Estudio para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética tras la inyección subcutánea de HUC2-676 o HUC2-676-R en sujetos adultos sanos
6 de enero de 2026 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, de Dosis Única, Cruzado, de Fase 1 para Comparar y Evaluar la Seguridad y Farmacocinética Tras la Inyección Subcutánea de HUC2-676 o HUC2-676-R en Sujetos Adultos Sanos
El ensayo utiliza una administración aleatorizada, de etiqueta abierta, de dosis única por período, y un diseño cruzado 2 x 2 donde los sujetos reciben ambos tratamientos secuencialmente con un período de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huons
- Número de teléfono: 82-070-7492-6091
- Correo electrónico: rlee@huons.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 19 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección.
- Sujetos que hayan sido informados plenamente de los detalles de este ensayo clínico, hayan comprendido completamente la información, hayan decidido participar voluntariamente y hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los requisitos del protocolo durante todo el período del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos clínicamente significativos, actuales o pasados, de trastornos hepáticos, renales, neurológicos, psiquiátricos, respiratorios, endocrinos, hematológicos, oncológicos, genitourinarios, cardiovasculares, gastrointestinales, musculoesqueléticos u otros.
- Para mujeres: Mujeres embarazadas (hCG en orina positivo) o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HUC2-676
|
inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: HUC2-676-R
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la dosis
|
De 0 a 72 horas después de la dosis
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|
AUC tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
|
0 a 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Park, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUC2-676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .