- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336420
Behandlingsmønstre blant amerikanske veteraner som bruker fjernstyrt elektrisk nevromodulasjon (REN) for migrenebehandling
Behandlingsmønstre, medisinbruk, effektivitet og sikkerhet blant amerikanske veteraner som bruker Remote Electrical Neuromodulation (REN) bærbare enhet for migrèmebehandling
Blant amerikanske veteraner er migrene en utbredt og funksjonshemmende nevrologisk lidelse, noe som skaper et klinisk behov for effektive behandlingsalternativer.
Denne real-world evidence (RWE)-studien vurderte bruken, effektiviteten og sikkerheten til REN-bærbare enheter blant veteraner med migrene, med et primært fokus på om de trenger redningsmedisiner etter REN-behandling. Funn fra denne studien kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking når veteraner og behandlere utarbeider behandlingsplaner som inkluderer ikke-farmakologiske alternativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en svært utbredt og invalidiserende nevrologisk lidelse kjennetegnet ved tilbakevendende hodepineanfall som ofte er ledsaget av kvalme, følsomhet for lys eller lyd og funksjonell nedsatt funksjon. Med omtrent 14 % av verdens befolkning berørt, reduserer migrene livskvaliteten betydelig og forstyrrer den daglige funksjonen.
Innenfor veteranadministrasjonen (VA) i USA er hodepinelidelser spesielt vanlige, og deres diagnose har økt gjennom årene. Veteraners hodepine inkluderer for det meste både migrene og posttraumatisk hodepine (PTH). PTH utvikles vanligvis etter tjenesterelaterte skader eller eksponeringer, som tjenesteperioder og traumatisk hjerneskade (TBI), noe som bidrar til deres utbredelse og alvorlighetsgrad. Dessuten har veteraner med hodepinelidelser ofte flere komorbiditeter, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, søvnforstyrrelser, kronisk muskelskjelettsmerter, nakke- og rygglidelser og TBI-relaterte symptomer. Denne komplekse kliniske profilen øker funksjonshemmingen, kompliserer behandlingsbeslutninger og kan begrense bruken av visse farmakologiske terapier på grunn av kontraindikasjoner eller polyfarmasi.
Til tross for tilgjengeligheten av flere terapeutiske alternativer, står mange pasienter overfor utfordringer i å håndtere sin migrene på grunn av begrenset medikamenttoleranse, kontraindikasjoner, risiko for medikamentoverforbrukshodepine (MOH) eller polyfarmasi. Disse utfordringene er spesielt uttalt blant veteraner der komorbide tilstander og polyfarmasi ofte kompliserer eller begrenser terapeutiske alternativer, noe som understreker behovet for effektive, godt tolererte, ikke-farmakologiske alternativer. Å demonstrere effektiv smerte-, funksjonshemming- og symptombehandling eller -frihet med minimal avhengighet av ytterligere medisiner er spesielt relevant i denne populasjonen. Dette behovet støttes av adopsjonen av ikke-farmakologiske behandlingsalternativer av Veterans Health Administration (VHA).
Fjernstyrt elektrisk nevromodulasjon (REN) er en reseptbelagt bærbar enhet for ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling av migrene, indikert for akutt og/eller forebyggende behandling hos pasienter 8 år og eldre. Mange studier, inkludert randomiserte kontrollerte forsøk og data fra den virkelige verden, har vist effektiviteten og sikkerheten til den bærbare REN-enheten i behandling av migrenesmerter og tilhørende symptomer. Gitt at mange PTH-tilfeller presenterer med migrenelignende egenskaper, kan VA-leverandører reseptbelage den bærbare REN-enheten for PTH med migrenelignende symptomer.
Denne studien med data fra den virkelige verden (RWE) vurderte bruken, effektiviteten og sikkerheten til den bærbare REN-enheten blant veteraner med migrene, med et primært fokus på om de trenger redningsmedisiner etter REN-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA-pasienter som fikk foreskrevet Nerivio REN-enheten
- Utførte REN-behandlinger og rapporterte grunnlinje- og 2-timers spørreskjemaer minst to ganger
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nerivio-behandling
VA-pasienter som ble foreskrevet RENs bærbare enhet og hadde minst 2 behandlinger med rapporter på baseline- og 2-timer etter behandlingsspørreskjemaer.
|
Fjernstyrt elektrisk nevromodulering (REN) bærbar enhet for akutt behandling av migrene.
Enheten leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for å indusere betinget smertemodulering (CPM) som aktiverer en nedadgående endogen analgesisk mekanisme.
Behandlingen er selvadministrert og kontrollert av en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av reservemedisin
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger der pasienter ikke brukte ytterligere foreskrevede medisiner innen 2 timer etter REN-behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i hodepineintensiteten fra moderat eller alvorlig hodepine ved baseline til mild eller ingen smerte 2 timer etter behandling.
|
2 timer
|
|
Smertefrihet
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i hodepineintensitet fra mild eller moderat eller alvorlig hodepine ved baseline til ingen hodepine 2 timer etter behandling.
|
2 timer
|
|
Funksjonell Funksjonshemming Lindring
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger der det var minst én grad forbedring i funksjonshemmingsnivå fra utgangspunktet til 2 timer etter behandling.
|
2 timer
|
|
Behandlingsintensitet
Tidsramme: 45 minutter
|
Gjennomsnittlig behandlingsintensitet for alle behandlinger per pasient og kohort
|
45 minutter
|
|
Frihet fra funksjonshemming
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i funksjonshemming på utgangspunktet til ingen funksjonshemming 2 timer etter behandling.
|
2 timer
|
|
Frihet fra migrene-assosierte symptomer (Fotofobi, Fonofobi, Kvalme/Brekningsfornemmelse)
Tidsramme: 2 timer
|
Andel behandlinger hvor det var fravær av minst ett av de tre tilhørende symptomene 2 timer etter behandling i behandlinger med rapporterte tilhørende symptomer ved baseline.
|
2 timer
|
|
Sikkerhet for medisinsk utstyr
Tidsramme: opptil 5 år
|
Rate of serious adverse events, adverse events, and device-related adverse events
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWE-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .