Propofol guiado por BIS frente a remifentanilo para gastroscopia: efectos sobre el tiempo de inicio del procedimiento y la recuperación (ROPOGAST)
Propofol frente a Remifentanilo para Sedación Guiada por BIS en Gastroscopia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio compara dos métodos diferentes de sedación utilizados durante la gastroscopia (un procedimiento para examinar el tracto digestivo superior con una cámara). Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir sedación basada en propofol o sedación basada en remifentanilo, ambas combinadas con un fármaco de premedicación estándar llamado midazolam.
Durante el procedimiento, la profundidad de la sedación se monitorizará mediante un dispositivo llamado monitor de Índice Biespectral (BIS), que mide la actividad cerebral para garantizar que los pacientes reciban la cantidad adecuada de sedación, ni demasiado poca ni demasiada. La sedación se ajustará para mantener a los pacientes cómodos pero capaces de responder a órdenes simples.
El objetivo principal de este estudio es comparar la rapidez con la que los pacientes se despiertan después de que finalice el procedimiento con cada método de sedación. Los investigadores también medirán:
- La rapidez con la que puede comenzar el procedimiento después de iniciar la sedación
- La cantidad de medicación sedante necesaria
- Cuánto tiempo dura la gastroscopia
- Cuándo los pacientes están listos para irse a casa
- Si las lecturas del monitor BIS coinciden con las evaluaciones clínicas de la sedación
- Efectos secundarios como presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta o náuseas
- El grado de satisfacción del endoscopista (el médico que realiza la gastroscopia) con la calidad de la sedación
Esta investigación ayudará a los médicos a comprender qué enfoque de sedación proporciona una mayor eficiencia del procedimiento, una recuperación más rápida y menos efectos secundarios para los pacientes sometidos a gastroscopia. Tanto el propofol como el remifentanilo ya son medicamentos ampliamente utilizados y aprobados para la sedación, y ambos se administrarán de acuerdo con la práctica médica estándar bajo una monitorización cuidadosa.
Los participantes serán adultos programados para una gastroscopia diagnóstica de rutina en el Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet. El estudio incluirá un total de 80 pacientes, con 40 pacientes en cada grupo de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
La endoscopia gastrointestinal es uno de los procedimientos diagnósticos más comúnmente realizados en todo el mundo. La sedación procedimental se ha convertido en una práctica estándar para mejorar la comodidad del paciente, mejorar la calidad del procedimiento y aumentar la disposición del paciente para someterse a exámenes endoscópicos necesarios.
El propofol se utiliza ampliamente para la endoscopia gastrointestinal debido a su inicio rápido, farmacocinética predecible y perfil de recuperación favorable. Sin embargo, el propofol carece de propiedades analgésicas intrínsecas y puede causar depresión cardiovascular y respiratoria dependiente de la dosis, particularmente cuando se utiliza como agente único.
El remifentanilo es un analgésico opioide de acción ultracorta con farmacocinética independiente del contexto, que proporciona una analgesia potente con un metabolismo rápido a través de esterasas plasmáticas. Cuando se combina con agentes sedantes, el remifentanilo puede reducir los requerimientos hipnóticos y mejorar la tolerancia a la manipulación endoscópica.
El Índice Biespectral (BIS) es un parámetro derivado de la electroencefalografía que proporciona una evaluación objetiva de la profundidad de la sedación. Convencionalmente, se buscan valores de BIS entre 60 y 80 para una sedación moderada. Sin embargo, la utilidad clínica de la monitorización BIS en la endoscopia gastrointestinal y su correlación con las escalas clínicas de sedación sigue sin estar completamente caracterizada.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo Primario:
Comparar el tiempo de despertar entre los regímenes de sedación basados en propofol y basados en remifentanilo en pacientes sometidos a gastroscopia diagnóstica bajo guía BIS.
Objetivos Secundarios:
- Evaluar el tiempo de inicio del procedimiento (intervalo desde el inicio de la sedación hasta la inserción exitosa del gastroscopio)
- Evaluar el consumo total de sedantes y la duración del procedimiento
- Medir las características de recuperación y el tiempo de alta
- Determinar la correlación entre los valores de BIS y las puntuaciones de la Escala de Sedación de Ramsay
- Comparar la incidencia y gravedad de eventos adversos entre los grupos
- Evaluar la satisfacción del endoscopista con las condiciones del procedimiento
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego. Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir sedación basada en propofol o basada en remifentanilo tras la premedicación con midazolam. Se utilizará una aleatorización por bloques con tamaños de bloque variables para garantizar una asignación equilibrada. El ocultamiento de la asignación se mantendrá mediante sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente.
Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupo. El anestesiólogo que administre la sedación necesariamente estará desenmascarado para permitir una titulación adecuada del fármaco, pero no participará en la evaluación de resultados.
DETALLES DE LA INTERVENCIÓN
Todos los pacientes recibirán:
- Monitorización estándar: ECG, presión arterial no invasiva, pulsioximetría, monitorización BIS
- Oxígeno suplementario a través de cánula nasal a 6 L/min
- Midazolam 2 mg por vía intravenosa como premedicación
Grupo P (Grupo Propofol):
Infusión continua de propofol a 100-150 µg/kg/min, titulada para mantener BIS 60-80 y Escala de Sedación de Ramsay 2-3.
Grupo R (Grupo Remifentanilo):
Dosis de carga de remifentanilo de 1 µg/kg seguida de infusión continua a 0.025-0.1 µg/kg/min, titulada para mantener BIS 60-80 y Escala de Sedación de Ramsay 2-3.
MEDICIONES DE RESULTADOS
Resultado Primario:
Tiempo de despertar, definido como el tiempo desde el cese de la infusión de sedantes hasta la apertura espontánea de los ojos en respuesta a una orden verbal.
Resultados Secundarios Clave:
- Tiempo de inicio del procedimiento: Intervalo desde el inicio de la sedación hasta la inserción exitosa del gastroscopio sin movimiento o incomodidad del paciente
- Consumo total de fármaco sedante (mg para propofol, µg para remifentanilo)
- Duración del procedimiento (inserción del gastroscopio hasta su retirada)
- Tiempo de alta (Puntuación de Aldrete Modificada ≥9)
- Coeficiente de correlación BIS-Ramsay (ρ de Spearman)
- Eventos adversos: hipotensión, bradicardia, desaturación, depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios
- Satisfacción del endoscopista (escala Likert de 5 puntos)
Los parámetros hemodinámicos (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno), los valores de BIS y las puntuaciones de la Escala de Sedación de Ramsay se registrarán al inicio y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El cálculo del tamaño muestral se basa en el resultado primario (tiempo de despertar). Suponiendo tiempos medios de despertar de 5.0±2.0 minutos (propofol) frente a 7.0±2.5 minutos (remifentanilo), con α=0.05 y potencia=80%, se requerirá un total de 80 pacientes (40 por grupo), considerando un 10% de abandonos.
Las variables continuas se compararán utilizando pruebas t de Student independientes o pruebas U de Mann-Whitney según corresponda. Las variables categóricas se compararán utilizando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Las medidas repetidas se analizarán utilizando ANOVA o GEE. La correlación BIS-Ramsay se evaluará utilizando la correlación de rangos de Spearman. La significación estadística se define como p<0.05 (bilateral).
CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD
Tanto el propofol como el remifentanilo son medicamentos aprobados y ampliamente utilizados para la sedación procedimental. Todos los procedimientos serán realizados por personal experimentado en una unidad de endoscopia totalmente equipada con acceso inmediato a equipos de reanimación y medicamentos. Los eventos adversos se manejarán de acuerdo con los protocolos clínicos estándar y se informarán al comité de ética institucional según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado físico ASA I-III
- Programado para gastroscopia diagnóstica electiva
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ASA IV-V
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a propofol, remifentanil o midazolam
- Enfermedad cardiopulmonar grave (NYHA III-IV, angina inestable, EPOC grave que requiera oxígeno domiciliario)
- Uso crónico de opioides (>3 meses de uso diario)
- IMC >40 kg/m²
- Apnea obstructiva del sueño que requiera CPAP
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Propofol
Los pacientes reciben midazolam 2 mg IV como premedicación, seguido de una infusión continua de propofol (100-150 µg/kg/min) titulada para mantener un BIS de 60-80.
