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Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach subkutaner Injektion von HUC2-676 oder HUC2-676-R bei gesunden erwachsenen Probanden

6. Januar 2026 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, zweiseitige, Cross-Over-Phase-1-Studie zur Vergleichs- und Evaluierung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach subkutaner Injektion von HUC2-676 oder HUC2-676-R bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Studie verwendet ein randomisiertes, offenes, mit Einzeldosisgabe pro Periode und ein 2 x 2 Cross-over-Design, bei dem die Probanden beide Behandlungen sequenziell mit einer Auswaschphase erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 19 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Probanden, die über alle Einzelheiten dieser klinischen Studie vollständig informiert wurden, die Informationen vollständig verstanden haben, sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Einhaltung aller Protokollanforderungen während der gesamten Studiendauer abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen oder vergangenen klinisch relevanten Krankengeschichte in Bezug auf hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, respiratorische, endokrine, hämatologische, onkologische, urogenitale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, muskuloskelettale oder andere Störungen.
  • Für Frauen: Schwangere Frauen (positiver Urin-hCG) oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUC2-676
Arzneimittel: HUC2-676
subkutane Injektion
Aktiver Komparator: HUC2-676-R
Arzneimittel: HUC2-676-R
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
0 bis 72 Stunden nach der Dosis
AUC nach Einmalgabe
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
0 bis 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Park, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUC2-676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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