VCUG?
¿Qué tan bien se correlacionan la cistografía PIC y la VCUG en la identificación de VUR de bajo grado versus alto grado?
Los investigadores compararán los hallazgos de la cistografía PIC con los resultados previos de VCUG para determinar la concordancia entre los dos métodos diagnósticos y su capacidad para detectar reflujo clínicamente relevante.
Los participantes:
Se someterán a cistografía PIC realizada durante la cirugía endoscópica
Recibirán la instilación de contraste cerca de cada orificio ureteral bajo monitorización fluoroscópica
Serán evaluados para determinar la presencia y el grado de reflujo vesicoureteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Turker Altuntas
- Número de teléfono: +905344525700
- Correo electrónico: turkeraltuntas@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Contacto:
- Turker Altuntas
- Número de teléfono: 9005344525700
- Correo electrónico: turkeraltuntas@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- Que se sometan a cirugía urológica endoscópica
- Con o sin una VCUG previa realizada por infección del tracto urinario u otras indicaciones clínicas
- Disponibilidad de los resultados de la VCUG para los participantes que se sometieron previamente a VCUG
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reimplantación ureteral previa o cirugía antirreflujo
- Vejiga neurógena conocida o disfunción grave del tracto urinario inferior
- Infección activa del tracto urinario en el momento del procedimiento endoscópico
- Incapacidad para someterse a imágenes fluoroscópicas (por ejemplo, alergia al contraste)
- Datos clínicos o de imagen incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cistografía con PIC
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La cistografía PIC se realiza intraoperatoriamente durante la cirugía endoscópica.
Se coloca un cistoscopio pediátrico adyacente a cada orificio ureteral, y se instila medio de contraste por gravedad desde una altura de 1 metro bajo guía fluoroscópica.
Se registra la presencia y el grado de reflujo vesicoureteral para cada unidad renal.
El procedimiento se lleva a cabo de manera estandarizada por un investigador cegado a los hallazgos previos de la VCUG.
VCUG realizado
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Otro: Grupo VCUG
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VCUG realizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del reflujo vesicoureteral (RVU) mediante cistografía PIC comparada con la cistouretrografía miccional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía endoscópica (evaluación intraoperatoria única)
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Detección del reflujo vesicoureteral (RVU) mediante cistografía PIC en comparación con la cistouretrografía miccional, evaluada como la presencia o ausencia de reflujo y categorizada como de bajo grado (Grado 1-3) o de alto grado (Grado 4-5) por unidad renal.
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Durante la cirugía endoscópica (evaluación intraoperatoria única)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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