Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce mezi veterány USA používajícími dálkovou elektrickou neuromodulaci (REN) k léčbě migrény

30. března 2026 aktualizováno: Theranica

Léčebné postupy, užívání léků, účinnost a bezpečnost u amerických veteránů používajících nositelný přístroj pro dálkovou elektrickou neuromodulaci (REN) k léčbě migrény

Mezi americkými veterány je migréna běžná a invalidizující neurologická porucha, což vytváří klinickou potřebu účinných léčebných možností.

Tato studie reálných dat (RWE) posoudila použití, účinnost a bezpečnost nositelného zařízení REN u veteránů s migrénou, přičemž se primárně zaměřila na to, zda po léčbě REN potřebují záchranné léky. Závěry této studie mohou pomoci při klinickém rozhodování, když veteráni a poskytovatelé zdravotní péče vytvářejí léčebné plány zahrnující nefarmakologické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Migréna je vysoce rozšířená a invalidizující neurologická porucha charakterizovaná opakujícími se záchvaty bolesti hlavy, často doprovázenými nevolností, citlivostí na světlo nebo zvuk a funkčním omezením. Postihuje přibližně 14 % světové populace, výrazně snižuje kvalitu života a narušuje každodenní fungování.

V populaci veteránů (VA) ve Spojených státech jsou poruchy bolesti hlavy obzvláště běžné a jejich diagnóza se v průběhu let zvýšila. Bolesti hlavy u veteránů většinou zahrnují jak migrénu, tak posttraumatickou bolest hlavy (PTH). PTH se běžně vyvíjí po úrazech nebo expozicích souvisejících se službou, jako jsou období služby a traumatické poranění mozku (TBI), což přispívá k jejich prevalenci a závažnosti. Navíc veteráni s poruchami bolesti hlavy často trpí více komorbiditami, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti, poruch spánku, chronické muskuloskeletální bolesti, poruch krku a zad a příznaků souvisejících s TBI. Tento složitý klinický profil zvyšuje invaliditu, komplikuje rozhodování o léčbě a může omezovat použití některých farmakologických terapií kvůli kontraindikacím nebo polyfarmakoterapii.

Navzdory dostupnosti více terapeutických možností mnoho pacientů čelí výzvám při zvládání své migrény kvůli omezené snášenlivosti léků, kontraindikacím, riziku bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) nebo polyfarmakoterapii. Tyto výzvy jsou obzvláště výrazné u veteránů, kde komorbidní stavy a polyfarmakoterapie často komplikují nebo omezují terapeutické možnosti, což zdůrazňuje potřebu efektivních, dobře snášených, nefarmakologických alternativ. Prokázání efektivní úlevy od bolesti, funkčního omezení a příznaků nebo jejich vymizení s minimální závislostí na dalších lécích je v této populaci obzvláště relevantní. Tuto potřebu podporuje přijetí nefarmakologických léčebných možností Správou zdravotní péče pro veterány (VHA).

Dálková elektrická neuromodulace (REN) je předepisovaný nositelný přístroj pro neinvazivní, nefarmakologickou léčbu migrény, indikovaný pro akutní a/nebo preventivní léčbu u pacientů ve věku 8 let a starších. Mnoho studií, včetně randomizovaných kontrolovaných studií a reálných důkazů, prokázalo účinnost a bezpečnost nositelného přístroje REN při léčbě bolesti migrény a souvisejících příznaků. Vzhledem k tomu, že mnoho případů PTH se projevuje příznaky podobnými migréně, mohou poskytovatelé VA předepisovat nositelný přístroj REN pro PTH s příznaky podobnými migréně.

Tato studie reálných důkazů (RWE) hodnotila použití, účinnost a bezpečnost nositelného přístroje REN u veteránů s migrénou, s primárním zaměřením na to, zda po léčbě REN potřebují záchranné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti VA, kterým byl předepsán přístroj Nerivio REN
  • Provedli REN léčbu a vyplnili dotazníky před léčbou a 2 hodiny po léčbě alespoň dvakrát

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba přípravkem Nerivio
Pacienti VA, kterým byl předepsán nositelný přístroj REN a kteří podstoupili alespoň 2 léčebné procedury s vyplněnými dotazníky výchozího stavu a stavu 2 hodiny po léčbě.
Nositelné zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) pro akutní léčbu migrény. Zařízení aplikuje transkutánní elektrickou stimulaci na horní část paže, aby vyvolalo podmíněnou modulaci bolesti (CPM), která aktivuje sestupný endogenní analgetický mechanismus. Léčba je samostatně aplikovaná a řízená prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny
Podíl léčebných postupů, při nichž pacienti nepoužili další předepsané léky do 2 hodin po léčbě REN
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Podíl léčebných postupů, při kterých došlo ke snížení intenzity bolesti hlavy ze středně silné nebo silné bolesti hlavy v základním stavu na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Podíl léčebných postupů, u kterých došlo ke snížení intenzity bolesti hlavy z mírné, středně těžké nebo těžké bolesti hlavy na počátku na žádnou bolest hlavy 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny
Úleva od funkčního postižení
Časové okno: 2 hodiny
Podíl léčebných postupů, u kterých došlo ke zlepšení funkčního postižení alespoň o jeden stupeň od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě.
2 hodiny
Intenzita léčby
Časové okno: 45 minut
Průměrná intenzita léčby napříč všemi léčbami na pacienta a kohortu
45 minut
Funkční nezávislost na postižení
Časové okno: 2 hodiny
Podíl léčebných postupů, při nichž došlo ke snížení úrovně funkčního postižení výchozího stavu na žádné funkční postižení 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny
Svoboda od příznaků spojených s migrénou (Fotofobie, Fonofobie, Nevolnost/Zvracení)
Časové okno: 2 hodiny
Proporce léčebných postupů, u kterých došlo k nepřítomnosti alespoň jednoho ze tří přidružených příznaků 2 hodiny po léčbě u léčebných postupů s hlášenými přidruženými příznaky na začátku studie.
2 hodiny
Bezpečnost zařízení
Časové okno: až 5 let
Frekvence závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Nerivio REN

Předplatit