Исследование по сравнению и оценке безопасности и фармакокинетики после подкожного введения HUC2-676 или HUC2-676-R у здоровых взрослых субъектов
6 января 2026 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, одноразовое, двухстороннее, перекрёстное исследование фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики после подкожного введения HUC2-676 или HUC2-676-R у здоровых взрослых субъектов
В исследовании используется рандомизированный, открытый, однократный прием препарата за период и перекрестный дизайн 2 x 2, при котором участники последовательно получают оба вида лечения с периодом вымывания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huons
- Номер телефона: 82-070-7492-6091
- Электронная почта: rlee@huons.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 65 лет включительно на момент скрининга.
- Субъекты, которые были полностью проинформированы о деталях данного клинического исследования, полностью поняли информацию, добровольно решили участвовать и предоставили письменное информированное согласие на соблюдение всех требований протокола в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты с текущим или прошлым клинически значимым медицинским анамнезом заболеваний печени, почек, нервной системы, психических, респираторных, эндокринных, гематологических, онкологических, мочеполовых, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, опорно-двигательных или других нарушений.
- Для женщин: Беременные женщины (положительный анализ мочи на ХГЧ) или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HUC2-676
|
подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: HUC2-676-R
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax после однократного введения
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после приема дозы
|
От 0 до 72 часов после приема дозы
|
|
AUC после однократного введения
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема дозы
|
от 0 до 72 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Park, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUC2-676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .