Диагностическая эффективность ПИК-цистографии по сравнению с ВЦУГ у детей
Сравнение эффективности ПИК-цистограммы и ВЦУГ в диагностике пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей
Цель данного интервенционного диагностического клинического исследования — оценить и сравнить диагностическую эффективность цистографии с позитивным интраоперационным контрастированием (PIC) и микционной цистоуретрографии (MCUG) для выявления пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) у детей, перенесших эндоскопические процедуры, включая тех, кому ранее проводилась MCUG по поводу инфекции мочевыводящих путей (ИМВП) или других показаний, а также у детей, которые не нуждались в MCUG.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Выявляет ли цистография с PIC ПМР с частотой, сопоставимой с MCUG?
Насколько хорошо коррелируют результаты цистографии с PIC и MCUG в идентификации низкостепенного и высокостепенного ПМР?
Исследователи сравнят данные цистографии с PIC с предыдущими результатами MCUG, чтобы определить степень согласованности между двумя диагностическими методами и их способность выявлять клинически значимый рефлюкс.
Участники:
Пройдут цистографию с PIC, выполняемую во время эндоскопической операции
Им будет введен контраст вблизи каждого устья мочеточника под флюороскопическим контролем
Будут обследованы на наличие и степень пузырно-мочеточникового рефлюкса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Turker Altuntas
- Номер телефона: +905344525700
- Электронная почта: turkeraltuntas@hotmail.com
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Контакт:
- Turker Altuntas
- Номер телефона: 9005344525700
- Электронная почта: turkeraltuntas@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-18 лет
- Проходящие эндоскопическую урологическую операцию
- С наличием или без предварительно проведенной ВКУГ по поводу инфекции мочевыводящих путей или других клинических показаний
- Наличие результатов ВКУГ для участников, ранее проходивших ВКУГ
- Получение письменного информированного согласия от родителей или законных опекунов
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующей уретероцистонеостомии или антирефлюксной операции
- Известный нейрогенный мочевой пузырь или тяжелая дисфункция нижних мочевыводящих путей
- Активная инфекция мочевыводящих путей на момент проведения эндоскопической процедуры
- Невозможность проведения флюороскопического исследования (например, аллергия на контрастное вещество)
- Неполные клинические или визуализационные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цистография с ПИК
|
PIC цистография выполняется интраоперационно во время эндоскопической операции.
Детский цистоскоп устанавливается рядом с каждым устьем мочеточника, и контрастное вещество вводится самотеком с высоты 1 метра под флюороскопическим контролем.
Наличие и степень пузырно-мочеточникового рефлюкса регистрируются для каждой почечной единицы.
Процедура проводится стандартизированным образом исследователем, не знающим результатов предыдущей VCUG.
Выполнена VCUG
|
|
Другой: Группа ВЦУГ
|
Выполнена VCUG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) с помощью ПИК-цистографии в сравнении с микционной цистоуретрографией
Временное ограничение: Во время эндоскопической операции (одна интраоперационная оценка)
|
Выявление пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) с помощью ПИК-цистографии в сравнении с микционной цистоуретрографией, оцененное как наличие или отсутствие рефлюкса и классифицированное как низкой степени (степень 1-3) или высокой степени (степень 4-5) на основе почечной единицы.
|
Во время эндоскопической операции (одна интраоперационная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .