Étude visant à comparer et à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique après injection sous-cutanée de HUC2-676 ou de HUC2-676-R chez des sujets adultes en bonne santé
6 janvier 2026 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 1 randomisée, en ouvert, à dose unique, à deux voies, en cross-over, visant à comparer et évaluer la sécurité et la pharmacocinétique après injection sous-cutanée de HUC2-676 ou de HUC2-676-R chez des sujets adultes en bonne santé
L'essai utilise une administration randomisée, en ouvert, à dose unique par période, et un schéma en crossover 2 x 2 où les sujets reçoivent les deux traitements séquentiellement avec une période de washout.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huons
- Numéro de téléphone: 82-070-7492-6091
- E-mail: rlee@huons.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
- Sujets qui ont été pleinement informés des détails de cet essai clinique, qui ont pleinement compris les informations, qui ont décidé volontairement de participer et qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour se conformer à toutes les exigences du protocole tout au long de la période d'essai.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs actuels ou passés de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, psychiatriques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, oncologiques, génito-urinaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques ou autres.
- Pour les femmes : Femmes enceintes (hCG urinaire positive) ou mères allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HUC2-676
|
injection sous-cutanée
|
|
Comparateur actif: HUC2-676-R
|
injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax après administration d'une dose unique
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
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0 à 72 heures après l'administration
|
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ASC après administration d'une dose unique
Délai: 0 à 72 heures après l'administration de la dose
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0 à 72 heures après l'administration de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Park, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUC2-676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .