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Schémas thérapeutiques parmi les vétérans américains utilisant la neuromodulation électrique à distance (REN) pour le traitement de la migraine

30 mars 2026 mis à jour par: Theranica

Schémas de Traitement, Utilisation des Médicaments, Efficacité et Sécurité chez les Anciens Combattants Américains Utilisant le Dispositif Portable de Neuromodulation Électrique à Distance (REN) pour le Traitement de la Migraine

Parmi les anciens combattants américains, la migraine est un trouble neurologique répandu et invalidant, créant un besoin clinique d'options de traitement efficaces.

Cette étude de preuves du monde réel (RWE) a évalué l'utilisation, l'efficacité et la sécurité du dispositif portable REN chez les anciens combattants souffrant de migraine, en se concentrant principalement sur le fait qu'ils aient besoin ou non de médicaments de secours après un traitement par REN. Les résultats de cette étude peuvent aider à orienter la prise de décision clinique alors que les anciens combattants et les prestataires élaborent des plans de traitement incluant des options non pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble neurologique très répandu et invalidant caractérisé par des crises de céphalées récurrentes souvent accompagnées de nausées, de sensibilité à la lumière ou au son, et d'une altération fonctionnelle. Touchant environ 14 % de la population mondiale, la migraine réduit considérablement la qualité de vie et interfère avec le fonctionnement quotidien.

Au sein de la population des anciens combattants (VA) aux États-Unis, les troubles de la céphalée sont particulièrement fréquents, et leur diagnostic a augmenté au fil des ans. Les céphalées des anciens combattants incluent principalement à la fois la migraine et la céphalée post-traumatique (PTH). La PTH se développe couramment à la suite de blessures ou d'expositions liées au service, telles que les périodes de service et les lésions cérébrales traumatiques (TBI), contribuant à leur prévalence et à leur gravité. De plus, les anciens combattants souffrant de troubles de la céphalée présentent souvent de multiples comorbidités, notamment le trouble de stress post-traumatique (TSPT), la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil, la douleur musculosquelettique chronique, les troubles du cou et du dos, et les symptômes liés aux TBI. Ce profil clinique complexe augmente l'invalidité, complique les décisions de traitement et peut limiter l'utilisation de certaines thérapies pharmacologiques en raison de contre-indications ou de polypharmacie.

Malgré la disponibilité de multiples options thérapeutiques, de nombreux patients rencontrent des difficultés dans la prise en charge de leur migraine en raison d'une tolérance médicamenteuse limitée, de contre-indications, du risque de céphalée par abus de médicaments (MOH) ou de polypharmacie. Ces défis sont particulièrement prononcés chez les anciens combattants, où les comorbidités et la polypharmacie compliquent ou restreignent souvent les options thérapeutiques, soulignant le besoin d'alternatives non pharmacologiques efficaces et bien tolérées. Démontrer un soulagement ou une disparition efficace de la douleur, de l'altération fonctionnelle et des symptômes avec une dépendance minimale à des médicaments supplémentaires est particulièrement pertinent dans cette population. Ce besoin est soutenu par l'adoption d'options de traitement non pharmacologiques par la Veterans Health Administration (VHA).

La neuromodulation électrique à distance (REN) est un dispositif portable prescrit pour le traitement non invasif et non pharmacologique de la migraine, indiqué pour le traitement aigu et/ou préventif chez les patients âgés de 8 ans et plus. De nombreuses études, y compris des essais contrôlés randomisés et des preuves du monde réel, ont montré l'efficacité et l'innocuité du dispositif portable REN dans le traitement de la douleur migraineuse et des symptômes associés. Étant donné que de nombreux cas de PTH présentent des caractéristiques similaires à la migraine, les prestataires de VA peuvent prescrire le dispositif portable REN pour la PTH avec des symptômes de type migraine.

Cette étude de preuves du monde réel (RWE) a évalué l'utilisation, l'efficacité et l'innocuité du dispositif portable REN chez les anciens combattants souffrant de migraine, en se concentrant principalement sur la nécessité de médicaments de secours après un traitement REN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de l'AV à qui l'appareil Nerivio REN a été prescrit
  • Ont effectué des traitements REN et ont rempli les questionnaires de base et à 2 heures au moins deux fois

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Nerivio
Patients du VA à qui le dispositif portable REN a été prescrit et qui ont eu au moins 2 traitements avec des rapports sur les questionnaires de référence et 2 heures après le traitement.
Dispositif portable de neuromodulation électrique à distance (REN) pour le traitement aigu de la migraine. Le dispositif délivre une stimulation électrique transcutanée au bras supérieur pour induire une modulation conditionnée de la douleur (CPM) qui active un mécanisme analgésique endogène descendant. Le traitement est auto-administré et contrôlé par une application smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des Médicaments de Sauvetage
Délai: 2 heures
Proportion des traitements pour lesquels les patients n'ont pas utilisé de médicaments prescrits supplémentaires dans les 2 heures suivant le traitement REN
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 2 heures
Proportion des traitements pour lesquels une réduction de l'intensité des céphalées est observée, passant d'une céphalée modérée ou sévère au départ à une douleur légère ou absente 2 heures après le traitement.
2 heures
Absence de douleur
Délai: 2 heures
Proportion des traitements pour lesquels il y a eu une réduction de l'intensité de la céphalée, passant d'une céphalée légère, modérée ou sévère au départ à l'absence de céphalée 2 heures après le traitement.
2 heures
Soulagement du Handicap Fonctionnel
Délai: 2 heures
Proportion des traitements dans lesquels il y a eu au moins une amélioration d'un grade du niveau d'incapacité fonctionnelle entre le début de l'étude et 2 heures après le traitement.
2 heures
Intensité du traitement
Délai: 45 minutes
Intensité moyenne du traitement pour tous les traitements par patient et cohorte
45 minutes
Liberté Fonctionnelle Face au Handicap
Délai: 2 heures
Proportion des traitements pour lesquels il y a eu une réduction du niveau d'incapacité fonctionnelle à l'inclusion jusqu'à l'absence d'incapacité fonctionnelle à 2 heures après le traitement.
2 heures
Absence de symptômes associés à la migraine (Photophobie, Phonophobie, Nausées/Vomissements)
Délai: 2 heures
Proportion des traitements pour lesquels il y avait une absence d'au moins un des trois symptômes associés 2 heures après le traitement, parmi les traitements ayant rapporté des symptômes associés au départ.
2 heures
Sécurité de l'appareil
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables graves, d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au dispositif
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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