米国退役軍人における片頭痛治療のための遠隔電気神経調節(REN)使用時の治療パターン
米国退役軍人における片頭痛治療のための遠隔電気神経調節(REN)ウェアラブルデバイス使用時の治療パターン、薬剤使用状況、有効性、および安全性
米国の退役軍人において、片頭痛は広く見られ、障害を引き起こす神経疾患であり、効果的な治療法の選択肢に対する臨床的需要を生み出しています。
この実世界エビデンス(RWE)研究は、片頭痛を有する退役軍人におけるRENウェアラブルの使用、有効性、安全性を評価し、主にREN治療後に救済薬が必要かどうかに焦点を当てました。この研究の知見は、退役軍人と医療提供者が薬物療法以外の選択肢を含む治療計画を立てる際、臨床的意思決定を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、吐き気、光や音への過敏症、機能障害を伴うことが多い反復性の頭痛発作を特徴とする、非常に有病率が高く、障害をもたらす神経学的疾患です。 世界人口の約14%に影響を与えており、片頭痛は生活の質を大幅に低下させ、日常機能を妨げます。
米国の退役軍人省(VA)の集団内では、頭痛疾患は特に一般的であり、その診断は年々増加しています。 退役軍人の頭痛には、片頭痛と外傷後頭痛(PTH)の両方が主に含まれます。 PTHは、戦争時代や外傷性脳損傷(TBI)などの軍務関連の負傷や暴露後に発症することが多く、その有病率と重症度に寄与しています。 さらに、頭痛疾患を有する退役軍人は、外傷後ストレス障害(PTSD)、うつ病、不安障害、睡眠障害、慢性筋骨格痛、頸部および背部疾患、TBI関連症状など、複数の併存疾患を呈することが一般的です。 この複雑な臨床プロファイルは、障害を増加させ、治療決定を複雑にし、禁忌や多剤併用のために特定の薬物療法の使用を制限する可能性があります。
複数の治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、多くの患者は、薬物耐容性の限界、禁忌、薬剤乱用頭痛(MOH)のリスク、または多剤併用のために、片頭痛の管理に課題に直面しています。 これらの課題は、併存疾患や多剤併用が治療オプションを複雑にしたり制限したりすることが多い退役軍人において特に顕著であり、効果的で耐容性の高い非薬理学的代替手段の必要性を強調しています。 追加薬物への依存を最小限に抑えながら、効果的な疼痛、機能障害、症状の緩和または消失を示すことは、この集団において特に重要です。 この必要性は、退役軍人健康管理庁(VHA)による非薬理学的治療オプションの採用によって支持されています。
遠隔電気神経調節(REN)は、非侵襲的で非薬理学的な片頭痛治療のための処方箋を必要とするウェアラブルデバイスであり、8歳以上の患者の急性および/または予防的治療に適応されます。 ランダム化比較試験やリアルワールドエビデンスを含む多くの研究が、RENウェアラブルデバイスの片頭痛痛および関連症状の治療における有効性と安全性を示しています。 多くのPTH症例が片頭痛様の特徴を呈していることを考慮し、VAの医療提供者は、片頭痛様症状を伴うPTHに対してRENウェアラブルを処方する場合があります。
このリアルワールドエビデンス(RWE)研究は、片頭痛を有する退役軍人におけるRENウェアラブルの使用、有効性、安全性を評価し、主にREN治療後にレスキュー薬が必要かどうかに焦点を当てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- Nerivio RENデバイスを処方されたVA患者
- REN治療を実施し、ベースラインおよび2時間後のアンケートを少なくとも2回報告した患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Nerivio治療
RENウェアラブルデバイスが処方され、ベースラインと治療後2時間のアンケートに関するレポートが少なくとも2回の治療で行われたVA患者。
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片頭痛の急性期治療のためのリモート電気神経調節(REN)ウェアラブルデバイス。
このデバイスは、下降性内因性鎮痛メカニズムを活性化させる条件付き疼痛調節(CPM)を誘発するために、上腕に経皮的電気刺激を送達します。
治療は自己投与で、スマートフォンアプリケーションによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬使用
時間枠:2時間
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REN治療後2時間以内に患者が追加の処方薬を使用しなかった治療の割合
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの緩和
時間枠:2時間
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治療後2時間で、中等度または重度の頭痛を有していたベースライン時から軽度または無痛へと頭痛強度が減少した治療の割合。
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2時間
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疼痛消失
時間枠:2時間
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ベースライン時の軽度または中等度または重度の頭痛から、治療後2時間で頭痛が消失した治療の割合。
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2時間
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機能障害緩和
時間枠:2時間
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ベースラインから投与後2時間までの機能障害レベルの少なくとも1段階の改善が見られた治療の割合。
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2時間
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治療強度
時間枠:45分
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患者およびコホートごとの全治療における平均治療強度
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45分
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機能障害からの解放
時間枠:2時間
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ベースライン時の機能的障害レベルから治療後2時間で機能的障害が認められなくなる治療の割合。
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2時間
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片頭痛関連症状(羞明、音声恐怖症、吐き気/嘔吐)からの解放
時間枠:2時間
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ベースラインで関連症状が報告された治療において、治療後2時間に3つの関連症状のうち少なくとも1つが存在しなかった治療の割合。
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2時間
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デバイス安全性
時間枠:最大5年間
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重篤な有害事象、有害事象、および機器関連有害事象の発生率
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最大5年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alit Stark-Inbar, PhD、Theranica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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