Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetiek na subcutane injectie van HUC2-676 of HUC2-676-R bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken en te evalueren

6 januari 2026 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige dosis, tweeweg, cross-over, fase 1 klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek te vergelijken en evalueren na subcutane injectie van HUC2-676 of HUC2-676-R bij gezonde volwassen proefpersonen

De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, open-label, single-dose toediening per periode, en een 2 x 2 cross-over design waarbij de proefpersonen beide behandelingen sequentieel ontvangen met een washoutperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 tot en met 65 jaar oud bij screening.
  • Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn gesteld van de details van deze klinische studie, de informatie volledig hebben begrepen, vrijwillig hebben besloten deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend om gedurende de hele proefperiode aan alle protocolvereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een huidige of eerdere klinisch significante medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, respiratoire, endocriene, hematologische, oncologische, urogenitale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale of andere aandoeningen.
  • Voor vrouwen: Zwangere vrouwen (positieve urine hCG) of moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HUC2-676
Geneesmiddel: HUC2-676
subcutane injectie
Actieve vergelijker: HUC2-676-R
Geneesmiddel: HUC2-676-R
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax na eenmalige toediening
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
0 tot 72 uur na dosering
AUC na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 tot en met 72 uur na dosering
0 tot en met 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Park, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUC2-676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren