- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336420
Léčebné vzorce mezi veterány USA používajícími dálkovou elektrickou neuromodulaci (REN) k léčbě migrény
Léčebné postupy, užívání léků, účinnost a bezpečnost u amerických veteránů používajících nositelný přístroj pro dálkovou elektrickou neuromodulaci (REN) k léčbě migrény
Mezi americkými veterány je migréna běžná a invalidizující neurologická porucha, což vytváří klinickou potřebu účinných léčebných možností.
Tato studie reálných dat (RWE) posoudila použití, účinnost a bezpečnost nositelného zařízení REN u veteránů s migrénou, přičemž se primárně zaměřila na to, zda po léčbě REN potřebují záchranné léky. Závěry této studie mohou pomoci při klinickém rozhodování, když veteráni a poskytovatelé zdravotní péče vytvářejí léčebné plány zahrnující nefarmakologické možnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je vysoce rozšířená a invalidizující neurologická porucha charakterizovaná opakujícími se záchvaty bolesti hlavy, často doprovázenými nevolností, citlivostí na světlo nebo zvuk a funkčním omezením. Postihuje přibližně 14 % světové populace, výrazně snižuje kvalitu života a narušuje každodenní fungování.
V populaci veteránů (VA) ve Spojených státech jsou poruchy bolesti hlavy obzvláště běžné a jejich diagnóza se v průběhu let zvýšila. Bolesti hlavy u veteránů většinou zahrnují jak migrénu, tak posttraumatickou bolest hlavy (PTH). PTH se běžně vyvíjí po úrazech nebo expozicích souvisejících se službou, jako jsou období služby a traumatické poranění mozku (TBI), což přispívá k jejich prevalenci a závažnosti. Navíc veteráni s poruchami bolesti hlavy často trpí více komorbiditami, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti, poruch spánku, chronické muskuloskeletální bolesti, poruch krku a zad a příznaků souvisejících s TBI. Tento složitý klinický profil zvyšuje invaliditu, komplikuje rozhodování o léčbě a může omezovat použití některých farmakologických terapií kvůli kontraindikacím nebo polyfarmakoterapii.
Navzdory dostupnosti více terapeutických možností mnoho pacientů čelí výzvám při zvládání své migrény kvůli omezené snášenlivosti léků, kontraindikacím, riziku bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) nebo polyfarmakoterapii. Tyto výzvy jsou obzvláště výrazné u veteránů, kde komorbidní stavy a polyfarmakoterapie často komplikují nebo omezují terapeutické možnosti, což zdůrazňuje potřebu efektivních, dobře snášených, nefarmakologických alternativ. Prokázání efektivní úlevy od bolesti, funkčního omezení a příznaků nebo jejich vymizení s minimální závislostí na dalších lécích je v této populaci obzvláště relevantní. Tuto potřebu podporuje přijetí nefarmakologických léčebných možností Správou zdravotní péče pro veterány (VHA).
Dálková elektrická neuromodulace (REN) je předepisovaný nositelný přístroj pro neinvazivní, nefarmakologickou léčbu migrény, indikovaný pro akutní a/nebo preventivní léčbu u pacientů ve věku 8 let a starších. Mnoho studií, včetně randomizovaných kontrolovaných studií a reálných důkazů, prokázalo účinnost a bezpečnost nositelného přístroje REN při léčbě bolesti migrény a souvisejících příznaků. Vzhledem k tomu, že mnoho případů PTH se projevuje příznaky podobnými migréně, mohou poskytovatelé VA předepisovat nositelný přístroj REN pro PTH s příznaky podobnými migréně.
Tato studie reálných důkazů (RWE) hodnotila použití, účinnost a bezpečnost nositelného přístroje REN u veteránů s migrénou, s primárním zaměřením na to, zda po léčbě REN potřebují záchranné léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti VA, kterým byl předepsán přístroj Nerivio REN
- Provedli REN léčbu a vyplnili dotazníky před léčbou a 2 hodiny po léčbě alespoň dvakrát
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba přípravkem Nerivio
Pacienti VA, kterým byl předepsán nositelný přístroj REN a kteří podstoupili alespoň 2 léčebné procedury s vyplněnými dotazníky výchozího stavu a stavu 2 hodiny po léčbě.
|
Nositelné zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) pro akutní léčbu migrény.
Zařízení aplikuje transkutánní elektrickou stimulaci na horní část paže, aby vyvolalo podmíněnou modulaci bolesti (CPM), která aktivuje sestupný endogenní analgetický mechanismus.
Léčba je samostatně aplikovaná a řízená prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl léčebných postupů, při nichž pacienti nepoužili další předepsané léky do 2 hodin po léčbě REN
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl léčebných postupů, při kterých došlo ke snížení intenzity bolesti hlavy ze středně silné nebo silné bolesti hlavy v základním stavu na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po léčbě.
|
2 hodiny
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl léčebných postupů, u kterých došlo ke snížení intenzity bolesti hlavy z mírné, středně těžké nebo těžké bolesti hlavy na počátku na žádnou bolest hlavy 2 hodiny po léčbě.
|
2 hodiny
|
|
Úleva od funkčního postižení
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl léčebných postupů, u kterých došlo ke zlepšení funkčního postižení alespoň o jeden stupeň od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě.
|
2 hodiny
|
|
Intenzita léčby
Časové okno: 45 minut
|
Průměrná intenzita léčby napříč všemi léčbami na pacienta a kohortu
|
45 minut
|
|
Funkční nezávislost na postižení
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl léčebných postupů, při nichž došlo ke snížení úrovně funkčního postižení výchozího stavu na žádné funkční postižení 2 hodiny po léčbě.
|
2 hodiny
|
|
Svoboda od příznaků spojených s migrénou (Fotofobie, Fonofobie, Nevolnost/Zvracení)
Časové okno: 2 hodiny
|
Proporce léčebných postupů, u kterých došlo k nepřítomnosti alespoň jednoho ze tří přidružených příznaků 2 hodiny po léčbě u léčebných postupů s hlášenými přidruženými příznaky na začátku studie.
|
2 hodiny
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: až 5 let
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Nerivio REN
-
Marquette UniversityDokončenoPropuštění Přechod pacientů propuštěných domůSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityDokončenoHypertenze | Obezita | Krevní tlak | Zdravá výživaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of CincinnatiWashington State UniversityZápis na pozvánkuÚnava | Spát | Ochrana zdraví při práci | Zdravotní sestřičkaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesDokončenoPreexpoziční profylaxe (PrEP)Spojené státy
-
Rob Surgical Systems S.L.DokončenoNefrektomie | ProstatektomieŠpanělsko
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesUkončeno
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... a další spolupracovníciNáborBolest | Delirium | Závažné onemocnění | Komplikace mechanického větrání | Získaná slabost na JIP | Implementační vědaSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy