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Behandlungsmuster bei US-Veteranen unter Verwendung von Remote Electrical Neuromodulation (REN) zur Migränebehandlung

30. März 2026 aktualisiert von: Theranica

Behandlungsmuster, Medikamenteneinsatz, Wirksamkeit und Sicherheit bei US-Veteranen, die das tragbare Gerät für Remote-Elektrische Neuromodulation (REN) zur Migränebehandlung verwenden

Bei US-Veteranen ist Migräne eine weit verbreitete und behindernde neurologische Störung, die einen klinischen Bedarf an wirksamen Behandlungsoptionen schafft.

Diese Studie mit Real-World-Evidence (RWE) untersuchte die Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearables bei Veteranen mit Migräne, wobei der Schwerpunkt darauf lag, ob sie nach der REN-Behandlung Notfallmedikamente benötigen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu leiten, wenn Veteranen und Anbieter Behandlungspläne erstellen, die nicht-pharmakologische Optionen beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine hochprävalente und behindernde neurologische Störung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist, oft begleitet von Übelkeit, Licht- oder Geräuschempfindlichkeit und funktionellen Beeinträchtigungen. Etwa 14 % der Weltbevölkerung sind betroffen, was die Lebensqualität erheblich reduziert und die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.

In der Veteran Affairs (VA)-Bevölkerung in den Vereinigten Staaten sind Kopfschmerzstörungen besonders häufig, und ihre Diagnose hat im Laufe der Jahre zugenommen. Die Kopfschmerzen von Veteranen umfassen meist sowohl Migräne als auch posttraumatische Kopfschmerzen (PTH). PTH entwickelt sich häufig nach dienstbedingten Verletzungen oder Expositionen, wie Dienstzeiten und traumatischen Hirnverletzungen (TBI), was zu ihrer Prävalenz und Schwere beiträgt. Darüber hinaus weisen Veteranen mit Kopfschmerzstörungen häufig mehrere Komorbiditäten auf, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen, chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, Hals- und Rückenstörungen und TBI-bezogenen Symptomen. Dieses komplexe klinische Profil erhöht die Behinderung, erschwert Behandlungsentscheidungen und kann die Anwendung bestimmter pharmakologischer Therapien aufgrund von Kontraindikationen oder Polypharmazie einschränken.

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer therapeutischer Optionen stehen viele Patienten vor Herausforderungen bei der Bewältigung ihrer Migräne aufgrund begrenzter Medikamentenverträglichkeit, Kontraindikationen, dem Risiko von Medikamentenübergebrauchskopfschmerzen (MOH) oder Polypharmazie. Diese Herausforderungen sind besonders ausgeprägt bei Veteranen, wo komorbide Zustände und Polypharmazie oft therapeutische Optionen erschweren oder einschränken, was den Bedarf an wirksamen, gut verträglichen, nicht-pharmakologischen Alternativen unterstreicht. Die Demonstration wirksamer Schmerz-, Funktionsbeeinträchtigungs- und Symptomlinderung oder -freiheit mit minimaler Abhängigkeit von zusätzlichen Medikamenten ist in dieser Bevölkerung besonders relevant. Dieser Bedarf wird durch die Einführung nicht-pharmakologischer Behandlungsoptionen durch die Veterans Health Administration (VHA) unterstützt.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) ist ein verschreibungsfähiges Wearable-Gerät zur nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen Behandlung von Migräne, indiziert zur akuten und/oder präventiven Behandlung bei Patienten ab 8 Jahren. Viele Studien, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien und Real-World-Evidence, haben die Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearable-Geräts bei der Behandlung von Migräneschmerzen und assoziierten Symptomen gezeigt. Da viele PTH-Fälle migräneähnliche Merkmale aufweisen, können VA-Anbieter das REN-Wearable für PTH mit migräneähnlichen Symptomen verschreiben.

Diese Real-World-Evidence (RWE)-Studie untersuchte die Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit des REN-Wearable bei Veteranen mit Migräne, mit einem primären Fokus darauf, ob sie nach der REN-Behandlung Notfallmedikamente benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA-Patienten, denen das Nerivio REN-Gerät verschrieben wurde
  • Durchgeführte REN-Behandlungen und mindestens zweimal ausgefüllte Fragebögen zu Baseline und nach 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nerivio-Behandlung
VA-Patienten, denen das REN-Wearable-Gerät verschrieben wurde und die mindestens 2 Behandlungen mit Berichten über Basis- und 2-Stunden-post-Behandlungs-Fragebögen hatten.
Fernsteuerbares elektrisches Neuromodulations-(REN)-Wearable-Gerät zur akuten Behandlung von Migräne. Das Gerät liefert transkutane elektrische Stimulation am Oberarm, um konditionierte Schmerzmodulation (CPM) auszulösen, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert. Die Behandlung wird selbst durchgeführt und über eine Smartphone-Anwendung gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Notfallmedikation
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen Patienten innerhalb von 2 Stunden nach der REN-Behandlung keine zusätzlich verschriebenen Medikamente verwendet haben
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen eine Reduktion der Kopfschmerzintensität von mäßigen oder starken Kopfschmerzen bei Baseline auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Behandlung auftrat.
2 Stunden
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen eine Reduktion der Kopfschmerzintensität von leichten oder mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen zum Ausgangszeitpunkt auf keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung erfolgte.
2 Stunden
Linderung funktioneller Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen sich der Grad der funktionellen Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Behandlung um mindestens einen Grad verbessert hat.
2 Stunden
Behandlungsintensität
Zeitfenster: 45 Minuten
Durchschnittliche Behandlungsintensität über alle Behandlungen pro Patient und Kohorte
45 Minuten
Funktionale Behinderungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen eine Verringerung des funktionellen Behinderungsniveaus zum Ausgangszeitpunkt auf keine funktionelle Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung vorlag.
2 Stunden
Freiheit von migräneassoziierten Symptomen (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit/Erbrechen)
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Behandlungen, bei denen 2 Stunden nach der Behandlung mindestens eines der drei assoziierten Symptome nicht mehr vorhanden war, bei Behandlungen mit berichteten assoziierten Symptomen zum Ausgangszeitpunkt.
2 Stunden
Gerätesicherheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nerivio REN-Gerät

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