- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336420
Behandlingsmønstre blandt amerikanske veteraner, der bruger fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) til migrænebehandling
Behandlingsmønstre, Medicinanvendelse, Effektivitet og Sikkerhed Blandt Amerikanske Veteraner, der Bruger den Fjernbetjente Elektriske Neuromodulations (REN) Bærbare Enhed til Migrænebehandling
Blandt amerikanske veteraner er migræne en udbredt og invaliderende neurologisk lidelse, hvilket skaber et klinisk behov for effektive behandlingsmuligheder.
Dette real-world evidence (RWE)-studie vurderede brugen, effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-system blandt veteraner med migræne, med primært fokus på om de havde brug for redningsmedicin efter REN-behandling. Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning, når veteraner og behandlere udarbejder behandlingsplaner, der inkluderer ikke-farmakologiske muligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en meget udbredt og invaliderende neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der ofte ledsages af kvalme, følsomhed over for lys eller lyd og funktionel nedsættelse. Omkring 14% af den globale befolkning rammes af migræne, hvilket betydeligt reducerer livskvaliteten og forstyrrer den daglige funktionsevne.
Inden for veteranernes (VA) befolkning i USA er hovedpinetilstande særligt almindelige, og deres diagnose er steget gennem årene. Veteraners hovedpiner omfatter for det meste både migræne og post-traumatisk hovedpine (PTH). PTH udvikles almindeligvis efter tjenestebetingede skader eller eksponeringer, såsom tjenesteperioder og traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket bidrager til deres udbredelse og sværhedsgrad. Desuden har veteraner med hovedpinetilstande ofte flere komorbiditeter, herunder post-traumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst, søvnforstyrrelser, kronisk muskel- og skeletssmerte, nakke- og ryglidelser og TBI-relaterede symptomer. Denne komplekse kliniske profil øger invaliditet, komplicerer behandlingsbeslutninger og kan begrænse brugen af visse farmakologiske behandlinger på grund af kontraindikationer eller polyfarmaci.
På trods af tilgængeligheden af flere terapeutiske muligheder står mange patienter over for udfordringer i at håndtere deres migræne på grund af begrænset lægemiddeltolerance, kontraindikationer, risikoen for lægemiddeloverforbrugshovedpine (MOH) eller polyfarmaci. Disse udfordringer er særligt udtalte blandt veteraner, hvor komorbide tilstande og polyfarmaci ofte komplicerer eller begrænser terapeutiske muligheder, hvilket understreger behovet for effektive, vel-tolererede, ikke-farmakologiske alternativer. At demonstrere effektiv smerte-, funktionel nedsættelses- og symptombehandling eller -frihed med minimal afhængighed af yderligere lægemidler er særligt relevant i denne population. Dette behov understøttes af implementeringen af ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder af Veterans Health Administration (VHA).
Fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) er et receptpligtigt bærbart apparat til ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling af migræne, angivet til akut og/eller forebyggende behandling hos patienter i alderen 8 år og derover. Mange undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg og real-world evidens, har vist effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-apparat til behandling af migrænesmerter og tilhørende symptomer. I betragtning af at mange PTH-tilfælde præsenterer med migrænelignende karakteristika, kan VA-udbydere ordinere det bærbare REN-apparat til PTH med migrænelignende symptomer.
Denne real-world evidens (RWE)-undersøgelse vurderede brugen, effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-apparat blandt veteraner med migræne, med et primært fokus på, om de har brug for redningsmedicin efter REN-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VA-patienter, der blev ordineret Nerivio REN-enheden
- Udførte REN-behandlinger og rapporterede baseline- og 2-timers spørgeskemaer mindst to gange
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nerivio-behandling
VA-patienter, der fik ordineret REN-wearable-enheden og havde mindst 2 behandlinger med rapporter om baseline- og 2-timers post-behandlingsspørgeskemaer.
|
Fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) bærbart apparat til akut behandling af migræne.
Apparatet leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for at induceret betinget smertemodulation (CPM), der aktiverer en nedadgående endogen smertestillende mekanisme.
Behandlingen er selvadministreret og styres af en smartphone-applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af akutmedicin
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af behandlinger, hvor patienterne ikke brugte yderligere ordinerede lægemidler inden for 2 timer efter REN-behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Lindring
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af behandlinger, hvor der var en reduktion i hovedpineintensiteten fra moderat eller svær hovedpine ved baseline til mild eller ingen smerte 2 timer efter behandling.
|
2 timer
|
|
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af behandlinger, hvor der var en reduktion i hovedpineintensiteten fra mild eller moderat eller svær hovedpine ved baseline til ingen hovedpine 2 timer efter behandlingen.
|
2 timer
|
|
Lindring af funktionel handicap
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af behandlinger, hvor der var mindst én grad forbedring i funktionel handicapniveau fra baseline til 2 timer efter behandling.
|
2 timer
|
|
Behandlingsintensitet
Tidsramme: 45 minutter
|
Gennemsnitlig behandlingsintensitet for alle behandlinger pr. patient og kohorte
|
45 minutter
|
|
Funktionel Handicapfrihed
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af behandlinger, hvor der var en reduktion i funktionelt handicapniveau ved baseline til ingen funktionelt handicap 2 timer efter behandling.
|
2 timer
|
|
Frihed for migræne-relaterede symptomer (Fotofobi, Fonofobi, Kvalme/Opkastning)
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af behandlinger, hvor der var fravær af mindst ét af de tre tilknyttede symptomer 2 timer efter behandling i behandlinger med rapporterede tilknyttede symptomer ved baseline.
|
2 timer
|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: op til 5 år
|
Rate of serious adverse events, adverse events, and device-related adverse events
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerivio REN-enhed
-
TheranicaAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Kronisk migræne hovedpineForenede Stater
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttetMigræneIsrael, Forenede Stater
-
Children's National Research InstituteTheranicaTrukket tilbageNy daglig vedvarende hovedpine (NDPH)Forenede Stater
-
TheranicaAfsluttetMenstruations migræneForenede Stater
-
TheranicaAfsluttetMigræne hos børnForenede Stater