BISガイド下プロポフォール vs レミフェンタニルによる胃内視鏡検査：手技開始時間と回復への影響 (ROPOGAST)
プロポフォールとレミフェンタニルのBISガイド下鎮静を胃カメラ検査で比較：無作為化比較試験
この研究は、胃カメラ検査（上部消化管をカメラで調べる処置）中に使用される2種類の異なる鎮静法を比較します。 患者は、プロポフォールベースの鎮静法またはレミフェンタニルベースの鎮静法のいずれかをランダムに割り当てられ、両方ともミダゾラムと呼ばれる標準的な前投薬と併用されます。
処置中、鎮静の深さは、脳活動を測定して患者が適切な量の鎮静（少なすぎず多すぎず）を受けていることを確認するBispectral Index（BIS）モニターと呼ばれる装置を使用して監視されます。 鎮静は、患者が快適でありながら簡単な指示に応答できるように調整されます。
この研究の主な目的は、各鎮静法で処置終了後、患者がどれだけ早く目覚めるかを比較することです。 研究者は以下も測定します：
- 鎮静開始後、処置を開始できるまでの速さ
- 必要な鎮静薬の量
- 胃カメラ検査にかかる時間
- 患者が帰宅できる準備が整う時期
- BISモニターの測定値が鎮静の臨床評価と一致するかどうか
- 低血圧、徐脈、吐き気などの副作用
- 内視鏡医（胃カメラ検査を行う医師）が鎮静の質にどれだけ満足しているか
この研究は、胃カメラ検査を受ける患者にとって、どの鎮静アプローチがより良い処置効率、より速い回復、より少ない副作用を提供するかを医師が理解するのに役立ちます。 プロポフォールとレミフェンタニルは両方ともすでに広く使用され、承認された鎮静薬であり、どちらも注意深い監視下で標準的な医療慣行に従って投与されます。
参加者は、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospitalで定期的な診断的胃カメラ検査を予定している成人です。 この研究は合計80人の患者を登録し、各鎮静群に40人の患者が割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
消化管内視鏡検査は、世界中で最も一般的に行われる診断手順の一つです。 手技中の鎮静は、患者の快適性を向上させ、手技の質を改善し、必要な内視鏡検査を受ける患者の意欲を高めるための標準的な慣行となっています。
プロポフォールは、その速やかな作用発現、予測可能な薬物動態、良好な回復プロファイルから、消化管内視鏡検査に広く使用されています。 しかし、プロポフォールには本質的な鎮痛作用がなく、特に単独で使用した場合、用量依存性の心血管系および呼吸器系抑制を引き起こす可能性があります。
レミフェンタニルは、状況非依存性の薬物動態を有する超短時間作用型オピオイド鎮痛薬であり、血漿エステラーゼによる迅速な代謝により強力な鎮痛を提供します。 鎮静薬と併用した場合、レミフェンタニルは催眠薬の必要量を減少させ、内視鏡操作に対する耐容性を改善する可能性があります。
二重分光指数（BIS）は、鎮静深度の客観的評価を提供する脳波に基づくパラメータです。 BIS値60～80は、通常、中等度鎮静の目標とされます。 しかし、消化管内視鏡検査におけるBISモニタリングの臨床的有用性と、臨床的鎮静尺度との相関については、完全には特徴づけられていません。
研究目的
主要目的：
BISガイダンス下で診断的胃内視鏡検査を受ける患者において、プロポフォールベースとレミフェンタニルベースの鎮静レジメン間の覚醒時間を比較すること。
副次目的：
- 手技開始時間（鎮静開始から胃内視鏡の挿入成功までの間隔）を評価すること
- 総鎮静薬消費量および手技時間を評価すること
- 回復特性および退室時間を測定すること
- BIS値とRamsay鎮静尺度スコアの相関を決定すること
- 群間における有害事象の発生率と重症度を比較すること
- 内視鏡医の手技条件に対する満足度を評価すること
研究デザイン
これは前向き、無作為化、対照、単盲検臨床試験です。 患者は、ミダゾラム前投薬後、プロポフォールベースまたはレミフェンタニルベースの鎮静のいずれかを受けるよう1:1の比率で無作為化されます。 バランスの取れた割り付けを確保するため、可変ブロックサイズによるブロック無作為化が使用されます。 割り付け隠蔽は、連番の不透明な密封封筒を使用して維持されます。
患者と結果評価者は、群割り付けについて盲検化されます。 鎮静を投与する麻酔科医は、適切な薬物投与量調節を可能にするため、必然的に非盲検となりますが、結果評価には参加しません。
介入の詳細
すべての患者が以下を受けます：
- 標準モニタリング：心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、BISモニタリング
- 鼻カニューレ経由の酸素補給（6 L/分）
- 前投薬としてミダゾラム2 mg静脈内投与
群P（プロポフォール群）：
持続的プロポフォール点滴（100-150 µg/kg/分）、BIS 60-80およびRamsay鎮静尺度2-3を維持するよう調節。
群R（レミフェンタニル群）：
レミフェンタニル負荷投与量1 µg/kg、その後持続的投与（0.025-0.1 µg/kg/分）、BIS 60-80およびRamsay鎮静尺度2-3を維持するよう調節。
アウトカム測定
主要アウトカム：
覚醒時間（鎮静薬点滴中止から、言語命令に対する自発的開眼までの時間として定義）。
主要な副次アウトカム：
- 手技開始時間：鎮静開始から、患者の動きや不快感なく胃内視鏡の挿入成功までの間隔
- 総鎮静薬消費量（プロポフォールはmg、レミフェンタニルはµg）
- 手技時間（胃内視鏡挿入から抜去まで）
- 退室時間（修正Aldreteスコア≥9）
- BIS-Ramsay相関係数（Spearmanのρ）
- 有害事象：低血圧、徐脈、酸素飽和度低下、呼吸抑制、術後悪心嘔吐
- 内視鏡医の満足度（5段階リッカート尺度）
血行動態パラメータ（平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度）、BIS値、およびRamsay鎮静尺度スコアは、ベースライン時および手技中5分ごとに記録されます。
統計解析
サンプルサイズ計算は主要アウトカム（覚醒時間）に基づきます。 平均覚醒時間がプロポフォール群5.0±2.0分、レミフェンタニル群7.0±2.5分と仮定し、α=0.05、検出力=80%とすると、10%の脱落を考慮して、合計80名の患者（各群40名）が必要となります。
連続変数は、適切に独立t検定またはMann-Whitney U検定を用いて比較されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて比較されます。 反復測定は、ANOVAまたはGEEを用いて解析されます。 BIS-Ramsay相関は、Spearmanの順位相関を用いて評価されます。 統計的有意性はp<0.05（両側）と定義されます。
安全性に関する考慮事項
プロポフォールとレミフェンタニルは、いずれも手技中鎮静に広く使用される承認薬剤です。 すべての手技は、経験豊富なスタッフによって、蘇生装置と薬剤への即時アクセスが可能な完全装備の内視鏡ユニットで実施されます。 有害事象は、標準的な臨床プロトコルに従って管理され、必要に応じて施設の倫理委員会に報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≥18歳
- ASA身体状態分類I-III
- 予定された選択的診断的胃カメラ検査
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準：
- ASA IV-V
- 妊娠中または授乳中
- プロポフォール、レミフェンタニル、またはミダゾラムに対する既知のアレルギー
- 重度の心肺疾患（NYHA III-IV、不安定狭心症、在宅酸素療法を要する重度のCOPD）
- 慢性オピオイド使用（>3か月の毎日使用）
- BMI >40 kg/m²
- CPAPを要する閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 重度の肝機能または腎機能障害
- インフォームドコンセントを提供不能
- 緊急手技
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
患者は、ミダゾラム 2 mg を静脈内投与による前投薬を受け、その後、BIS 60-80 を維持するために調整された持続的プロポフォール点滴（100-150 µg/kg/分）を投与されます。
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プロポフォールの持続的静脈内投与を100-150 µg/kg/分で行い、ビスペクトラルインデックス（BIS）値を60から80の間、ラムゼー鎮静スケールのスコアを2-3に維持するように調整します。
投与は、内視鏡チームが準備完了を確認した後に開始され、手技が完了するまで継続されます。
プロポフォール群の参加者のみに投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル群
患者はミダゾラム2mgを静脈内投与で前投薬として受け、その後レミフェンタニルの負荷量（1μg/kg）と持続注入（0.025-0.1μg/kg/分）を投与し、BIS 60-80を維持するように調整されます。
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レミフェンタニル1μg/kgの静脈内負荷量を60秒かけて投与し、その後0.025～0.1μg/kg/分の持続点滴を継続します。
点滴速度は、ビススペクトラルインデックス（BIS）値が60～80、ラムゼイ鎮静スケールスコアが2～3を維持するように調整されます。
点滴は、内視鏡チームが準備完了を確認した後に開始され、手技が完了するまで継続されます。
レミフェンタニル群の参加者のみに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：胃カメラ検査終了時から退院基準達成まで、最大2時間評価
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回復時間は、胃内視鏡検査手技の完了から回復エリアでの事前定義された退院基準の達成までの時間間隔として定義されます。
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胃カメラ検査終了時から退院基準達成まで、最大2時間評価
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鎮静関連合併症の発生率
時間枠：鎮静導入開始から回復エリア退室まで、最大2時間評価
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鎮静関連の合併症には、呼吸抑制、低酸素症（酸素飽和度 <90%）、徐脈、低血圧、気道介入または薬理学的サポートの必要性が含まれます。
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鎮静導入開始から回復エリア退室まで、最大2時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：内視鏡の挿入から除去まで
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プロシージャ時間は、内視鏡挿入から除去までの時間と定義されます。
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内視鏡の挿入から除去まで
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回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：回復エリアから退室する際、処置終了後約1～2時間
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患者報告の回復の質は、Quality of Recovery-15 (QoR-15) 質問票を用いて評価され、スコアは0から75の範囲で、高いスコアはより良好な回復の質を示します。
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回復エリアから退室する際、処置終了後約1～2時間
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内視鏡医の満足度
時間枠：手順完了直後、内視鏡除去後5分以内
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内視鏡医の手技条件に対する満足度は、5段階リッカート尺度を用いて評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手順完了直後、内視鏡除去後5分以内
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退院までの時間
時間枠：胃カメラ検査終了から内視鏡科からの退院まで、手技後最大6時間まで評価されます。
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退院までの時間は、胃内視鏡検査手技の完了時から、施設の退院基準に基づく内視鏡ユニットからの実際の退院時までを分単位で測定した間隔として定義されます。
時間が短いほど回復が速い（良好な転帰）ことを示します。
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胃カメラ検査終了から内視鏡科からの退院まで、手技後最大6時間まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院準備までの時間
時間枠：手順終了から退院準備が整うまで、最大2時間評価
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処置完了からModified Aldrete Scoreが9以上（≥9）に達するまでの時間。これは、内視鏡ユニットからの退院準備が整ったことを示します。
Modified Aldrete Scoreは、活動性、呼吸、循環、意識、および酸素飽和度を評価します（0〜10のスケール、退院には9以上が必要）。
測定単位は分です。
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手順終了から退院準備が整うまで、最大2時間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：cansu ofluoglu, md、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- スタディディレクター：doga meric yukselen, md、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSMTRHSEDO
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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