Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre blandt amerikanske veteraner, der bruger fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) til migrænebehandling

30. marts 2026 opdateret af: Theranica

Behandlingsmønstre, Medicinanvendelse, Effektivitet og Sikkerhed Blandt Amerikanske Veteraner, der Bruger den Fjernbetjente Elektriske Neuromodulations (REN) Bærbare Enhed til Migrænebehandling

Blandt amerikanske veteraner er migræne en udbredt og invaliderende neurologisk lidelse, hvilket skaber et klinisk behov for effektive behandlingsmuligheder.

Dette real-world evidence (RWE)-studie vurderede brugen, effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-system blandt veteraner med migræne, med primært fokus på om de havde brug for redningsmedicin efter REN-behandling. Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning, når veteraner og behandlere udarbejder behandlingsplaner, der inkluderer ikke-farmakologiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en meget udbredt og invaliderende neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der ofte ledsages af kvalme, følsomhed over for lys eller lyd og funktionel nedsættelse. Omkring 14% af den globale befolkning rammes af migræne, hvilket betydeligt reducerer livskvaliteten og forstyrrer den daglige funktionsevne.

Inden for veteranernes (VA) befolkning i USA er hovedpinetilstande særligt almindelige, og deres diagnose er steget gennem årene. Veteraners hovedpiner omfatter for det meste både migræne og post-traumatisk hovedpine (PTH). PTH udvikles almindeligvis efter tjenestebetingede skader eller eksponeringer, såsom tjenesteperioder og traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket bidrager til deres udbredelse og sværhedsgrad. Desuden har veteraner med hovedpinetilstande ofte flere komorbiditeter, herunder post-traumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst, søvnforstyrrelser, kronisk muskel- og skeletssmerte, nakke- og ryglidelser og TBI-relaterede symptomer. Denne komplekse kliniske profil øger invaliditet, komplicerer behandlingsbeslutninger og kan begrænse brugen af visse farmakologiske behandlinger på grund af kontraindikationer eller polyfarmaci.

På trods af tilgængeligheden af flere terapeutiske muligheder står mange patienter over for udfordringer i at håndtere deres migræne på grund af begrænset lægemiddeltolerance, kontraindikationer, risikoen for lægemiddeloverforbrugshovedpine (MOH) eller polyfarmaci. Disse udfordringer er særligt udtalte blandt veteraner, hvor komorbide tilstande og polyfarmaci ofte komplicerer eller begrænser terapeutiske muligheder, hvilket understreger behovet for effektive, vel-tolererede, ikke-farmakologiske alternativer. At demonstrere effektiv smerte-, funktionel nedsættelses- og symptombehandling eller -frihed med minimal afhængighed af yderligere lægemidler er særligt relevant i denne population. Dette behov understøttes af implementeringen af ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder af Veterans Health Administration (VHA).

Fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) er et receptpligtigt bærbart apparat til ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling af migræne, angivet til akut og/eller forebyggende behandling hos patienter i alderen 8 år og derover. Mange undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg og real-world evidens, har vist effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-apparat til behandling af migrænesmerter og tilhørende symptomer. I betragtning af at mange PTH-tilfælde præsenterer med migrænelignende karakteristika, kan VA-udbydere ordinere det bærbare REN-apparat til PTH med migrænelignende symptomer.

Denne real-world evidens (RWE)-undersøgelse vurderede brugen, effektiviteten og sikkerheden af det bærbare REN-apparat blandt veteraner med migræne, med et primært fokus på, om de har brug for redningsmedicin efter REN-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA-patienter, der blev ordineret Nerivio REN-enheden
  • Udførte REN-behandlinger og rapporterede baseline- og 2-timers spørgeskemaer mindst to gange

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nerivio-behandling
VA-patienter, der fik ordineret REN-wearable-enheden og havde mindst 2 behandlinger med rapporter om baseline- og 2-timers post-behandlingsspørgeskemaer.
Fjernstyret elektrisk neuromodulation (REN) bærbart apparat til akut behandling af migræne. Apparatet leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for at induceret betinget smertemodulation (CPM), der aktiverer en nedadgående endogen smertestillende mekanisme. Behandlingen er selvadministreret og styres af en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af akutmedicin
Tidsramme: 2 timer
Andelen af behandlinger, hvor patienterne ikke brugte yderligere ordinerede lægemidler inden for 2 timer efter REN-behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Lindring
Tidsramme: 2 timer
Andel af behandlinger, hvor der var en reduktion i hovedpineintensiteten fra moderat eller svær hovedpine ved baseline til mild eller ingen smerte 2 timer efter behandling.
2 timer
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
Andel af behandlinger, hvor der var en reduktion i hovedpineintensiteten fra mild eller moderat eller svær hovedpine ved baseline til ingen hovedpine 2 timer efter behandlingen.
2 timer
Lindring af funktionel handicap
Tidsramme: 2 timer
Andel af behandlinger, hvor der var mindst én grad forbedring i funktionel handicapniveau fra baseline til 2 timer efter behandling.
2 timer
Behandlingsintensitet
Tidsramme: 45 minutter
Gennemsnitlig behandlingsintensitet for alle behandlinger pr. patient og kohorte
45 minutter
Funktionel Handicapfrihed
Tidsramme: 2 timer
Andelen af behandlinger, hvor der var en reduktion i funktionelt handicapniveau ved baseline til ingen funktionelt handicap 2 timer efter behandling.
2 timer
Frihed for migræne-relaterede symptomer (Fotofobi, Fonofobi, Kvalme/Opkastning)
Tidsramme: 2 timer
Andel af behandlinger, hvor der var fravær af mindst ét af de tre tilknyttede symptomer 2 timer efter behandling i behandlinger med rapporterede tilknyttede symptomer ved baseline.
2 timer
Enhedssikkerhed
Tidsramme: op til 5 år
Rate of serious adverse events, adverse events, and device-related adverse events
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerivio REN-enhed

Abonner