Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre blant amerikanske veteraner som bruker fjernstyrt elektrisk nevromodulasjon (REN) for migrenebehandling

30. mars 2026 oppdatert av: Theranica

Behandlingsmønstre, medisinbruk, effektivitet og sikkerhet blant amerikanske veteraner som bruker Remote Electrical Neuromodulation (REN) bærbare enhet for migrèmebehandling

Blant amerikanske veteraner er migrene en utbredt og funksjonshemmende nevrologisk lidelse, noe som skaper et klinisk behov for effektive behandlingsalternativer.

Denne real-world evidence (RWE)-studien vurderte bruken, effektiviteten og sikkerheten til REN-bærbare enheter blant veteraner med migrene, med et primært fokus på om de trenger redningsmedisiner etter REN-behandling. Funn fra denne studien kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking når veteraner og behandlere utarbeider behandlingsplaner som inkluderer ikke-farmakologiske alternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en svært utbredt og invalidiserende nevrologisk lidelse kjennetegnet ved tilbakevendende hodepineanfall som ofte er ledsaget av kvalme, følsomhet for lys eller lyd og funksjonell nedsatt funksjon. Med omtrent 14 % av verdens befolkning berørt, reduserer migrene livskvaliteten betydelig og forstyrrer den daglige funksjonen.

Innenfor veteranadministrasjonen (VA) i USA er hodepinelidelser spesielt vanlige, og deres diagnose har økt gjennom årene. Veteraners hodepine inkluderer for det meste både migrene og posttraumatisk hodepine (PTH). PTH utvikles vanligvis etter tjenesterelaterte skader eller eksponeringer, som tjenesteperioder og traumatisk hjerneskade (TBI), noe som bidrar til deres utbredelse og alvorlighetsgrad. Dessuten har veteraner med hodepinelidelser ofte flere komorbiditeter, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, søvnforstyrrelser, kronisk muskelskjelettsmerter, nakke- og rygglidelser og TBI-relaterte symptomer. Denne komplekse kliniske profilen øker funksjonshemmingen, kompliserer behandlingsbeslutninger og kan begrense bruken av visse farmakologiske terapier på grunn av kontraindikasjoner eller polyfarmasi.

Til tross for tilgjengeligheten av flere terapeutiske alternativer, står mange pasienter overfor utfordringer i å håndtere sin migrene på grunn av begrenset medikamenttoleranse, kontraindikasjoner, risiko for medikamentoverforbrukshodepine (MOH) eller polyfarmasi. Disse utfordringene er spesielt uttalt blant veteraner der komorbide tilstander og polyfarmasi ofte kompliserer eller begrenser terapeutiske alternativer, noe som understreker behovet for effektive, godt tolererte, ikke-farmakologiske alternativer. Å demonstrere effektiv smerte-, funksjonshemming- og symptombehandling eller -frihet med minimal avhengighet av ytterligere medisiner er spesielt relevant i denne populasjonen. Dette behovet støttes av adopsjonen av ikke-farmakologiske behandlingsalternativer av Veterans Health Administration (VHA).

Fjernstyrt elektrisk nevromodulasjon (REN) er en reseptbelagt bærbar enhet for ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling av migrene, indikert for akutt og/eller forebyggende behandling hos pasienter 8 år og eldre. Mange studier, inkludert randomiserte kontrollerte forsøk og data fra den virkelige verden, har vist effektiviteten og sikkerheten til den bærbare REN-enheten i behandling av migrenesmerter og tilhørende symptomer. Gitt at mange PTH-tilfeller presenterer med migrenelignende egenskaper, kan VA-leverandører reseptbelage den bærbare REN-enheten for PTH med migrenelignende symptomer.

Denne studien med data fra den virkelige verden (RWE) vurderte bruken, effektiviteten og sikkerheten til den bærbare REN-enheten blant veteraner med migrene, med et primært fokus på om de trenger redningsmedisiner etter REN-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VA-pasienter som fikk foreskrevet Nerivio REN-enheten
  • Utførte REN-behandlinger og rapporterte grunnlinje- og 2-timers spørreskjemaer minst to ganger

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nerivio-behandling
VA-pasienter som ble foreskrevet RENs bærbare enhet og hadde minst 2 behandlinger med rapporter på baseline- og 2-timer etter behandlingsspørreskjemaer.
Fjernstyrt elektrisk nevromodulering (REN) bærbar enhet for akutt behandling av migrene. Enheten leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for å indusere betinget smertemodulering (CPM) som aktiverer en nedadgående endogen analgesisk mekanisme. Behandlingen er selvadministrert og kontrollert av en smarttelefonapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av reservemedisin
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger der pasienter ikke brukte ytterligere foreskrevede medisiner innen 2 timer etter REN-behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i hodepineintensiteten fra moderat eller alvorlig hodepine ved baseline til mild eller ingen smerte 2 timer etter behandling.
2 timer
Smertefrihet
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i hodepineintensitet fra mild eller moderat eller alvorlig hodepine ved baseline til ingen hodepine 2 timer etter behandling.
2 timer
Funksjonell Funksjonshemming Lindring
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger der det var minst én grad forbedring i funksjonshemmingsnivå fra utgangspunktet til 2 timer etter behandling.
2 timer
Behandlingsintensitet
Tidsramme: 45 minutter
Gjennomsnittlig behandlingsintensitet for alle behandlinger per pasient og kohort
45 minutter
Frihet fra funksjonshemming
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger hvor det var en reduksjon i funksjonshemming på utgangspunktet til ingen funksjonshemming 2 timer etter behandling.
2 timer
Frihet fra migrene-assosierte symptomer (Fotofobi, Fonofobi, Kvalme/Brekningsfornemmelse)
Tidsramme: 2 timer
Andel behandlinger hvor det var fravær av minst ett av de tre tilhørende symptomene 2 timer etter behandling i behandlinger med rapporterte tilhørende symptomer ved baseline.
2 timer
Sikkerhet for medisinsk utstyr
Tidsramme: opptil 5 år
Rate of serious adverse events, adverse events, and device-related adverse events
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere