- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07336420
Паттерны лечения среди ветеранов США, использующих дистанционную электрическую нейромодуляцию (REN) для лечения мигрени
Особенности лечения, использование медикаментов, эффективность и безопасность у ветеранов США, применяющих носимый прибор дистанционной электрической нейромодуляции (REN) для лечения мигрени
Среди ветеранов США мигрень является распространенным и инвалидизирующим неврологическим расстройством, что создает клиническую потребность в эффективных вариантах лечения.
Это исследование реальных данных (RWE) оценивало использование, эффективность и безопасность носимого устройства REN среди ветеранов с мигренью, с основным акцентом на том, нуждаются ли они в дополнительных лекарствах после лечения REN. Результаты этого исследования могут помочь в принятии клинических решений, когда ветераны и медицинские работники разрабатывают планы лечения, включающие нефармакологические варианты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — это широко распространенное и инвалидизирующее неврологическое расстройство, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли, часто сопровождающимися тошнотой, чувствительностью к свету или звуку и функциональными нарушениями. Затрагивая приблизительно 14% мирового населения, мигрень существенно снижает качество жизни и мешает повседневному функционированию.
Среди населения, связанного с Департаментом по делам ветеранов (VA) в Соединенных Штатах, головные боли особенно распространены, и их диагностика увеличивалась на протяжении лет. Головные боли у ветеранов в основном включают как мигрень, так и посттравматическую головную боль (ПТГБ). ПТГБ часто развивается после травм или воздействий, связанных со службой, таких как периоды службы и черепно-мозговая травма (ЧМТ), способствуя их распространенности и тяжести. Более того, ветераны с головными болями часто имеют множественные сопутствующие заболевания, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), депрессию, тревогу, нарушения сна, хроническую скелетно-мышечную боль, расстройства шеи и спины, а также симптомы, связанные с ЧМТ. Этот сложный клинический профиль увеличивает инвалидность, усложняет принятие решений о лечении и может ограничивать использование определенных фармакологических терапий из-за противопоказаний или полипрагмазии.
Несмотря на наличие множества терапевтических вариантов, многие пациенты сталкиваются с трудностями в управлении своей мигренью из-за ограниченной переносимости препаратов, противопоказаний, риска головной боли, вызванной избыточным применением лекарств (ГИПЛ), или полипрагмазии. Эти трудности особенно выражены среди ветеранов, где сопутствующие состояния и полипрагмазия часто усложняют или ограничивают терапевтические варианты, подчеркивая необходимость эффективных, хорошо переносимых, нефармакологических альтернатив. Демонстрация эффективного облегчения боли, функциональных нарушений и симптомов или их отсутствия с минимальной зависимостью от дополнительных лекарств особенно актуальна для этой популяции. Эта необходимость подтверждается принятием нефармакологических вариантов лечения Администрацией здравоохранения ветеранов (VHA).
Дистанционная электрическая нейромодуляция (ДЭН) — это предписываемое носимое устройство для неинвазивного, нефармакологического лечения мигрени, показанное для острого и/или профилактического лечения у пациентов в возрасте от 8 лет и старше. Многие исследования, включая рандомизированные контролируемые испытания и данные реальной клинической практики, показали эффективность и безопасность носимого устройства ДЭН в лечении боли при мигрени и сопутствующих симптомов. Учитывая, что многие случаи ПТГБ проявляются с мигренеподобными характеристиками, поставщики VA могут назначать носимый ДЭН для ПТГБ с мигренеподобными симптомами.
Это исследование данных реальной клинической практики (ДРКП) оценило использование, эффективность и безопасность носимого ДЭН среди ветеранов с мигренью, с основным фокусом на том, нуждаются ли они в дополнительных лекарствах после лечения ДЭН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты VA, которым был назначен устройство Nerivio REN
- Выполнили процедуры REN и заполнили базовые и двухчасовые опросники как минимум дважды
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Nerivio
Пациенты VA, которым был назначен носимое устройство REN и которые прошли как минимум 2 процедуры с отчетами по анкетам, заполненным до начала лечения и через 2 часа после него.
|
Носимое устройство для дистанционной электрической нейромодуляции (ДЭН) для острого лечения мигрени.
Устройство осуществляет чрезкожную электрическую стимуляцию верхней части руки для индукции кондиционированной модуляции боли (КМБ), которая активирует нисходящий эндогенный анальгетический механизм.
Лечение проводится самостоятельно и управляется с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля случаев лечения, в которых пациенты не использовали дополнительные назначенные лекарства в течение 2 часов после лечения REN
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля процедур, при которых наблюдалось снижение интенсивности головной боли с умеренной или сильной боли на исходном уровне до легкой боли или её отсутствия через 2 часа после лечения.
|
2 часа
|
|
Отсутствие боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля случаев лечения, при которых наблюдалось снижение интенсивности головной боли с легкой, умеренной или сильной на исходном уровне до отсутствия головной боли через 2 часа после лечения.
|
2 часа
|
|
Облегчение функциональной недееспособности
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля методов лечения, при которых наблюдалось улучшение уровня функциональной недееспособности по крайней мере на одну степень от исходного уровня до 2 часов после лечения.
|
2 часа
|
|
Интенсивность лечения
Временное ограничение: 45 минут
|
Средняя интенсивность лечения по всем видам терапии на одного пациента и когорту
|
45 минут
|
|
Свобода от функциональных ограничений
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля случаев лечения, при которых наблюдалось снижение уровня функциональной инвалидности на исходном уровне до отсутствия функциональной инвалидности через 2 часа после лечения.
|
2 часа
|
|
Отсутствие симптомов, связанных с мигренью (Светобоязнь, Фонофобия, Тошнота/Рвота)
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля курсов лечения, при которых наблюдалось отсутствие хотя бы одного из трёх связанных симптомов через 2 часа после лечения среди курсов лечения с зарегистрированными связанными симптомами на исходном уровне.
|
2 часа
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: до 5 лет
|
Частота серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWE-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .