健康な成人被験者におけるHUC2-676またはHUC2-676-Rの皮下注射後の安全性および薬物動態を比較・評価する研究
2026年1月6日 更新者：Huons Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるHUC2-676またはHUC2-676-Rの皮下注射後の安全性および薬物動態を比較評価するための、ランダム化、非盲検、単回投与、二方向、クロスオーバー、第1相臨床試験
この試験は、被験者が両方の治療を順次受ける無作為化、オープンラベル、期間ごとの単回投与、および2×2クロスオーバーデザインを使用しており、ウォッシュアウト期間を設けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huons
- 電話番号：82-070-7492-6091
- メール：rlee@huons.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時に19歳から65歳までの健康な成人ボランティア（両端を含む）。
- 本臨床試験の詳細について十分な説明を受け、情報を完全に理解し、自発的に参加を決定し、試験期間中に全てのプロトコル要件を遵守するための書面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者。
除外基準：
- 現在または過去に、肝臓、腎臓、神経、精神、呼吸、内分泌、血液、腫瘍、泌尿生殖器、心血管、胃腸、筋骨格、またはその他の疾患の臨床的に有意な病歴を持つ被験者。
- 女性の場合：妊娠中の女性（尿中hCG陽性）または授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HUC2-676
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皮下注射
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アクティブコンパレータ：HUC2-676-R
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与後のCmax
時間枠：投与後0時間から72時間
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投与後0時間から72時間
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単回投与後のAUC
時間枠：投与後0から72時間
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投与後0から72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Park、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2026年3月24日
研究の完了 (推定)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。