- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336420
Padrões de Tratamento Entre Veteranos dos EUA Utilizando Neuromodulação Elétrica Remota (REN) para Tratamento de Enxaqueca
Padrões de Tratamento, Uso de Medicação, Eficácia e Segurança Entre Veteranos dos EUA que Utilizam o Dispositivo Vestível de Neuromodulação Elétrica Remota (REN) para Tratamento de Enxaqueca
Entre os veteranos dos EUA, a enxaqueca é uma doença neurológica prevalente e incapacitante, criando uma necessidade clínica de opções de tratamento eficazes.
Este estudo de evidência do mundo real (RWE) avaliou a utilização, eficácia e segurança do dispositivo vestível REN entre veteranos com enxaqueca, com um foco principal em saber se necessitam de medicação de resgate após o tratamento com REN. As descobertas deste estudo podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas à medida que os veteranos e os profissionais de saúde elaboram planos de tratamento que incluem opções não farmacológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença neurológica altamente prevalente e incapacitante, caracterizada por ataques recorrentes de dor de cabeça, frequentemente acompanhados por náuseas, sensibilidade à luz ou ao som e comprometimento funcional. Afectando aproximadamente 14% da população global, a enxaqueca reduz substancialmente a qualidade de vida e interfere no funcionamento diário.
Na população dos assuntos de veteranos (VA) nos Estados Unidos, as perturbações de dor de cabeça são particularmente comuns, e o seu diagnóstico tem aumentado ao longo dos anos. As dores de cabeça dos veteranos incluem principalmente tanto enxaqueca como cefaleia pós-traumática (PTH). A PTH desenvolve-se frequentemente após lesões ou exposições relacionadas com o serviço, como períodos de serviço e lesão cerebral traumática (TBI), contribuindo para a sua prevalência e gravidade. Além disso, os veteranos com perturbações de dor de cabeça apresentam frequentemente múltiplas comorbilidades, incluindo perturbação de stress pós-traumático (PTSD), depressão, ansiedade, perturbações do sono, dor musculoesquelética crónica, perturbações do pescoço e das costas e sintomas relacionados com TBI. Este perfil clínico complexo aumenta a incapacidade, complica as decisões de tratamento e pode limitar o uso de certas terapias farmacológicas devido a contraindicações ou polifarmácia.
Apesar da disponibilidade de múltiplas opções terapêuticas, muitos doentes enfrentam desafios no controlo da sua enxaqueca devido à tolerabilidade limitada dos medicamentos, contraindicações, o risco de cefaleia por uso excessivo de medicação (MOH) ou polifarmácia. Estes desafios são particularmente pronunciados entre os veteranos, onde as condições comórbidas e a polifarmácia frequentemente complicam ou restringem as opções terapêuticas, destacando a necessidade de alternativas não farmacológicas eficazes e bem toleradas. Demonstrar alívio ou libertação eficaz da dor, do comprometimento funcional e dos sintomas com dependência mínima de medicamentos adicionais é particularmente relevante nesta população. Esta necessidade é apoiada pela adoção de opções de tratamento não farmacológicas pela Administração de Saúde dos Veteranos (VHA).
A neuromodulação elétrica remota (REN) é um dispositivo vestível prescrito para o tratamento não invasivo e não farmacológico da enxaqueca, indicado para tratamento agudo e/ou preventivo em doentes com 8 anos ou mais. Muitos estudos, incluindo ensaios controlados randomizados e evidência do mundo real, mostraram a eficácia e segurança do dispositivo vestível REN no tratamento da dor da enxaqueca e sintomas associados. Dado que muitos casos de PTH apresentam características semelhantes à enxaqueca, os prestadores de cuidados do VA podem prescrever o dispositivo vestível REN para PTH com sintomas semelhantes à enxaqueca.
Este estudo de evidência do mundo real (RWE) avaliou o uso, eficácia e segurança do dispositivo vestível REN entre veteranos com enxaqueca, com foco principal em se necessitam de medicação de resgate após o tratamento com REN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do VA que receberam prescrição do dispositivo Nerivio REN
- Realizaram tratamentos REN e reportaram questionários de base e de 2 horas pelo menos duas vezes
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Nerivio
Pacientes do VA a quem foi prescrito o dispositivo vestível REN e que realizaram pelo menos 2 tratamentos com relatórios sobre questionários de base e 2 horas após o tratamento.
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Dispositivo vestível de neuromodulação elétrica remota (REN) para o tratamento agudo da enxaqueca.
O dispositivo fornece estimulação elétrica transcutânea ao braço superior para induzir modulação condicionada da dor (CPM) que ativa um mecanismo analgésico endógeno descendente.
O tratamento é auto-administrado e controlado por uma aplicação de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que os pacientes não utilizaram medicamentos adicionais prescritos nas 2 horas seguintes ao tratamento REN
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da Dor
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que houve uma redução na intensidade da cefaleia de moderada ou grave no início para leve ou sem dor 2 horas após o tratamento.
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2 horas
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Libertação da Dor
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que houve uma redução na intensidade da dor de cabeça, de uma dor de cabeça ligeira, moderada ou grave na linha de base, para nenhuma dor de cabeça 2 horas após o tratamento.
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2 horas
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Alívio da Incapacidade Funcional
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que houve uma melhoria de, pelo menos, um grau no nível de incapacidade funcional desde o início até 2 horas após o tratamento.
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2 horas
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Intensidade do tratamento
Prazo: 45 minutos
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Intensidade média do tratamento em todos os tratamentos por paciente e coorte
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45 minutos
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Liberdade da Incapacidade Funcional
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que houve uma redução do nível de incapacidade funcional na linha de base para nenhuma incapacidade funcional às 2 horas após o tratamento.
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2 horas
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Ausência de sintomas associados à enxaqueca (Fotofobia, Fonofobia, Náuseas/Vómitos)
Prazo: 2 horas
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Proporção de tratamentos em que houve ausência de pelo menos um dos três sintomas associados 2 horas após o tratamento, em tratamentos com sintomas associados reportados na linha de base.
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2 horas
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Segurança do Dispositivo
Prazo: até 5 anos
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Taxa de eventos adversos graves, eventos adversos e eventos adversos relacionados com o dispositivo
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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