BIS-gestuurde Propofol versus Remifentanil voor Gastroscopie: Effecten op Procedure Starttijd en Herstel (ROPOGAST)
Propofol versus Remifentanil voor BIS-geleide sedatie tijdens gastroscopie: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie vergelijkt twee verschillende sedatiemethoden die worden gebruikt tijdens gastroscopie (een procedure om het bovenste spijsverteringskanaal te onderzoeken met een camera). Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel propofol-gebaseerde sedatie of remifentanil-gebaseerde sedatie te ontvangen, beide gecombineerd met een standaard premedicatiegeneesmiddel genaamd midazolam.
Tijdens de procedure wordt de sedatiediepte gemonitord met behulp van een apparaat genaamd een Bispectral Index (BIS)-monitor, die hersenactiviteit meet om ervoor te zorgen dat patiënten de juiste hoeveelheid sedatie krijgen - niet te weinig en niet te veel. De sedatie wordt aangepast om patiënten comfortabel te houden maar wel in staat om te reageren op eenvoudige commando's.
Het hoofddoel van deze studie is om te vergelijken hoe snel patiënten wakker worden na afloop van de procedure met elke sedatiemethode. De onderzoekers zullen ook meten:
- Hoe snel de procedure kan beginnen nadat de sedatie is gestart
- Hoeveel sedatiemedicatie nodig is
- Hoe lang de gastroscopie duurt
- Wanneer patiënten klaar zijn om naar huis te gaan
- Of de BIS-monitoraflezingen overeenkomen met klinische beoordelingen van sedatie
- Bijwerkingen zoals lage bloeddruk, trage hartslag of misselijkheid
- Hoe tevreden de endoscopist (de arts die de gastroscopie uitvoert) is met de sedatiekwaliteit
Dit onderzoek zal artsen helpen begrijpen welke sedatiebenadering betere procedurele efficiëntie, sneller herstel en minder bijwerkingen biedt voor patiënten die gastroscopie ondergaan. Zowel propofol als remifentanil zijn al veelgebruikte en goedgekeurde medicijnen voor sedatie, en beide zullen worden toegediend volgens standaard medische praktijk onder zorgvuldige monitoring.
Deelnemers zullen volwassenen zijn die gepland staan voor routinematige diagnostische gastroscopie in het Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital. De studie zal in totaal 80 patiënten inschrijven, met 40 patiënten in elke sedatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE
Gastro-intestinale endoscopie is een van de meest uitgevoerde diagnostische procedures wereldwijd. Procedurele sedatie is standaardpraktijk geworden om patiëntcomfort te verbeteren, de procedurekwaliteit te verhogen en de bereidheid van patiënten om noodzakelijke endoscopische onderzoeken te ondergaan te vergroten.
Propofol wordt veel gebruikt voor gastro-intestinale endoscopie vanwege de snelle werking, voorspelbare farmacokinetiek en gunstig herstelprofiel. Echter, propofol heeft geen intrinsieke analgetische eigenschappen en kan dosisafhankelijke cardiovasculaire en respiratoire depressie veroorzaken, vooral wanneer het als enkelvoudig middel wordt gebruikt.
Remifentanil is een ultrakortwerkende opioïde pijnstiller met context-ongevoelige farmacokinetiek, die krachtige analgesie biedt met snelle metabolisatie via plasma-esterasen. Wanneer gecombineerd met sederende middelen, kan remifentanil de behoefte aan hypnotica verminderen en de tolerantie voor endoscopische manipulatie verbeteren.
De Bispectral Index (BIS) is een elektro-encefalografie-afgeleide parameter die een objectieve beoordeling van de sedatiediepte biedt. BIS-waarden tussen 60 en 80 worden conventioneel nagestreefd voor matige sedatie. Echter, de klinische bruikbaarheid van BIS-monitoring bij gastro-intestinale endoscopie en de correlatie met klinische sedatieschalen blijft onvolledig gekarakteriseerd.
STUDIEDOELSTELLINGEN
Primaire doelstelling:
Vergelijken van de ontwaaktijd tussen propofol-gebaseerde en remifentanil-gebaseerde sedatieregimes bij patiënten die een diagnostische gastroscopie onder BIS-begeleiding ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueren van de procedurestarttijd (interval vanaf sedatie-initiatie tot succesvolle gastroscoopinsertie)
- Beoordelen van het totale sederende middelverbruik en de procedureduur
- Meten van herstelkenmerken en ontslagtijd
- Bepalen van de correlatie tussen BIS-waarden en Ramsay Sedation Scale-scores
- Vergelijken van de incidentie en ernst van ongewenste voorvallen tussen groepen
- Evalueren van endoscopisttevredenheid met procedurele omstandigheden
STUDIEONTWERP
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel propofol-gebaseerde ofwel remifentanil-gebaseerde sedatie te ontvangen na midazolam-premedicatie. Blokrandomisatie met variabele blokgroottes wordt gebruikt om gebalanceerde toewijzing te garanderen. Allocatieverberging wordt gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
Patiënten en uitkomstbeoordelaars worden geblindeerd voor groepsindeling. De anesthesioloog die de sedatie toedient zal noodzakelijkerwijs niet geblindeerd zijn om passende dosistitratie mogelijk te maken, maar zal niet deelnemen aan uitkomstbeoordeling.
INTERVENTIEDETAILS
Alle patiënten ontvangen:
- Standaardmonitoring: ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, BIS-monitoring
- Aanvullende zuurstof via neuscanule met 6 L/min
- Midazolam 2 mg intraveneus als premedicatie
Groep P (Propofolgroep):
Continue propofolinfusie van 100-150 µg/kg/min, getitreerd om BIS 60-80 en Ramsay Sedation Scale 2-3 te handhaven.
Groep R (Remifentanilgroep):
Remifentanil laaddosis 1 µg/kg gevolgd door continue infusie van 0.025-0.1 µg/kg/min, getitreerd om BIS 60-80 en Ramsay Sedation Scale 2-3 te handhaven.
UITKOMSTMETINGEN
Primaire uitkomst:
Ontwaaktijd, gedefinieerd als tijd vanaf stopzetting van sedatieve infusie tot spontaan openen van de ogen als reactie op verbale opdracht.
Belangrijke secundaire uitkomsten:
- Procedurestarttijd: Interval vanaf sedatie-initiatie tot succesvolle gastroscoopinsertie zonder patiëntbeweging of ongemak
- Totaal sederend medicijnverbruik (mg voor propofol, µg voor remifentanil)
- Procedureduur (gastroscoopinsertie tot terugtrekking)
- Ontslagtijd (Modified Aldrete Score ≥9)
- BIS-Ramsay correlatiecoëfficiënt (Spearman's ρ)
- Ongewenste voorvallen: hypotensie, bradycardie, desaturatie, respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken
- Endoscopisttevredenheid (5-punts Likertschaal)
Hemodynamische parameters (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie), BIS-waarden en Ramsay Sedation Scale-scores worden geregistreerd bij baseline en elke 5 minuten gedurende de procedure.
STATISTISCHE ANALYSE
Berekening van steekproefgrootte is gebaseerd op de primaire uitkomst (ontwaaktijd). Uitgaande van gemiddelde ontwaaktijden van 5.0±2.0 minuten (propofol) versus 7.0±2.5 minuten (remifentanil), met α=0.05 en power=80%, zijn in totaal 80 patiënten (40 per groep) vereist, rekening houdend met 10% uitval.
Continue variabelen worden vergeleken met onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen waar toepasselijk. Categorische variabelen worden vergeleken met chi-kwadraat- of Fisher's exacte toetsen. Herhaalde metingen worden geanalyseerd met ANOVA of GEE. BIS-Ramsay correlatie wordt geëvalueerd met Spearman's rangcorrelatie. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p<0.05 (tweezijdig).
VEILIGHEIDSOVERWEGINGEN
Zowel propofol als remifentanil zijn goedgekeurde medicijnen die veel gebruikt worden voor procedurele sedatie. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren personeel in een volledig uitgeruste endoscopie-eenheid met directe toegang tot reanimatieapparatuur en medicijnen. Ongewenste voorvallen worden behandeld volgens standaard klinische protocollen en gerapporteerd aan de institutionele ethische commissie indien vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve diagnostische gastroscopie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- ASA IV-V
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor propofol, remifentanil of midazolam
- Ernstige cardiopulmonale aandoening (NYHA III-IV, instabiele angina, ernstige COPD die thuiszuurstof vereist)
- Chronisch opioïde gebruik (>3 maanden dagelijks gebruik)
- BMI >40 kg/m²
- Obstructieve slaapapneu die CPAP vereist
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Spoedprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofolgroep
Patiënten krijgen midazolam 2 mg IV premedicatie gevolgd door continue propofolinfusie (100-150 µg/kg/min) getitreerd om BIS 60-80 te handhaven.
|
Continue intraveneuze infusie van propofol met 100-150 µg/kg/min, getitreerd om bispectrale index (BIS)-waarden tussen 60 en 80 en Ramsay Sedatie Schaal-scores van 2-3 te handhaven.
De infusie wordt gestart nadat het endoscopieteam gereedheid heeft bevestigd en wordt voortgezet tot voltooiing van de procedure.
Alleen toegediend aan deelnemers in de Propofol Groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil Groep
Patiënten krijgen 2 mg midazolam IV als premedicatie, gevolgd door een laaddosis remifentanil (1 µg/kg) en een continue infusie (0,025-0,1 µg/kg/min) getitreerd om een BIS van 60-80 te handhaven.
|
Intraveneuze laaddosis van remifentanil 1 µg/kg toegediend gedurende 60 seconden, gevolgd door continue infusie van 0,025-0,1 µg/kg/min.
De infusiesnelheid wordt getitreerd om bispectrale index (BIS)-waarden tussen 60 en 80 en Ramsay Sedatie Schaal scores van 2-3 te handhaven.
De infusie wordt gestart nadat het endoscopieteam gereedheid heeft bevestigd en wordt voortgezet tot voltooiing van de procedure.
Alleen toegediend aan deelnemers in de Remifentanil Groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de gastroscopieprocedure tot het bereiken van ontslagcriteria, beoordeeld tot 2 uur
|
De hersteltijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf voltooiing van de gastroscopieprocedure tot het bereiken van vooraf vastgestelde ontslagcriteria in het herstelgebied.
|
Vanaf het einde van de gastroscopieprocedure tot het bereiken van ontslagcriteria, beoordeeld tot 2 uur
|
|
Incidentie van Sedatiegerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie-inductie tot aan ontslag uit het herstelgebied, beoordeeld tot 2 uur
|
Sedatiegerelateerde complicaties omvatten ademhalingsdepressie, hypoxie (zuurstofverzadiging <90%), bradycardie, hypotensie en de noodzaak voor luchtweginterventies of farmacologische ondersteuning.
|
Vanaf het begin van sedatie-inductie tot aan ontslag uit het herstelgebied, beoordeeld tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Duur
Tijdsspanne: Van inbrengen tot verwijderen van de endoscoop
|
Procedureduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf endoscoopinsertie tot verwijdering.
|
Van inbrengen tot verwijderen van de endoscoop
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de herstelruimte, ongeveer 1-2 uur na het einde van de procedure
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, met scores variërend van 0 tot 75, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven.
|
Bij ontslag uit de herstelruimte, ongeveer 1-2 uur na het einde van de procedure
|
|
Endoscopistenvoldoening
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure, binnen 5 minuten na verwijdering van de endoscoop
|
De tevredenheid van de endoscopist met de procedureomstandigheden wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure, binnen 5 minuten na verwijdering van de endoscoop
|
|
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van gastroscopie tot ontslag uit de endoscopie-eenheid, beoordeeld tot 6 uur na de procedure.
|
De ontslagtijd wordt gedefinieerd als het interval, gemeten in minuten, vanaf de voltooiing van de gastroscopieprocedure tot het daadwerkelijke ontslag uit de endoscopie-eenheid volgens de institutionele ontslagcriteria.
Een kortere tijd duidt op een sneller herstel (betere uitkomst).
|
Vanaf voltooiing van gastroscopie tot ontslag uit de endoscopie-eenheid, beoordeeld tot 6 uur na de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Ontslaggeschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot aan ontslaggereedheid, beoordeeld tot 2 uur
|
Tijd vanaf voltooiing van de procedure tot behalen van een aangepaste Aldrete Score ≥9, wat aangeeft dat de patiënt gereed is voor ontslag uit de endoscopie-eenheid.
De aangepaste Aldrete Score beoordeelt activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en zuurstofverzadiging (schaal 0-10, ≥9 vereist voor ontslag).
Gemeten in minuten.
|
Vanaf het einde van de procedure tot aan ontslaggereedheid, beoordeeld tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: cansu ofluoglu, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Studie directeur: doga meric yukselen, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRHSEDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .