Estudo para Comparar e Avaliar a Segurança e a Farmacocinética após Injeção Subcutânea de HUC2-676 ou HUC2-676-R em Sujeitos Adultos Saudáveis
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase 1, Randomizado, de Código Aberto, de Dose Única, de Dupla Via, Cruzado, para Comparar e Avaliar a Segurança e a Farmacocinética após a Injeção Subcutânea de HUC2-676 ou HUC2-676-R em Sujeitos Adultos Saudáveis
O ensaio utiliza uma administração aleatorizada, aberta, de dose única por período, e um desenho cruzado 2 x 2, onde os sujeitos recebem ambos os tratamentos sequencialmente com um período de washout.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huons
- Número de telefone: 82-070-7492-6091
- E-mail: rlee@huons.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idades entre 19 e 65 anos, inclusive, no momento do rastreio.
- Sujeitos que foram totalmente informados dos detalhes deste ensaio clínico, compreenderam totalmente a informação, decidiram voluntariamente participar e forneceram consentimento informado por escrito para cumprir todos os requisitos do protocolo durante todo o período do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com histórico médico clinicamente significativo, atual ou passado, de distúrbios hepáticos, renais, neurológicos, psiquiátricos, respiratórios, endócrinos, hematológicos, oncológicos, geniturinários, cardiovasculares, gastrointestinais, musculoesqueléticos ou outros.
- Para mulheres: Mulheres grávidas (hCG urinário positivo) ou mães a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HUC2-676
|
injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: HUC2-676-R
|
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax após administração de dose única
Prazo: 0 a 72 horas após a administração
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0 a 72 horas após a administração
|
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AUC após administração de dose única
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
|
0 a 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Park, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUC2-676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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