- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336420
Behandlungsmuster bei US-Veteranen unter Verwendung von Remote Electrical Neuromodulation (REN) zur Migränebehandlung
Behandlungsmuster, Medikamenteneinsatz, Wirksamkeit und Sicherheit bei US-Veteranen, die das tragbare Gerät für Remote-Elektrische Neuromodulation (REN) zur Migränebehandlung verwenden
Bei US-Veteranen ist Migräne eine weit verbreitete und behindernde neurologische Störung, die einen klinischen Bedarf an wirksamen Behandlungsoptionen schafft.
Diese Studie mit Real-World-Evidence (RWE) untersuchte die Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearables bei Veteranen mit Migräne, wobei der Schwerpunkt darauf lag, ob sie nach der REN-Behandlung Notfallmedikamente benötigen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu leiten, wenn Veteranen und Anbieter Behandlungspläne erstellen, die nicht-pharmakologische Optionen beinhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine hochprävalente und behindernde neurologische Störung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist, oft begleitet von Übelkeit, Licht- oder Geräuschempfindlichkeit und funktionellen Beeinträchtigungen. Etwa 14 % der Weltbevölkerung sind betroffen, was die Lebensqualität erheblich reduziert und die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.
In der Veteran Affairs (VA)-Bevölkerung in den Vereinigten Staaten sind Kopfschmerzstörungen besonders häufig, und ihre Diagnose hat im Laufe der Jahre zugenommen. Die Kopfschmerzen von Veteranen umfassen meist sowohl Migräne als auch posttraumatische Kopfschmerzen (PTH). PTH entwickelt sich häufig nach dienstbedingten Verletzungen oder Expositionen, wie Dienstzeiten und traumatischen Hirnverletzungen (TBI), was zu ihrer Prävalenz und Schwere beiträgt. Darüber hinaus weisen Veteranen mit Kopfschmerzstörungen häufig mehrere Komorbiditäten auf, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen, chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, Hals- und Rückenstörungen und TBI-bezogenen Symptomen. Dieses komplexe klinische Profil erhöht die Behinderung, erschwert Behandlungsentscheidungen und kann die Anwendung bestimmter pharmakologischer Therapien aufgrund von Kontraindikationen oder Polypharmazie einschränken.
Trotz der Verfügbarkeit mehrerer therapeutischer Optionen stehen viele Patienten vor Herausforderungen bei der Bewältigung ihrer Migräne aufgrund begrenzter Medikamentenverträglichkeit, Kontraindikationen, dem Risiko von Medikamentenübergebrauchskopfschmerzen (MOH) oder Polypharmazie. Diese Herausforderungen sind besonders ausgeprägt bei Veteranen, wo komorbide Zustände und Polypharmazie oft therapeutische Optionen erschweren oder einschränken, was den Bedarf an wirksamen, gut verträglichen, nicht-pharmakologischen Alternativen unterstreicht. Die Demonstration wirksamer Schmerz-, Funktionsbeeinträchtigungs- und Symptomlinderung oder -freiheit mit minimaler Abhängigkeit von zusätzlichen Medikamenten ist in dieser Bevölkerung besonders relevant. Dieser Bedarf wird durch die Einführung nicht-pharmakologischer Behandlungsoptionen durch die Veterans Health Administration (VHA) unterstützt.
Remote Electrical Neuromodulation (REN) ist ein verschreibungsfähiges Wearable-Gerät zur nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen Behandlung von Migräne, indiziert zur akuten und/oder präventiven Behandlung bei Patienten ab 8 Jahren. Viele Studien, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien und Real-World-Evidence, haben die Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearable-Geräts bei der Behandlung von Migräneschmerzen und assoziierten Symptomen gezeigt. Da viele PTH-Fälle migräneähnliche Merkmale aufweisen, können VA-Anbieter das REN-Wearable für PTH mit migräneähnlichen Symptomen verschreiben.
Diese Real-World-Evidence (RWE)-Studie untersuchte die Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearable bei Veteranen mit Migräne, mit einem primären Fokus darauf, ob sie nach der REN-Behandlung Notfallmedikamente benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA-Patienten, denen das Nerivio REN-Gerät verschrieben wurde
- Durchgeführte REN-Behandlungen und mindestens zweimal ausgefüllte Fragebögen zu Baseline und nach 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nerivio-Behandlung
VA-Patienten, denen das REN-Wearable-Gerät verschrieben wurde und die mindestens 2 Behandlungen mit Berichten über Basis- und 2-Stunden-post-Behandlungs-Fragebögen hatten.
|
Fernsteuerbares elektrisches Neuromodulations-(REN)-Wearable-Gerät zur akuten Behandlung von Migräne.
Das Gerät liefert transkutane elektrische Stimulation am Oberarm, um konditionierte Schmerzmodulation (CPM) auszulösen, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert.
Die Behandlung wird selbst durchgeführt und über eine Smartphone-Anwendung gesteuert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Notfallmedikation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen Patienten innerhalb von 2 Stunden nach der REN-Behandlung keine zusätzlich verschriebenen Medikamente verwendet haben
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen eine Reduktion der Kopfschmerzintensität von mäßigen oder starken Kopfschmerzen bei Baseline auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Behandlung auftrat.
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2 Stunden
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Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen eine Reduktion der Kopfschmerzintensität von leichten oder mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen zum Ausgangszeitpunkt auf keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung erfolgte.
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2 Stunden
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Linderung funktioneller Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen sich der Grad der funktionellen Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Behandlung um mindestens einen Grad verbessert hat.
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2 Stunden
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Behandlungsintensität
Zeitfenster: 45 Minuten
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Durchschnittliche Behandlungsintensität über alle Behandlungen pro Patient und Kohorte
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45 Minuten
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Funktionale Behinderungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen eine Verringerung des funktionellen Behinderungsniveaus zum Ausgangszeitpunkt auf keine funktionelle Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung vorlag.
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2 Stunden
|
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Freiheit von migräneassoziierten Symptomen (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit/Erbrechen)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil der Behandlungen, bei denen 2 Stunden nach der Behandlung mindestens eines der drei assoziierten Symptome nicht mehr vorhanden war, bei Behandlungen mit berichteten assoziierten Symptomen zum Ausgangszeitpunkt.
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2 Stunden
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Gerätesicherheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
|
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
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bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWE-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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