Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelpatronen onder Amerikaanse veteranen die gebruikmaken van Remote Electrical Neuromodulation (REN) voor de behandeling van migraine

30 maart 2026 bijgewerkt door: Theranica

Behandelpatronen, Medicatiegebruik, Effectiviteit en Veiligheid onder Amerikaanse Veteranen die het Draagbare Apparaat voor Afstands Elektrische Neuromodulatie (REN) Gebruiken voor de Behandeling van Migraine

Onder Amerikaanse veteranen is migraine een veelvoorkomende en invaliderende neurologische aandoening, wat een klinische behoefte creëert aan effectieve behandelingsopties.

Deze real-world evidence (RWE)-studie beoordeelde het gebruik, de effectiviteit en veiligheid van het REN-draagbare apparaat onder veteranen met migraine, met een primaire focus op de vraag of ze reddingsmedicatie nodig hebben na REN-behandeling. Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming terwijl veteranen en zorgverleners behandelplannen opstellen die niet-farmacologische opties omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een zeer veel voorkomende en invaliderende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende hoofdpijnaanvallen, vaak gepaard gaand met misselijkheid, gevoeligheid voor licht of geluid, en functionele beperkingen. Ongeveer 14% van de wereldbevolking heeft last van migraine, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en het dagelijks functioneren belemmert.

Binnen de veteranenpopulatie (VA) in de Verenigde Staten komen hoofdpijnaandoeningen bijzonder vaak voor, en hun diagnose is door de jaren heen toegenomen. Hoofdpijn bij veteranen omvat meestal zowel migraine als posttraumatische hoofdpijn (PTH). PTH ontwikkelt zich vaak na dienstgerelateerde verwondingen of blootstellingen, zoals dienstperiodes en traumatisch hersenletsel (TBI), wat bijdraagt aan hun prevalentie en ernst. Bovendien hebben veteranen met hoofdpijnaandoeningen vaak meerdere comorbiditeiten, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst, slaapstoornissen, chronische musculoskeletale pijn, nek- en rugaandoeningen, en TBI-gerelateerde symptomen. Dit complexe klinische profiel verhoogt de invaliditeit, bemoeilijkt behandelbeslissingen en kan het gebruik van bepaalde farmacologische therapieën beperken vanwege contra-indicaties of polyfarmacie.

Ondanks de beschikbaarheid van meerdere therapeutische opties, hebben veel patiënten moeite met het beheersen van hun migraine vanwege beperkte geneesmiddeltolerantie, contra-indicaties, het risico op medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) of polyfarmacie. Deze uitdagingen zijn bijzonder uitgesproken onder veteranen, waar comorbiditeiten en polyfarmacie vaak therapeutische opties bemoeilijken of beperken, wat de noodzaak benadrukt van effectieve, goed verdragen, niet-farmacologische alternatieven. Het aantonen van effectieve pijnverlichting, vermindering van functionele beperkingen en symptoomverlichting of -vrijheid met minimale afhankelijkheid van aanvullende medicatie is bijzonder relevant in deze populatie. Deze behoefte wordt ondersteund door de adoptie van niet-farmacologische behandelopties door de Veterans Health Administration (VHA).

Remote elektrische neuromodulatie (REN) is een voorgeschreven draagbaar apparaat voor niet-invasieve, niet-farmacologische behandeling van migraine, geïndiceerd voor acute en/of preventieve behandeling bij patiënten van 8 jaar en ouder. Veel studies, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en real-world evidence, hebben de werkzaamheid en veiligheid van het REN-draagbare apparaat aangetoond bij de behandeling van migrainepijn en bijbehorende symptomen. Aangezien veel PTH-gevallen migraine-achtige kenmerken vertonen, kunnen VA-aanbieders het REN-draagbare apparaat voorschrijven voor PTH met migraine-achtige symptomen.

Deze real-world evidence (RWE) studie beoordeelde het gebruik, de effectiviteit en de veiligheid van het REN-draagbare apparaat onder veteranen met migraine, met een primaire focus op de vraag of ze reddingsmedicatie nodig hebben na REN-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VA-patiënten bij wie het Nerivio REN-apparaat werd voorgeschreven
  • REN-behandelingen hebben uitgevoerd en minstens tweemaal basis- en 2-uurs vragenlijsten hebben gerapporteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nerivio-behandeling
VA-patiënten die het REN-draagbare apparaat voorgeschreven kregen en ten minste 2 behandelingen ondergingen met rapporten over vragenlijsten bij aanvang en 2 uur na de behandeling.
Draagbaar apparaat voor externe elektrische neuromodulatie (REN) voor de acute behandeling van migraine. Het apparaat levert transcutane elektrische stimulatie aan de bovenarm om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) op te wekken die een dalend endogeen analgetisch mechanisme activeert. De behandeling wordt zelf toegediend en gecontroleerd door een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur
Proportie behandelingen waarbij patiënten geen aanvullende voorgeschreven medicatie gebruikten binnen 2 uur na REN-behandeling
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 uur
Proportie behandelingen waarbij er een vermindering was in hoofdpijnintensiteit van matige of ernstige hoofdpijn bij aanvang tot milde of geen pijn 2 uur na behandeling.
2 uur
Pijnvrij
Tijdsspanne: 2 uur
Aandeel behandelingen waarbij er een vermindering was in hoofdpijnintensiteit van milde of matige of ernstige hoofdpijn bij baseline tot geen hoofdpijn 2 uur na behandeling.
2 uur
Functionele Beperkingen Verlichting
Tijdsspanne: 2 uur
Proportie behandelingen waarbij er ten minste één graad verbetering was in het niveau van functionele beperking van baseline tot 2 uur na behandeling.
2 uur
Behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: 45 minuten
Gemiddelde behandelingsintensiteit voor alle behandelingen per patiënt en cohort
45 minuten
Functionele Handicap Vrijheid
Tijdsspanne: 2 uur
Aandeel behandelingen waarbij er een vermindering was van het functionele beperkingsniveau bij aanvang tot geen functionele beperking 2 uur na behandeling.
2 uur
Vrijheid van migraine-gerelateerde symptomen (Fotofobie, Fonofobie, Misselijkheid/Braken)
Tijdsspanne: 2 uur
Proportie van behandelingen waarbij er 2 uur na de behandeling afwezigheid was van ten minste één van de drie geassocieerde symptomen in behandelingen met gerapporteerde geassocieerde symptomen bij aanvang.
2 uur
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Frequentie van ernstige bijwerkingen, bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren