Badanie porównawcze i ocena bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki po podskórnym podaniu preparatu HUC2-676 lub HUC2-676-R u zdrowych dorosłych ochotników
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, badanie kliniczne fazy 1, mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki po podskórnym wstrzyknięciu preparatu HUC2-676 lub HUC2-676-R u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie wykorzystuje randomizowany, otwarty, z jednorazowym podaniem dawki w okresie oraz projekt krzyżowy 2 x 2, w którym uczestnicy otrzymują oba leczenia sekwencyjnie z okresem wypłukiwania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huons
- Numer telefonu: 82-070-7492-6091
- E-mail: rlee@huons.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 65 lat włącznie w momencie badania kwalifikacyjnego.
- Osoby, które zostały w pełni poinformowane o szczegółach tego badania klinicznego, w pełni zrozumiały informacje, dobrowolnie zdecydowały się na udział oraz dostarczyły pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z aktualną lub przeszłą istotną klinicznie historią medyczną dotyczącą wątroby, nerek, układu nerwowego, psychiatrycznego, oddechowego, endokrynnego, hematologicznego, onkologicznego, moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego lub innych zaburzeń.
- Dla kobiet: Kobiety w ciąży (dodatni test moczu na hCG) lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HUC2-676
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: HUC2-676-R
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax po jednorazowym podaniu dawki
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu dawki
|
od 0 do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
AUC po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu dawki
|
0 do 72 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Park, Chungbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUC2-676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .