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미국 참전용사들의 편두통 치료를 위한 원격 전기 신경 조절(REN) 사용 치료 패턴

2026년 3월 30일 업데이트: Theranica

미국 참전용사들의 편두통 치료를 위한 원격 전기 신경조절(REN) 웨어러블 기기 사용 시 치료 패턴, 약물 사용, 효과 및 안전성

미국 참전용사들 사이에서 편두통은 흔하고 장애를 유발하는 신경계 질환으로, 효과적인 치료 옵션에 대한 임상적 필요를 창출합니다.

이 실제 세계 증거(RWE) 연구는 편두통을 가진 참전용사들 사이에서 REN 웨어러블의 사용, 효과성 및 안전성을 평가했으며, 주로 REN 치료 후에 그들이 구조 약물이 필요한지 여부에 초점을 맞추었습니다. 이 연구의 결과는 참전용사와 의료 제공자가 비약물적 옵션을 포함한 치료 계획을 수립할 때 임상적 의사 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

편두통은 재발성 두통 발작을 특징으로 하는 매우 흔하고 장애를 유발하는 신경 질환으로, 종종 메스꺼움, 빛이나 소리에 대한 민감성 및 기능 장애를 동반합니다. 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치는 편두통은 삶의 질을 크게 저하시키고 일상 기능을 방해합니다.

미국 재향군인부(VA) 인구 내에서는 두통 장애가 특히 흔하며, 진단률은 해가 갈수록 증가하고 있습니다. 재향군인의 두통은 대부분 편두통과 외상 후 두통(PTH)을 모두 포함합니다. PTH는 일반적으로 복무 관련 부상이나 노출(예: 복무 시대 및 외상성 뇌손상(TBI)) 이후에 발생하여 그 유병률과 심각성에 기여합니다. 더욱이, 두통 장애를 가진 재향군인들은 일반적으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안, 수면 장애, 만성 근골격계 통증, 목과 등 장애 및 TBI 관련 증상을 포함한 다중 동반 질환을 보입니다. 이 복잡한 임상 양상은 장애를 증가시키고, 치료 결정을 복잡하게 하며, 금기증이나 다약제 복용으로 인해 특정 약물 요법의 사용을 제한할 수 있습니다.

여러 치료 옵션이 있음에도 불구하고, 많은 환자들은 제한된 약물 내성, 금기증, 약물과용 두통(MOH)의 위험 또는 다약제 복용으로 인해 편두통 관리에 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 어려움은 동반 질환과 다약제 복용이 종종 치료 옵션을 복잡하게 하거나 제한하는 재향군인들 사이에서 특히 두드러집니다. 이는 효과적이고 내약성이 좋은 비약물적 대안의 필요성을 강조합니다. 추가 약물에 대한 최소한의 의존으로 효과적인 통증, 기능 장애 및 증상 완화 또는 해소를 보여주는 것은 이 인구 집단에서 특히 관련이 있습니다. 이 필요성은 재향군인 건강 관리국(VHA)이 비약물적 치료 옵션을 채택한 것에서 뒷받침됩니다.

원격 전기 신경 조절(REN)은 침습적이지 않고 비약물적인 편두통 치료를 위한 처방 가능한 웨어러블 장치로, 8세 이상 환자의 급성 및/또는 예방 치료에 적응증이 있습니다. 무작위 대조 시험 및 실제 세계 증거를 포함한 많은 연구들이 REN 웨어러블 장치가 편두통 통증 및 관련 증상을 치료하는 데 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 많은 PTH 사례가 편두통 유사 특성을 나타내기 때문에, VA 의료 제공자는 편두통 유사 증상이 있는 PTH에 대해 REN 웨어러블을 처방할 수 있습니다.

이 실제 세계 증거(RWE) 연구는 편두통을 가진 재향군인들 사이에서 REN 웨어러블의 사용, 효과성 및 안전성을 평가했으며, 주로 REN 치료 후 구조 약물이 필요한지 여부에 초점을 맞췄습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Nerivio REN 장치를 처방받은 VA 환자
  • REN 치료를 수행하고 최소 두 번 이상 기준선 및 2시간 설문조사를 보고한 경우

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네리비오 치료
REN 웨어러블 장치가 처방되고 기준선 및 치료 후 2시간 설문지에 대한 보고서가 있는 최소 2회의 치료를 받은 VA 환자.
편두통의 급성 치료를 위한 원격 전기 신경 조절(REN) 웨어러블 장치. 이 장치는 조건부 통증 조절(CPM)을 유도하여 내인성 진통 메커니즘을 활성화시키기 위해 상완에 경피적 전기 자극을 전달합니다. 치료는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 자가 시행 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 약물 사용
기간: 2시간
REN 치료 후 2시간 이내에 추가 처방 약물을 사용하지 않은 환자들의 치료 비율
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 2시간
기저선에서 중등도 또는 중증 두통 강도가 치료 후 2시간에 경증 또는 무통으로 감소한 치료의 비율.
2시간
통증 소실
기간: 2시간
기본선에서 경증, 중등도 또는 중증 두통이 있었던 치료 중에서 치료 후 2시간에 두통이 완전히 사라진 치료의 비율.
2시간
기능적 장애 완화
기간: 2시간
기저선에서 치료 후 2시간까지 기능적 장애 수준에서 최소 1등급 이상의 개선이 있었던 치료 비율.
2시간
치료 강도
기간: 45분
환자 및 코호트별 모든 치료에 대한 평균 치료 강도
45분
기능 장애 자유
기간: 2시간
기능 장애 수준이 기저선에서 치료 후 2시간까지 기능 장애가 없는 상태로 감소한 치료의 비율.
2시간
편두통 관련 증상으로부터의 자유 (광공포증, 음공포증, 메스꺼움/구토)
기간: 2시간
기초선에서 관련 증상이 보고된 치료에서 치료 후 2시간에 세 가지 관련 증상 중 적어도 하나가 없는 치료의 비율.
2시간
장치 안전성
기간: 최대 5년
심각한 이상사례, 이상사례 및 장치 관련 이상사례의 비율
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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