Studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter subkutan injeksjon av HUC2-676 eller HUC2-676-R hos friske voksne forsøkspersoner
6. januar 2026 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis, kryssovers, fase 1 klinisk studie for å sammenligne og vurdere sikkerheten og farmakokinetikken etter subkutan injeksjon av HUC2-676 eller HUC2-676-R hos friske voksne forsøkspersoner
Studien bruker en randomisert, åpen merking, enkeltdoseadministrering per periode, og en 2 x 2 kryssdesign hvor forsøkspersoner mottar begge behandlingene sekvensielt med en utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huons
- Telefonnummer: 82-070-7492-6091
- E-post: rlee@huons.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 til 65 år, inklusive, ved screening.
- Deltakere som har blitt fullt informert om detaljene i denne kliniske studien, har forstått informasjonen fullt ut, frivillig har bestemt seg for å delta, og har gitt skriftlig samtykke til å følge alle protokollkrav gjennom hele forsøksperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med nåværende eller tidligere klinisk signifikant medisinsk historie av leversykdom, nyresykdom, nevrologiske, psykiske, respirasjons-, endokrine, hematologiske, onkologiske, urogenitale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskelskjelettmessige eller andre lidelser.
- For kvinner: Gravide kvinner (positiv urin-hCG) eller ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUC2-676
|
subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: HUC2-676-R
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax etter engangsdoseadministrering
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
0 til 72 timer etter dosering
|
|
AUC etter engangsadministrering
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
0 til 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Park, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUC2-676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .