Hoitokäytännöt Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa, jotka käyttävät etäistä sähköistä neuromodulaatiota (REN) migreenin hoidossa
Hoitokäytännöt, lääkekäyttö, teho ja turvallisuus Yhdysvaltain veteraaneilla, jotka käyttävät etäistä sähköistä neuromodulaatiota (REN) -kannettavaa laitetta migreenin hoidossa
Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa migreeni on yleinen ja haitallinen neurologinen häiriö, mikä luo tarpeen tehokkaille hoitovaihtoehdoille.
Tämä reaaliaikaisen todistusaineiston (RWE) tutkimus arvioi REN-kannettavan laitteen käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta migreeniä sairastavilla veteraaneilla, keskittyen ensisijaisesti siihen, tarvitsevatko he pelastuslääkkeitä REN-hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, kun veteraanit ja hoitavat henkilöt laativat hoitosuunnitelmia, jotka sisältävät ei-farmakologisia vaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on erittäin yleinen ja toimintakykyä heikentävä neurologinen häiriö, jolle on ominaista toistuvat päänsärkykohtaukset, joita usein saattavat oksentelu, valon- tai äänenherkkyys sekä toimintakyvyn heikkeneminen. Noin 14 % maailman väestöstä kärsii migreenistä, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua ja häiritsee päivittäistä toimintakykyä.
Yhdysvaltain veteraaniasioiden (VA) väestössä päänsäryhäiriöt ovat erityisen yleisiä, ja niiden diagnoosi on lisääntynyt vuosien varrella. Veteraanien päänsäryt sisältävät useimmiten sekä migreenin että posttraumaattisen päänsäryn (PTH). PTH kehittyy yleisesti palvelukseen liittyvien vammojen tai altistumisten jälkeen, kuten palvelusaikojen ja aivovamman (TBI) yhteydessä, mikä lisää niiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. Lisäksi veteraaneilla, joilla on päänsäryhäiriöitä, esiintyy yleisesti useita komorbideja, kuten posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD), masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä, kroonista lihasluustokipua, niska- ja selkähäiriöitä sekä TBI:hen liittyviä oireita. Tämä monimutkainen kliininen profiili lisää vammautumista, vaikeuttaa hoitopäätöksiä ja voi rajoittaa joidenkin lääkehoidon käyttöä kontraindikaatioiden tai polyfarmasian vuoksi.
Huolimatta useiden hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, monet potilaat kohtaavat haasteita migreeninsa hoidossa rajoitetun lääkkeen siedettävyyden, kontraindikaatioiden, lääkeaineiden ylikäytön aiheuttaman päänsäryn (MOH) riskin tai polyfarmasian vuoksi. Nämä haasteet ovat erityisen voimakkaita veteraanien keskuudessa, joissa komorbiditeetit ja polyfarmasia usein monimutkaistavat tai rajoittavat hoitovaihtoehtoja, mikä korostaa tehokkaiden, hyvin siedettyjen, ei-farmakologisten vaihtoehtojen tarvetta. Tehokkaan kivun, toimintakyvyn heikkenemisen ja oireiden lievityksen tai poistamisen osoittaminen vähäisellä riippuvuudella lisälääkkeistä on erityisen merkityksellistä tässä väestössä. Tätä tarvetta tukee veteraanien terveydenhuollon hallinnon (VHA) ei-farmakologisten hoitovaihtoehtojen käyttöönotto.
Etäsähköinen neuromodulaatio (REN) on määrätty kannettava laite migreenin ei-invasiiviseen, ei-farmaakologiseen hoitoon, joka on indikoitu akuuttiin ja/tai ennaltaehkäisevään hoitoon 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Monet tutkimukset, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja todellisen maailman todisteet, ovat osoittaneet REN-kannettavan laitteen tehon ja turvallisuuden migreenikivun ja siihen liittyvien oireiden hoidossa. Koska monet PTH-tapaukset esiintyvät migreenin kaltaisina oireina, VA:n palveluntarjoajat voivat määrätä REN-kannettavan laitteen PTH:lle migreenin kaltaisilla oireilla.
Tämä todellisen maailman todisteisiin (RWE) perustuva tutkimus arvioi REN-kannettavan laitteen käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta migreenistä kärsivillä veteraaneilla, keskittyen ensisijaisesti siihen, tarvitsevatko he pelastuslääkkeitä REN-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- VA-potilaat, joille Nerivio REN -laite on määrätty
- Suorittivat REN-hoitoja ja raportoivat lähtö- ja 2 tunnin kyselylomakkeet vähintään kahdesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nerivio-hoito
VA-potilaat, joille määrättiin REN-kannettava laite ja joilla oli vähintään 2 hoitojaksoa raportein perustaso- ja 2 tunnin hoidon jälkeisistä kyselylomakkeista.
|
Etäsähköinen neuromodulaatio (REN) -kannettava laite migreenin akuuttiin hoitoon.
Laite toimittaa ihon läpi kulkevaa sähköistä stimulaatiota ylävartaloon saadakseen aikaan ehdollistettua kipumodulaatiota (CPM), joka aktivoi laskevan endogeenisen analgeettisen mekanismin.
Hoitoa hallitaan itse ja sitä ohjataan älypuhelinsovelluksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa potilaat eivät käyttäneet lisälääkkeitä 2 tunnin kuluessa REN-hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa päänsäryn voimakkuus väheni kohtalaisesta tai vakavasta päänsärystä lähtötilanteessa lievään tai olemattomaan kipuun 2 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Kivon vapautus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa päänsärkyintensiteetti väheni lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta päänsärystä lähtötasolta olemattomaan päänsärkyyn 2 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Toimintakyvyn heikkouden helpotus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa oli vähintään yhden asteen parannus toimintakyvyn vajaatoiminnan tasossa lähtötasolta 2 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Keskimääräinen hoito-intensiteetti kaikkien hoitojen osalta potilasta ja kohorttia kohti
|
45 minuuttia
|
|
Toiminnallisen vammaisuuden vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa toimintakyvyn alentunut taso lähtötasolla väheni toimintakyvyn puuttumiseen 2 tunnin kuluttua hoidosta.
|
2 tuntia
|
|
Migreeniin liittyvistä oireista vapautuminen (Valonarkuus, Äänenarkuus, Pahoinvointi / Oksentelu)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osuus hoidoista, joissa vähintään yksi kolmesta liittyvästä oireesta puuttui 2 tuntia hoidon jälkeen niissä hoidoissa, joissa liittyvät oireet oli raportoitu alkuvaiheessa.
|
2 tuntia
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien, haittatapahtumien ja laiteperäisten haittatapahtumien määrä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .