Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající a vyhodnocující bezpečnost a farmakokinetiku po subkutánní injekci přípravku HUC2-676 nebo HUC2-676-R u zdravých dospělých subjektů

6. ledna 2026 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoucestné, křížové, klinické hodnocení fáze 1 pro porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po subkutánní injekci přípravku HUC2-676 nebo HUC2-676-R u zdravých dospělých subjektů

Studie používá randomizovaný, otevřený (open-label) design s jednorázovou aplikací v každém období a 2 x 2 křížový (crossover) design, kdy subjekty obdrží obě léčby postupně s vyplavovacím (washout) obdobím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huons
  • Telefonní číslo: 82-070-7492-6091
  • E-mail: rlee@huons.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 65 let včetně při screeningu.
  • Subjekty, které byly plně informovány o podrobnostech této klinické studie, plně porozuměly informacím, dobrovolně se rozhodly účastnit a poskytly písemný informovaný souhlas s dodržováním všech požadavků protokolu po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s aktuální nebo minulou klinicky významnou anamnézou jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, respiračních, endokrinních, hematologických, onkologických, urogenitálních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních nebo jiných poruch.
  • Pro ženy: Těhotné ženy (pozitivní močový hCG) nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HUC2-676
Lék: HUC2-676
subkutánní injekce
Aktivní komparátor: HUC2-676-R
Lék: HUC2-676-R
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax po jednorázovém podání
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání dávky
0 až 72 hodin po podání dávky
AUC po jednorázovém podání
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání dávky
0 až 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Park, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUC2-676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HUC2-676

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit