Wydajność diagnostyczna cystografii PIC vs VCUG u dzieci
Porównanie skuteczności cystografii PIC i VCUG w diagnostyce odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci
Celem tego interwencyjnego diagnostycznego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności diagnostycznej cystografii PIC oraz cystoureterografii mikcyjnej (VCUG) w wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego (VUR) u dzieci poddawanych zabiegom endoskopowym, w tym u tych, które wcześniej przeszły VCUG z powodu zakażenia układu moczowego (ZUM) lub innych wskazań, a także u dzieci, które nie wymagały VCUG.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy cystografia PIC wykrywa VUR z porównywalną częstością jak VCUG?
Jak dobrze korelują ze sobą cystografia PIC i VCUG w identyfikacji niskiego versus wysokiego stopnia VUR?
Badacze porównają wyniki cystografii PIC z wcześniejszymi wynikami VCUG, aby określić zgodność między tymi dwiema metodami diagnostycznymi oraz ich zdolność do wykrywania klinicznie istotnego odpływu.
Uczestnicy będą:
Poddani cystografii PIC wykonanej podczas operacji endoskopowej
Mieli podany środek kontrastowy w pobliżu każdego ujścia moczowodowego pod kontrolą fluoroskopową
Oceniani pod kątem obecności i stopnia odpływu pęcherzowo-moczowodowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Turker Altuntas
- Numer telefonu: +905344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Kontakt:
- Turker Altuntas
- Numer telefonu: 9005344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 0-18 lat
- Poddawane endoskopowej chirurgii urologicznej
- Z przeprowadzonym wcześniej lub bez przeprowadzonego wcześniej VCUG z powodu zakażenia układu moczowego lub innych wskazań klinicznych
- Dostępność wyników VCUG dla uczestników, którzy wcześniej przeszli VCUG
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie wcześniejsza reimplantacja moczowodu lub operacja przeciwrefluksowa
- Rozpoznany pęcherz neurogenny lub ciężka dysfunkcja dolnych dróg moczowych
- Aktywne zakażenie układu moczowego w czasie zabiegu endoskopowego
- Niemożność poddania się obrazowaniu fluoroskopowemu (np. alergia na kontrast)
- Niekompletne dane kliniczne lub obrazowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cystografia PIC
|
Cystografia PIC jest wykonywana śródoperacyjnie podczas zabiegu endoskopowego.
Cystoskop pediatryczny jest umieszczany w sąsiedztwie każdego ujścia moczowodowego, a środek kontrastowy jest podawany grawitacyjnie z wysokości 1 metra pod kontrolą fluoroskopową.
Obecność i stopień odpływu pęcherzowo-moczowodowego są rejestrowane dla każdej jednostki nerkowej.
Procedura jest przeprowadzana w sposób ustandaryzowany przez badacza zaślepionego co do wcześniejszych wyników VCUG.
Wykonano VCUG
|
|
Inny: Grupa VCUG
|
Wykonano VCUG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie odpływu pęcherzowo-moczowodowego (OPM) za pomocą cystografii PIC w porównaniu z cystouretrografią mikcyjną (CUM)
Ramy czasowe: Podczas operacji endoskopowej (pojedyncza ocena śródoperacyjna)
|
Wykrywanie odpływu pęcherzowo-moczowodowego (VUR) za pomocą cystografii PIC w porównaniu z cystouretrografią mikcyjną (VCUG), oceniane jako obecność lub brak odpływu i sklasyfikowane jako niskiego stopnia (stopień 1-3) lub wysokiego stopnia (stopień 4-5) w oparciu o jednostkę nerkową.
|
Podczas operacji endoskopowej (pojedyncza ocena śródoperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .