Patrones de Tratamiento Entre Veteranos de EE. UU. que Utilizan Neuromodulación Eléctrica Remota (REN) para el Tratamiento de la Migraña
Patrones de Tratamiento, Uso de Medicamentos, Eficacia y Seguridad entre Veteranos de EE. UU. que Utilizan el Dispositivo Vestible de Neuromodulación Eléctrica Remota (REN) para el Tratamiento de la Migraña
Entre los veteranos estadounidenses, la migraña es un trastorno neurológico prevalente e incapacitante, lo que crea una necesidad clínica de opciones de tratamiento efectivas.
Este estudio de evidencia del mundo real (RWE) evaluó el uso, la efectividad y la seguridad del dispositivo portátil REN entre veteranos con migraña, con un enfoque principal en si necesitan medicamentos de rescate después del tratamiento con REN. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas mientras veteranos y proveedores elaboran planes de tratamiento que incluyen opciones no farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico altamente prevalente e incapacitante caracterizado por ataques recurrentes de dolor de cabeza a menudo acompañados de náuseas, sensibilidad a la luz o al sonido y deterioro funcional. Afectando aproximadamente al 14% de la población mundial, la migraña reduce sustancialmente la calidad de vida e interfiere con el funcionamiento diario.
Dentro de la población de asuntos de veteranos (VA) en los Estados Unidos, los trastornos de dolor de cabeza son particularmente comunes, y su diagnóstico ha aumentado a lo largo de los años. Los dolores de cabeza de los veteranos incluyen principalmente tanto migraña como dolor de cabeza postraumático (PTH). El PTH comúnmente se desarrolla después de lesiones o exposiciones relacionadas con el servicio, como épocas de servicio y lesión cerebral traumática (TBI), contribuyendo a su prevalencia y gravedad. Además, los veteranos con trastornos de dolor de cabeza comúnmente presentan múltiples comorbilidades, incluido trastorno de estrés postraumático (PTSD), depresión, ansiedad, trastornos del sueño, dolor musculoesquelético crónico, trastornos de cuello y espalda, y síntomas relacionados con TBI. Este perfil clínico complejo aumenta la discapacidad, complica las decisiones de tratamiento y puede limitar el uso de ciertas terapias farmacológicas debido a contraindicaciones o polifarmacia.
A pesar de la disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas, muchos pacientes enfrentan desafíos en el manejo de su migraña debido a la tolerabilidad limitada de los medicamentos, contraindicaciones, el riesgo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) o polifarmacia. Estos desafíos son particularmente pronunciados entre los veteranos donde las condiciones comórbidas y la polifarmacia a menudo complican o restringen las opciones terapéuticas, destacando la necesidad de alternativas no farmacológicas efectivas y bien toleradas. Demostrar alivio o ausencia efectiva del dolor, deterioro funcional y síntomas con una dependencia mínima de medicamentos adicionales es particularmente relevante en esta población. Esta necesidad está respaldada por la adopción de opciones de tratamiento no farmacológicas por parte de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).
La neuromodulación eléctrica remota (REN) es un dispositivo portátil recetado para el tratamiento no invasivo y no farmacológico de la migraña, indicado para el tratamiento agudo y/o preventivo en pacientes de 8 años en adelante. Muchos estudios, incluidos ensayos controlados aleatorios y evidencia del mundo real, han demostrado la eficacia y seguridad del dispositivo portátil REN en el tratamiento del dolor de migraña y los síntomas asociados. Dado que muchos casos de PTH presentan características similares a la migraña, los proveedores de VA pueden recetar el dispositivo portátil REN para PTH con síntomas similares a la migraña.
Este estudio de evidencia del mundo real (RWE) evaluó el uso, la efectividad y la seguridad del dispositivo portátil REN entre veteranos con migraña, con un enfoque principal en si necesitan medicamentos de rescate después del tratamiento con REN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de VA a los que se les prescribió el dispositivo Nerivio REN
- Realizaron tratamientos REN e informaron cuestionarios basales y de 2 horas al menos dos veces
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento Nerivio
Pacientes de VA a los que se les prescribió el dispositivo portátil REN y que recibieron al menos 2 tratamientos con informes sobre los cuestionarios basales y 2 horas después del tratamiento.
|
Dispositivo portátil de neuromodulación eléctrica remota (REN) para el tratamiento agudo de la migraña.
El dispositivo administra estimulación eléctrica transcutánea en la parte superior del brazo para inducir la modulación condicionada del dolor (CPM) que activa un mecanismo analgésico endógeno descendente.
El tratamiento se autoadministra y se controla mediante una aplicación de smartphone.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que los pacientes no utilizaron medicamentos adicionales prescritos en las 2 horas posteriores al tratamiento REN
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que se observó una reducción en la intensidad del dolor de cabeza desde un dolor de cabeza moderado o severo en el momento basal hasta un dolor leve o ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento.
|
2 horas
|
|
Libertad del Dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que hubo una reducción en la intensidad del dolor de cabeza desde un dolor leve, moderado o severo en la línea base hasta la ausencia de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento.
|
2 horas
|
|
Alivio de la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que hubo al menos una mejora de un grado en el nivel de discapacidad funcional desde el inicio hasta las 2 horas posteriores al tratamiento.
|
2 horas
|
|
Intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Intensidad media del tratamiento en todos los tratamientos por paciente y cohorte
|
45 minutos
|
|
Libertad de Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que se produjo una reducción del nivel de discapacidad funcional en el momento basal hasta la ausencia de discapacidad funcional a las 2 horas posteriores al tratamiento.
|
2 horas
|
|
Ausencia de síntomas asociados a la migraña (Fotofobia, Fonofobia, Náuseas/Vómitos)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tratamientos en los que hubo una ausencia de al menos uno de los tres síntomas asociados 2 horas después del tratamiento en tratamientos con síntomas asociados reportados en la línea de base.
|
2 horas
|
|
Seguridad del Dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Tasa de eventos adversos graves, eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .