Propofol guidé par BIS contre rémifentanil pour gastroscopie : effets sur le délai de début de procédure et la récupération (ROPOGAST)
Propofol Versus Remifentanil pour une Sédation Guidée par BIS lors d'une Gastroscopie : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude compare deux méthodes de sédation différentes utilisées lors d'une gastroscopie (un examen du tube digestif supérieur avec une caméra). Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une sédation à base de propofol, soit une sédation à base de rémifentanil, toutes deux associées à un prémédicament standard appelé midazolam.
Pendant la procédure, la profondeur de la sédation sera surveillée à l'aide d'un appareil appelé moniteur d'indice bispectral (BIS), qui mesure l'activité cérébrale pour s'assurer que les patients reçoivent la quantité appropriée de sédation – ni trop peu ni trop. La sédation sera ajustée pour maintenir les patients confortables mais capables de répondre à des ordres simples.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la rapidité avec laquelle les patients se réveillent après la fin de la procédure avec chaque méthode de sédation. Les chercheurs mesureront également :
- La rapidité avec laquelle la procédure peut commencer après le début de la sédation
- La quantité de médicament sédatif nécessaire
- La durée de la gastroscopie
- Le moment où les patients sont prêts à rentrer chez eux
- Si les lectures du moniteur BIS correspondent aux évaluations cliniques de la sédation
- Les effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie ou les nausées
- La satisfaction de l'endoscopiste (le médecin réalisant la gastroscopie) quant à la qualité de la sédation
Cette recherche aidera les médecins à comprendre quelle approche de sédation offre une meilleure efficacité procédurale, un rétablissement plus rapide et moins d'effets secondaires pour les patients subissant une gastroscopie. Le propofol et le rémifentanil sont déjà des médicaments largement utilisés et approuvés pour la sédation, et tous deux seront administrés selon les pratiques médicales standard sous une surveillance attentive.
Les participants seront des adultes programmés pour une gastroscopie diagnostique de routine à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet. L'étude inclura au total 80 patients, avec 40 patients dans chaque groupe de sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET RAISONNEMENT
L'endoscopie digestive est l'une des procédures diagnostiques les plus couramment réalisées dans le monde. La sédation procédurale est devenue une pratique standard pour améliorer le confort du patient, la qualité de la procédure et l'acceptabilité des examens endoscopiques nécessaires.
Le propofol est largement utilisé en endoscopie digestive en raison de son délai d'action rapide, de sa pharmacocinétique prévisible et de son profil de réveil favorable. Cependant, le propofol ne possède pas de propriétés analgésiques intrinsèques et peut provoquer une dépression cardiovasculaire et respiratoire dose-dépendante, notamment lorsqu'il est utilisé comme agent unique.
Le rémifentanil est un analgésique opioïde à action ultra-courte avec une pharmacocinétique insensible au contexte, fournissant une analgésie puissante avec un métabolisme rapide via les estérases plasmatiques. Lorsqu'il est combiné avec des agents sédatifs, le rémifentanil peut réduire les besoins en hypnotiques et améliorer la tolérance aux manipulations endoscopiques.
L'index bispectral (BIS) est un paramètre dérivé de l'électroencéphalographie qui fournit une évaluation objective de la profondeur de la sédation. Les valeurs BIS entre 60 et 80 sont conventionnellement ciblées pour une sédation modérée. Cependant, l'utilité clinique du monitoring BIS en endoscopie digestive et sa corrélation avec les échelles cliniques de sédation restent incomplètement caractérisées.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif principal :
Comparer le temps de réveil entre les régimes de sédation à base de propofol et à base de rémifentanil chez les patients subissant une gastroscopie diagnostique sous guidage BIS.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le temps de début de la procédure (intervalle entre l'initiation de la sédation et l'insertion réussie du gastroscope)
- Évaluer la consommation totale de sédatif et la durée de la procédure
- Mesurer les caractéristiques de récupération et le temps de sortie
- Déterminer la corrélation entre les valeurs BIS et les scores de l'échelle de sédation de Ramsay
- Comparer l'incidence et la sévérité des événements indésirables entre les groupes
- Évaluer la satisfaction de l'endoscopiste concernant les conditions procédurales
CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une sédation à base de propofol ou à base de rémifentanil après prémédication au midazolam. Une randomisation par blocs avec des tailles de blocs variables sera utilisée pour assurer une allocation équilibrée. La dissimulation de l'allocation sera maintenue à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement.
Les patients et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution des groupes. L'anesthésiste administrant la sédation sera nécessairement non aveuglé pour permettre une titration appropriée des médicaments, mais ne participera pas à l'évaluation des résultats.
DÉTAILS DE L'INTERVENTION
Tous les patients recevront :
- Monitoring standard : ECG, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls, monitoring BIS
- Oxygène supplémentaire via canule nasale à 6 L/min
- Midazolam 2 mg par voie intraveineuse en prémédication
Groupe P (Groupe Propofol) :
Perfusion continue de propofol à 100-150 µg/kg/min, titrée pour maintenir un BIS de 60-80 et un score d'échelle de sédation de Ramsay de 2-3.
Groupe R (Groupe Rémifentanil) :
Dose de charge de rémifentanil 1 µg/kg suivie d'une perfusion continue à 0,025-0,1 µg/kg/min, titrée pour maintenir un BIS de 60-80 et un score d'échelle de sédation de Ramsay de 2-3.
MESURES DES RÉSULTATS
Résultat principal :
Temps de réveil, défini comme le temps entre l'arrêt de la perfusion de sédatif et l'ouverture spontanée des yeux en réponse à une commande verbale.
Résultats secondaires clés :
- Temps de début de la procédure : Intervalle entre l'initiation de la sédation et l'insertion réussie du gastroscope sans mouvement ou inconfort du patient
- Consommation totale de médicament sédatif (mg pour le propofol, µg pour le rémifentanil)
- Durée de la procédure (insertion à retrait du gastroscope)
- Temps de sortie (Score d'Aldrete modifié ≥9)
- Coefficient de corrélation BIS-Ramsay (ρ de Spearman)
- Événements indésirables : hypotension, bradycardie, désaturation, dépression respiratoire, nausées et vomissements postopératoires
- Satisfaction de l'endoscopiste (échelle de Likert à 5 points)
Les paramètres hémodynamiques (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène), les valeurs BIS et les scores de l'échelle de sédation de Ramsay seront enregistrés au départ et toutes les 5 minutes tout au long de la procédure.
ANALYSE STATISTIQUE
Le calcul de la taille d'échantillon est basé sur le résultat principal (temps de réveil). En supposant des temps de réveil moyens de 5,0±2,0 minutes (propofol) contre 7,0±2,5 minutes (rémifentanil), avec α=0,05 et une puissance de 80%, un total de 80 patients (40 par groupe) sera nécessaire, en tenant compte d'un taux d'abandon de 10%.
Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t indépendants ou de tests U de Mann-Whitney selon le cas. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher. Les mesures répétées seront analysées à l'aide d'ANOVA ou de GEE. La corrélation BIS-Ramsay sera évaluée à l'aide de la corrélation de rang de Spearman. La signification statistique est définie comme p<0,05 (bilatéral).
CONSIDÉRATIONS DE SÉCURITÉ
Le propofol et le rémifentanil sont des médicaments approuvés largement utilisés pour la sédation procédurale. Toutes les procédures seront réalisées par du personnel expérimenté dans une unité d'endoscopie entièrement équipée avec un accès immédiat à l'équipement de réanimation et aux médicaments. Les événements indésirables seront gérés selon les protocoles cliniques standards et signalés au comité d'éthique institutionnel si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmé pour une gastroscopie diagnostique élective
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- ASA IV-V
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue au propofol, au rémifentanil ou au midazolam
- Maladie cardiopulmonaire sévère (NYHA III-IV, angine instable, BPCO sévère nécessitant de l'oxygène à domicile)
- Utilisation chronique d'opioïdes (> 3 mois d'utilisation quotidienne)
- IMC > 40 kg/m²
- Apnée obstructive du sommeil nécessitant une PPC
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Propofol
Les patients reçoivent une prémédication de midazolam 2 mg IV, suivie d'une perfusion continue de propofol (100-150 µg/kg/min) titrée pour maintenir un BIS entre 60 et 80.
