- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336420
Behandelpatronen onder Amerikaanse veteranen die gebruikmaken van Remote Electrical Neuromodulation (REN) voor de behandeling van migraine
Behandelpatronen, Medicatiegebruik, Effectiviteit en Veiligheid onder Amerikaanse Veteranen die het Draagbare Apparaat voor Afstands Elektrische Neuromodulatie (REN) Gebruiken voor de Behandeling van Migraine
Onder Amerikaanse veteranen is migraine een veelvoorkomende en invaliderende neurologische aandoening, wat een klinische behoefte creëert aan effectieve behandelingsopties.
Deze real-world evidence (RWE)-studie beoordeelde het gebruik, de effectiviteit en veiligheid van het REN-draagbare apparaat onder veteranen met migraine, met een primaire focus op de vraag of ze reddingsmedicatie nodig hebben na REN-behandeling. Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming terwijl veteranen en zorgverleners behandelplannen opstellen die niet-farmacologische opties omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een zeer veel voorkomende en invaliderende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende hoofdpijnaanvallen, vaak gepaard gaand met misselijkheid, gevoeligheid voor licht of geluid, en functionele beperkingen. Ongeveer 14% van de wereldbevolking heeft last van migraine, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en het dagelijks functioneren belemmert.
Binnen de veteranenpopulatie (VA) in de Verenigde Staten komen hoofdpijnaandoeningen bijzonder vaak voor, en hun diagnose is door de jaren heen toegenomen. Hoofdpijn bij veteranen omvat meestal zowel migraine als posttraumatische hoofdpijn (PTH). PTH ontwikkelt zich vaak na dienstgerelateerde verwondingen of blootstellingen, zoals dienstperiodes en traumatisch hersenletsel (TBI), wat bijdraagt aan hun prevalentie en ernst. Bovendien hebben veteranen met hoofdpijnaandoeningen vaak meerdere comorbiditeiten, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst, slaapstoornissen, chronische musculoskeletale pijn, nek- en rugaandoeningen, en TBI-gerelateerde symptomen. Dit complexe klinische profiel verhoogt de invaliditeit, bemoeilijkt behandelbeslissingen en kan het gebruik van bepaalde farmacologische therapieën beperken vanwege contra-indicaties of polyfarmacie.
Ondanks de beschikbaarheid van meerdere therapeutische opties, hebben veel patiënten moeite met het beheersen van hun migraine vanwege beperkte geneesmiddeltolerantie, contra-indicaties, het risico op medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) of polyfarmacie. Deze uitdagingen zijn bijzonder uitgesproken onder veteranen, waar comorbiditeiten en polyfarmacie vaak therapeutische opties bemoeilijken of beperken, wat de noodzaak benadrukt van effectieve, goed verdragen, niet-farmacologische alternatieven. Het aantonen van effectieve pijnverlichting, vermindering van functionele beperkingen en symptoomverlichting of -vrijheid met minimale afhankelijkheid van aanvullende medicatie is bijzonder relevant in deze populatie. Deze behoefte wordt ondersteund door de adoptie van niet-farmacologische behandelopties door de Veterans Health Administration (VHA).
Remote elektrische neuromodulatie (REN) is een voorgeschreven draagbaar apparaat voor niet-invasieve, niet-farmacologische behandeling van migraine, geïndiceerd voor acute en/of preventieve behandeling bij patiënten van 8 jaar en ouder. Veel studies, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en real-world evidence, hebben de werkzaamheid en veiligheid van het REN-draagbare apparaat aangetoond bij de behandeling van migrainepijn en bijbehorende symptomen. Aangezien veel PTH-gevallen migraine-achtige kenmerken vertonen, kunnen VA-aanbieders het REN-draagbare apparaat voorschrijven voor PTH met migraine-achtige symptomen.
Deze real-world evidence (RWE) studie beoordeelde het gebruik, de effectiviteit en de veiligheid van het REN-draagbare apparaat onder veteranen met migraine, met een primaire focus op de vraag of ze reddingsmedicatie nodig hebben na REN-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA-patiënten bij wie het Nerivio REN-apparaat werd voorgeschreven
- REN-behandelingen hebben uitgevoerd en minstens tweemaal basis- en 2-uurs vragenlijsten hebben gerapporteerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nerivio-behandeling
VA-patiënten die het REN-draagbare apparaat voorgeschreven kregen en ten minste 2 behandelingen ondergingen met rapporten over vragenlijsten bij aanvang en 2 uur na de behandeling.
|
Draagbaar apparaat voor externe elektrische neuromodulatie (REN) voor de acute behandeling van migraine.
Het apparaat levert transcutane elektrische stimulatie aan de bovenarm om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) op te wekken die een dalend endogeen analgetisch mechanisme activeert.
De behandeling wordt zelf toegediend en gecontroleerd door een smartphone-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Proportie behandelingen waarbij patiënten geen aanvullende voorgeschreven medicatie gebruikten binnen 2 uur na REN-behandeling
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 uur
|
Proportie behandelingen waarbij er een vermindering was in hoofdpijnintensiteit van matige of ernstige hoofdpijn bij aanvang tot milde of geen pijn 2 uur na behandeling.
|
2 uur
|
|
Pijnvrij
Tijdsspanne: 2 uur
|
Aandeel behandelingen waarbij er een vermindering was in hoofdpijnintensiteit van milde of matige of ernstige hoofdpijn bij baseline tot geen hoofdpijn 2 uur na behandeling.
|
2 uur
|
|
Functionele Beperkingen Verlichting
Tijdsspanne: 2 uur
|
Proportie behandelingen waarbij er ten minste één graad verbetering was in het niveau van functionele beperking van baseline tot 2 uur na behandeling.
|
2 uur
|
|
Behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Gemiddelde behandelingsintensiteit voor alle behandelingen per patiënt en cohort
|
45 minuten
|
|
Functionele Handicap Vrijheid
Tijdsspanne: 2 uur
|
Aandeel behandelingen waarbij er een vermindering was van het functionele beperkingsniveau bij aanvang tot geen functionele beperking 2 uur na behandeling.
|
2 uur
|
|
Vrijheid van migraine-gerelateerde symptomen (Fotofobie, Fonofobie, Misselijkheid/Braken)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Proportie van behandelingen waarbij er 2 uur na de behandeling afwezigheid was van ten minste één van de drie geassocieerde symptomen in behandelingen met gerapporteerde geassocieerde symptomen bij aanvang.
|
2 uur
|
|
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen, bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWE-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .