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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07336420
미국 참전용사들의 편두통 치료를 위한 원격 전기 신경 조절(REN) 사용 치료 패턴
미국 참전용사들의 편두통 치료를 위한 원격 전기 신경조절(REN) 웨어러블 기기 사용 시 치료 패턴, 약물 사용, 효과 및 안전성
미국 참전용사들 사이에서 편두통은 흔하고 장애를 유발하는 신경계 질환으로, 효과적인 치료 옵션에 대한 임상적 필요를 창출합니다.
이 실제 세계 증거(RWE) 연구는 편두통을 가진 참전용사들 사이에서 REN 웨어러블의 사용, 효과성 및 안전성을 평가했으며, 주로 REN 치료 후에 그들이 구조 약물이 필요한지 여부에 초점을 맞추었습니다. 이 연구의 결과는 참전용사와 의료 제공자가 비약물적 옵션을 포함한 치료 계획을 수립할 때 임상적 의사 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 재발성 두통 발작을 특징으로 하는 매우 흔하고 장애를 유발하는 신경 질환으로, 종종 메스꺼움, 빛이나 소리에 대한 민감성 및 기능 장애를 동반합니다. 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치는 편두통은 삶의 질을 크게 저하시키고 일상 기능을 방해합니다.
미국 재향군인부(VA) 인구 내에서는 두통 장애가 특히 흔하며, 진단률은 해가 갈수록 증가하고 있습니다. 재향군인의 두통은 대부분 편두통과 외상 후 두통(PTH)을 모두 포함합니다. PTH는 일반적으로 복무 관련 부상이나 노출(예: 복무 시대 및 외상성 뇌손상(TBI)) 이후에 발생하여 그 유병률과 심각성에 기여합니다. 더욱이, 두통 장애를 가진 재향군인들은 일반적으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안, 수면 장애, 만성 근골격계 통증, 목과 등 장애 및 TBI 관련 증상을 포함한 다중 동반 질환을 보입니다. 이 복잡한 임상 양상은 장애를 증가시키고, 치료 결정을 복잡하게 하며, 금기증이나 다약제 복용으로 인해 특정 약물 요법의 사용을 제한할 수 있습니다.
여러 치료 옵션이 있음에도 불구하고, 많은 환자들은 제한된 약물 내성, 금기증, 약물과용 두통(MOH)의 위험 또는 다약제 복용으로 인해 편두통 관리에 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 어려움은 동반 질환과 다약제 복용이 종종 치료 옵션을 복잡하게 하거나 제한하는 재향군인들 사이에서 특히 두드러집니다. 이는 효과적이고 내약성이 좋은 비약물적 대안의 필요성을 강조합니다. 추가 약물에 대한 최소한의 의존으로 효과적인 통증, 기능 장애 및 증상 완화 또는 해소를 보여주는 것은 이 인구 집단에서 특히 관련이 있습니다. 이 필요성은 재향군인 건강 관리국(VHA)이 비약물적 치료 옵션을 채택한 것에서 뒷받침됩니다.
원격 전기 신경 조절(REN)은 침습적이지 않고 비약물적인 편두통 치료를 위한 처방 가능한 웨어러블 장치로, 8세 이상 환자의 급성 및/또는 예방 치료에 적응증이 있습니다. 무작위 대조 시험 및 실제 세계 증거를 포함한 많은 연구들이 REN 웨어러블 장치가 편두통 통증 및 관련 증상을 치료하는 데 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 많은 PTH 사례가 편두통 유사 특성을 나타내기 때문에, VA 의료 제공자는 편두통 유사 증상이 있는 PTH에 대해 REN 웨어러블을 처방할 수 있습니다.
이 실제 세계 증거(RWE) 연구는 편두통을 가진 재향군인들 사이에서 REN 웨어러블의 사용, 효과성 및 안전성을 평가했으며, 주로 REN 치료 후 구조 약물이 필요한지 여부에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Nerivio REN 장치를 처방받은 VA 환자
- REN 치료를 수행하고 최소 두 번 이상 기준선 및 2시간 설문조사를 보고한 경우
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네리비오 치료
REN 웨어러블 장치가 처방되고 기준선 및 치료 후 2시간 설문지에 대한 보고서가 있는 최소 2회의 치료를 받은 VA 환자.
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편두통의 급성 치료를 위한 원격 전기 신경 조절(REN) 웨어러블 장치.
이 장치는 조건부 통증 조절(CPM)을 유도하여 내인성 진통 메커니즘을 활성화시키기 위해 상완에 경피적 전기 자극을 전달합니다.
치료는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 자가 시행 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 약물 사용
기간: 2시간
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REN 치료 후 2시간 이내에 추가 처방 약물을 사용하지 않은 환자들의 치료 비율
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화
기간: 2시간
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기저선에서 중등도 또는 중증 두통 강도가 치료 후 2시간에 경증 또는 무통으로 감소한 치료의 비율.
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2시간
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통증 소실
기간: 2시간
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기본선에서 경증, 중등도 또는 중증 두통이 있었던 치료 중에서 치료 후 2시간에 두통이 완전히 사라진 치료의 비율.
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2시간
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기능적 장애 완화
기간: 2시간
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기저선에서 치료 후 2시간까지 기능적 장애 수준에서 최소 1등급 이상의 개선이 있었던 치료 비율.
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2시간
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치료 강도
기간: 45분
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환자 및 코호트별 모든 치료에 대한 평균 치료 강도
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45분
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기능 장애 자유
기간: 2시간
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기능 장애 수준이 기저선에서 치료 후 2시간까지 기능 장애가 없는 상태로 감소한 치료의 비율.
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2시간
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편두통 관련 증상으로부터의 자유 (광공포증, 음공포증, 메스꺼움/구토)
기간: 2시간
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기초선에서 관련 증상이 보고된 치료에서 치료 후 2시간에 세 가지 관련 증상 중 적어도 하나가 없는 치료의 비율.
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2시간
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장치 안전성
기간: 최대 5년
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심각한 이상사례, 이상사례 및 장치 관련 이상사례의 비율
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RWE-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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