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Infusión intravenosa continua de propofol a 100-150 µg/kg/min, titulada para mantener valores del índice biespectral (BIS) entre 60 y 80 y puntuaciones de la Escala de Sedación de Ramsay de 2-3.
La infusión se inicia después de que el equipo de endoscopia confirme la preparación y continúa hasta la finalización del procedimiento.
Administrada solo a los participantes del Grupo Propofol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Remifentanilo
Los pacientes reciben una premedicación de 2 mg de midazolam por vía intravenosa, seguida de una dosis de carga de remifentanilo (1 µg/kg) y una infusión continua (0,025-0,1 µg/kg/min) ajustada para mantener un BIS de 60-80.
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Dosis de carga intravenosa de remifentanilo de 1 µg/kg administrada durante 60 segundos, seguida de una infusión continua de 0.025-0.1 µg/kg/min.
La velocidad de infusión se ajusta para mantener los valores del índice biespectral (BIS) entre 60 y 80 y las puntuaciones de la Escala de Sedación de Ramsay de 2-3. La infusión se inicia después de que el equipo de endoscopia confirme la preparación y se continúa hasta la finalización del procedimiento. Administrado únicamente a los participantes del Grupo Remifentanilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de gastroscopia hasta el cumplimiento de los criterios de alta, evaluado hasta 2 horas
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El tiempo de recuperación se define como el intervalo de tiempo desde la finalización del procedimiento de gastroscopia hasta el cumplimiento de los criterios de alta predefinidos en el área de recuperación.
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Desde el final del procedimiento de gastroscopia hasta el cumplimiento de los criterios de alta, evaluado hasta 2 horas
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Incidencia de Complicaciones Relacionadas con la Sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la sedación hasta el alta del área de recuperación, evaluado hasta 2 horas
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Las complicaciones relacionadas con la sedación incluyen depresión respiratoria, hipoxia (saturación de oxígeno <90%), bradicardia, hipotensión y la necesidad de intervenciones en la vía aérea o soporte farmacológico.
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Desde el inicio de la inducción de la sedación hasta el alta del área de recuperación, evaluado hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta la extracción del endoscopio
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La duración del procedimiento se define como el tiempo transcurrido desde la inserción del endoscopio hasta su retirada.
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Desde la inserción hasta la extracción del endoscopio
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Calidad de Recuperación (Puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Al alta del área de recuperación, aproximadamente 1-2 horas después del final del procedimiento
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La calidad de la recuperación informada por el paciente se evalúa mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), con puntuaciones que van de 0 a 75, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación.
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Al alta del área de recuperación, aproximadamente 1-2 horas después del final del procedimiento
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Satisfacción del Endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento, dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción del endoscopio
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La satisfacción del endoscopista con las condiciones del procedimiento se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento, dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción del endoscopio
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Tiempo hasta el Alta
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la gastroscopia hasta el alta de la unidad de endoscopia, evaluado hasta 6 horas después del procedimiento.
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El tiempo hasta el alta se define como el intervalo, medido en minutos, desde la finalización del procedimiento de gastroscopia hasta el alta real de la unidad de endoscopia, de acuerdo con los criterios de alta institucionales.
Un tiempo más corto indica una recuperación más rápida (mejor resultado).
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Desde la finalización de la gastroscopia hasta el alta de la unidad de endoscopia, evaluado hasta 6 horas después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el Alta Médica
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta la preparación para el alta, evaluado hasta 2 horas
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Tiempo desde la finalización del procedimiento hasta la obtención de una puntuación de Aldrete modificada ≥9, que indica la preparación para el alta de la unidad de endoscopia.
La puntuación de Aldrete modificada evalúa la actividad, la respiración, la circulación, el estado de conciencia y la saturación de oxígeno (escala de 0 a 10, se requiere ≥9 para el alta).
Medido en minutos.
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Desde el final del procedimiento hasta la preparación para el alta, evaluado hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cansu ofluoglu, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Director de estudio: doga meric yukselen, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSMTRHSEDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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