- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336420
Schémas thérapeutiques parmi les vétérans américains utilisant la neuromodulation électrique à distance (REN) pour le traitement de la migraine
Schémas de Traitement, Utilisation des Médicaments, Efficacité et Sécurité chez les Anciens Combattants Américains Utilisant le Dispositif Portable de Neuromodulation Électrique à Distance (REN) pour le Traitement de la Migraine
Parmi les anciens combattants américains, la migraine est un trouble neurologique répandu et invalidant, créant un besoin clinique d'options de traitement efficaces.
Cette étude de preuves du monde réel (RWE) a évalué l'utilisation, l'efficacité et la sécurité du dispositif portable REN chez les anciens combattants souffrant de migraine, en se concentrant principalement sur le fait qu'ils aient besoin ou non de médicaments de secours après un traitement par REN. Les résultats de cette étude peuvent aider à orienter la prise de décision clinique alors que les anciens combattants et les prestataires élaborent des plans de traitement incluant des options non pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un trouble neurologique très répandu et invalidant caractérisé par des crises de céphalées récurrentes souvent accompagnées de nausées, de sensibilité à la lumière ou au son, et d'une altération fonctionnelle. Touchant environ 14 % de la population mondiale, la migraine réduit considérablement la qualité de vie et interfère avec le fonctionnement quotidien.
Au sein de la population des anciens combattants (VA) aux États-Unis, les troubles de la céphalée sont particulièrement fréquents, et leur diagnostic a augmenté au fil des ans. Les céphalées des anciens combattants incluent principalement à la fois la migraine et la céphalée post-traumatique (PTH). La PTH se développe couramment à la suite de blessures ou d'expositions liées au service, telles que les périodes de service et les lésions cérébrales traumatiques (TBI), contribuant à leur prévalence et à leur gravité. De plus, les anciens combattants souffrant de troubles de la céphalée présentent souvent de multiples comorbidités, notamment le trouble de stress post-traumatique (TSPT), la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil, la douleur musculosquelettique chronique, les troubles du cou et du dos, et les symptômes liés aux TBI. Ce profil clinique complexe augmente l'invalidité, complique les décisions de traitement et peut limiter l'utilisation de certaines thérapies pharmacologiques en raison de contre-indications ou de polypharmacie.
Malgré la disponibilité de multiples options thérapeutiques, de nombreux patients rencontrent des difficultés dans la prise en charge de leur migraine en raison d'une tolérance médicamenteuse limitée, de contre-indications, du risque de céphalée par abus de médicaments (MOH) ou de polypharmacie. Ces défis sont particulièrement prononcés chez les anciens combattants, où les comorbidités et la polypharmacie compliquent ou restreignent souvent les options thérapeutiques, soulignant le besoin d'alternatives non pharmacologiques efficaces et bien tolérées. Démontrer un soulagement ou une disparition efficace de la douleur, de l'altération fonctionnelle et des symptômes avec une dépendance minimale à des médicaments supplémentaires est particulièrement pertinent dans cette population. Ce besoin est soutenu par l'adoption d'options de traitement non pharmacologiques par la Veterans Health Administration (VHA).
La neuromodulation électrique à distance (REN) est un dispositif portable prescrit pour le traitement non invasif et non pharmacologique de la migraine, indiqué pour le traitement aigu et/ou préventif chez les patients âgés de 8 ans et plus. De nombreuses études, y compris des essais contrôlés randomisés et des preuves du monde réel, ont montré l'efficacité et l'innocuité du dispositif portable REN dans le traitement de la douleur migraineuse et des symptômes associés. Étant donné que de nombreux cas de PTH présentent des caractéristiques similaires à la migraine, les prestataires de VA peuvent prescrire le dispositif portable REN pour la PTH avec des symptômes de type migraine.
Cette étude de preuves du monde réel (RWE) a évalué l'utilisation, l'efficacité et l'innocuité du dispositif portable REN chez les anciens combattants souffrant de migraine, en se concentrant principalement sur la nécessité de médicaments de secours après un traitement REN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de l'AV à qui l'appareil Nerivio REN a été prescrit
- Ont effectué des traitements REN et ont rempli les questionnaires de base et à 2 heures au moins deux fois
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement Nerivio
Patients du VA à qui le dispositif portable REN a été prescrit et qui ont eu au moins 2 traitements avec des rapports sur les questionnaires de référence et 2 heures après le traitement.
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Dispositif portable de neuromodulation électrique à distance (REN) pour le traitement aigu de la migraine.
Le dispositif délivre une stimulation électrique transcutanée au bras supérieur pour induire une modulation conditionnée de la douleur (CPM) qui active un mécanisme analgésique endogène descendant.
Le traitement est auto-administré et contrôlé par une application smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des Médicaments de Sauvetage
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements pour lesquels les patients n'ont pas utilisé de médicaments prescrits supplémentaires dans les 2 heures suivant le traitement REN
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements pour lesquels une réduction de l'intensité des céphalées est observée, passant d'une céphalée modérée ou sévère au départ à une douleur légère ou absente 2 heures après le traitement.
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2 heures
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Absence de douleur
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements pour lesquels il y a eu une réduction de l'intensité de la céphalée, passant d'une céphalée légère, modérée ou sévère au départ à l'absence de céphalée 2 heures après le traitement.
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2 heures
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Soulagement du Handicap Fonctionnel
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements dans lesquels il y a eu au moins une amélioration d'un grade du niveau d'incapacité fonctionnelle entre le début de l'étude et 2 heures après le traitement.
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2 heures
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Intensité du traitement
Délai: 45 minutes
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Intensité moyenne du traitement pour tous les traitements par patient et cohorte
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45 minutes
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Liberté Fonctionnelle Face au Handicap
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements pour lesquels il y a eu une réduction du niveau d'incapacité fonctionnelle à l'inclusion jusqu'à l'absence d'incapacité fonctionnelle à 2 heures après le traitement.
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2 heures
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Absence de symptômes associés à la migraine (Photophobie, Phonophobie, Nausées/Vomissements)
Délai: 2 heures
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Proportion des traitements pour lesquels il y avait une absence d'au moins un des trois symptômes associés 2 heures après le traitement, parmi les traitements ayant rapporté des symptômes associés au départ.
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2 heures
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Sécurité de l'appareil
Délai: jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements indésirables graves, d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWE-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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