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Perfusion intraveineuse continue de propofol à 100-150 µg/kg/min, ajustée pour maintenir les valeurs de l'index bispectral (BIS) entre 60 et 80 et les scores de l'échelle de sédation de Ramsay à 2-3.
La perfusion est initiée après que l'équipe d'endoscopie confirme sa préparation et est poursuivie jusqu'à la fin de la procédure.
Administré uniquement aux participants du groupe Propofol.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Remifentanil
Les patients reçoivent une prémédication de midazolam 2 mg IV, suivie d'une dose de charge de rémifentanil (1 µg/kg) et d'une perfusion continue (0,025-0,1 µg/kg/min) titrée pour maintenir un BIS de 60-80.
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Dose de charge intraveineuse de rémifentanil de 1 µg/kg administrée sur 60 secondes, suivie d'une perfusion continue à 0,025-0,1 µg/kg/min.
Le débit de perfusion est ajusté pour maintenir les valeurs d'index bispectral (BIS) entre 60 et 80 et les scores de l'échelle de sédation de Ramsay à 2-3.
La perfusion est initiée après que l'équipe d'endoscopie confirme sa disponibilité et se poursuit jusqu'à la fin de la procédure.
Administré uniquement aux participants du groupe Rémifentanil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: De la fin de la procédure de gastroscopie jusqu'à la réalisation des critères de sortie, évaluée jusqu'à 2 heures
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Le temps de récupération est défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la gastroscopie et l'atteinte des critères de sortie prédéfinis dans la zone de récupération.
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De la fin de la procédure de gastroscopie jusqu'à la réalisation des critères de sortie, évaluée jusqu'à 2 heures
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Incidence des complications liées à la sédation
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 2 heures
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Les complications liées à la sédation comprennent la dépression respiratoire, l'hypoxie (saturation en oxygène <90%), la bradycardie, l'hypotension, et la nécessité d'interventions sur les voies aériennes ou d'un support pharmacologique.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: De l'insertion au retrait de l'endoscope
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La durée de la procédure est définie comme le temps entre l'insertion et le retrait de l'endoscope.
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De l'insertion au retrait de l'endoscope
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Qualité de Récupération (Score QoR-15)
Délai: À la sortie de la salle de réveil, environ 1 à 2 heures après la fin de l'intervention
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La qualité de récupération rapportée par le patient est évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), avec des scores allant de 0 à 75, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
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À la sortie de la salle de réveil, environ 1 à 2 heures après la fin de l'intervention
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la procédure, dans les 5 minutes suivant le retrait de l'endoscope
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La satisfaction de l'endoscopiste concernant les conditions de procédure est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Immédiatement après l'achèvement de la procédure, dans les 5 minutes suivant le retrait de l'endoscope
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Temps jusqu'à la sortie
Délai: De l'achèvement de la gastroscopie jusqu'à la sortie de l'unité d'endoscopie, évalué jusqu'à 6 heures après l'intervention.
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Le délai jusqu'à la sortie est défini comme l'intervalle, mesuré en minutes, entre la fin de la procédure de gastroscopie et la sortie effective de l'unité d'endoscopie selon les critères de sortie institutionnels.
Un délai plus court indique une récupération plus rapide (meilleur résultat).
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De l'achèvement de la gastroscopie jusqu'à la sortie de l'unité d'endoscopie, évalué jusqu'à 6 heures après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la préparation à la sortie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la préparation au départ, évalué jusqu'à 2 heures
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Délai entre la fin de la procédure et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié ≥ 9, indiquant l'aptitude à quitter l'unité d'endoscopie.
Le score d'Aldrete modifié évalue l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en oxygène (échelle de 0 à 10, ≥ 9 requis pour le départ).
Mesuré en minutes.
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De la fin de l'intervention jusqu'à la préparation au départ, évalué jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cansu ofluoglu, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Directeur d'études: doga meric yukselen, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMTRHSEDO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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