Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões de Tratamento Entre Veteranos dos EUA Utilizando Neuromodulação Elétrica Remota (REN) para Tratamento de Enxaqueca

30 de março de 2026 atualizado por: Theranica

Padrões de Tratamento, Uso de Medicação, Eficácia e Segurança Entre Veteranos dos EUA que Utilizam o Dispositivo Vestível de Neuromodulação Elétrica Remota (REN) para Tratamento de Enxaqueca

Entre os veteranos dos EUA, a enxaqueca é uma doença neurológica prevalente e incapacitante, criando uma necessidade clínica de opções de tratamento eficazes.

Este estudo de evidência do mundo real (RWE) avaliou a utilização, eficácia e segurança do dispositivo vestível REN entre veteranos com enxaqueca, com um foco principal em saber se necessitam de medicação de resgate após o tratamento com REN. As descobertas deste estudo podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas à medida que os veteranos e os profissionais de saúde elaboram planos de tratamento que incluem opções não farmacológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma doença neurológica altamente prevalente e incapacitante, caracterizada por ataques recorrentes de dor de cabeça, frequentemente acompanhados por náuseas, sensibilidade à luz ou ao som e comprometimento funcional. Afectando aproximadamente 14% da população global, a enxaqueca reduz substancialmente a qualidade de vida e interfere no funcionamento diário.

Na população dos assuntos de veteranos (VA) nos Estados Unidos, as perturbações de dor de cabeça são particularmente comuns, e o seu diagnóstico tem aumentado ao longo dos anos. As dores de cabeça dos veteranos incluem principalmente tanto enxaqueca como cefaleia pós-traumática (PTH). A PTH desenvolve-se frequentemente após lesões ou exposições relacionadas com o serviço, como períodos de serviço e lesão cerebral traumática (TBI), contribuindo para a sua prevalência e gravidade. Além disso, os veteranos com perturbações de dor de cabeça apresentam frequentemente múltiplas comorbilidades, incluindo perturbação de stress pós-traumático (PTSD), depressão, ansiedade, perturbações do sono, dor musculoesquelética crónica, perturbações do pescoço e das costas e sintomas relacionados com TBI. Este perfil clínico complexo aumenta a incapacidade, complica as decisões de tratamento e pode limitar o uso de certas terapias farmacológicas devido a contraindicações ou polifarmácia.

Apesar da disponibilidade de múltiplas opções terapêuticas, muitos doentes enfrentam desafios no controlo da sua enxaqueca devido à tolerabilidade limitada dos medicamentos, contraindicações, o risco de cefaleia por uso excessivo de medicação (MOH) ou polifarmácia. Estes desafios são particularmente pronunciados entre os veteranos, onde as condições comórbidas e a polifarmácia frequentemente complicam ou restringem as opções terapêuticas, destacando a necessidade de alternativas não farmacológicas eficazes e bem toleradas. Demonstrar alívio ou libertação eficaz da dor, do comprometimento funcional e dos sintomas com dependência mínima de medicamentos adicionais é particularmente relevante nesta população. Esta necessidade é apoiada pela adoção de opções de tratamento não farmacológicas pela Administração de Saúde dos Veteranos (VHA).

A neuromodulação elétrica remota (REN) é um dispositivo vestível prescrito para o tratamento não invasivo e não farmacológico da enxaqueca, indicado para tratamento agudo e/ou preventivo em doentes com 8 anos ou mais. Muitos estudos, incluindo ensaios controlados randomizados e evidência do mundo real, mostraram a eficácia e segurança do dispositivo vestível REN no tratamento da dor da enxaqueca e sintomas associados. Dado que muitos casos de PTH apresentam características semelhantes à enxaqueca, os prestadores de cuidados do VA podem prescrever o dispositivo vestível REN para PTH com sintomas semelhantes à enxaqueca.

Este estudo de evidência do mundo real (RWE) avaliou o uso, eficácia e segurança do dispositivo vestível REN entre veteranos com enxaqueca, com foco principal em se necessitam de medicação de resgate após o tratamento com REN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do VA que receberam prescrição do dispositivo Nerivio REN
  • Realizaram tratamentos REN e reportaram questionários de base e de 2 horas pelo menos duas vezes

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Nerivio
Pacientes do VA a quem foi prescrito o dispositivo vestível REN e que realizaram pelo menos 2 tratamentos com relatórios sobre questionários de base e 2 horas após o tratamento.
Dispositivo vestível de neuromodulação elétrica remota (REN) para o tratamento agudo da enxaqueca. O dispositivo fornece estimulação elétrica transcutânea ao braço superior para induzir modulação condicionada da dor (CPM) que ativa um mecanismo analgésico endógeno descendente. O tratamento é auto-administrado e controlado por uma aplicação de smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que os pacientes não utilizaram medicamentos adicionais prescritos nas 2 horas seguintes ao tratamento REN
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que houve uma redução na intensidade da cefaleia de moderada ou grave no início para leve ou sem dor 2 horas após o tratamento.
2 horas
Libertação da Dor
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que houve uma redução na intensidade da dor de cabeça, de uma dor de cabeça ligeira, moderada ou grave na linha de base, para nenhuma dor de cabeça 2 horas após o tratamento.
2 horas
Alívio da Incapacidade Funcional
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que houve uma melhoria de, pelo menos, um grau no nível de incapacidade funcional desde o início até 2 horas após o tratamento.
2 horas
Intensidade do tratamento
Prazo: 45 minutos
Intensidade média do tratamento em todos os tratamentos por paciente e coorte
45 minutos
Liberdade da Incapacidade Funcional
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que houve uma redução do nível de incapacidade funcional na linha de base para nenhuma incapacidade funcional às 2 horas após o tratamento.
2 horas
Ausência de sintomas associados à enxaqueca (Fotofobia, Fonofobia, Náuseas/Vómitos)
Prazo: 2 horas
Proporção de tratamentos em que houve ausência de pelo menos um dos três sintomas associados 2 horas após o tratamento, em tratamentos com sintomas associados reportados na linha de base.
2 horas
Segurança do Dispositivo
Prazo: até 5 anos
Taxa de eventos adversos graves, eventos adversos e eventos adversos relacionados com o dispositivo
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever