EX-B2における糸埋没鍼による慢性腰痛の痛みと生活の質への影響
EX-B2 ツボへの埋線鍼治療が慢性腰痛患者の疼痛強度と生活の質に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、慢性的な腰痛を患う成人の治療において、糸埋め込み鍼（TEA）が疑似糸埋め込み鍼よりも効果的かどうかを調査することです。 また、TEAの安全性も評価します。
本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- TEAは疑似TEAよりも痛みの強度をより効果的に軽減するか？
- TEAは疑似TEAと比較して生活の質を改善するか？
- TEAは煩わしい痛みの発作の頻度を減少させるか？
- TEAは定期的な痛み止めおよび追加の痛み止め薬の使用を減少させるか？
- TEAを受けた参加者では、疑似TEAと比較してどのような副作用が発生するか？
研究者は、TEAが慢性的な腰痛に対してより大きく長続きする効果をもたらすかどうかを判断するため、TEAと疑似TEA（鍼の挿入や糸の埋め込みを行わない模擬手技）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- TEAまたは疑似TEAの単回セッションを受ける
- 医師の指示通りに痛み止め薬の使用を継続する
- 治療後2週間、4週間、6週間、8週間で評価を受ける
- 痛みの評価、生活の質に関するアンケート、痛みの発作と薬物使用の報告を完了する
- 4週間後と8週間後に診療所への対面訪問を行い、2週間後と6週間後に電話によるフォローアップを受ける
調査の概要
詳細な説明
- 介入群では、両側の腰部EX-B2鍼灸ポイント（棘突起の外側12.5mm）にポリジオキサノン（PDO）糸を含む針を用いて糸埋め込み鍼灸を実施します。
- 対照群では、皮膚を貫通せずに鍼灸ポイント領域の皮膚に針を軽く触れるのみとします。
- EX-B2レベルの選択は、被験者の主な疼痛部位に最も対応するL1からL5の椎骨分節に基づき、皮節と筋節のマッピングおよび腰部脊髄分節神経支配の概念を参照して行われます。 利用可能な場合、特定の分節の異常を示す補助検査結果（例：MRIまたはCTスキャン）が追加の参考資料として使用されます。 複数の分節が可能性として考えられる場合、中間レベルが選択されます。
- 研究終了後、偽糸埋め込み鍼灸群の参加者は、慢性腰痛に対する実際の糸埋め込み鍼灸療法を受けることが許可されます。
アウトカム定義
- 煩わしい疼痛エピソード：過去7日間において被験者が煩わしい腰痛を経験した日数。
煩わしい腰痛は、日常生活活動、休息、集中力、または全体的な快適さを妨げるほど十分に重大な疼痛と定義されます。 軽度の疼痛または活動を妨げない疼痛はカウントされません。
- 定期的な鎮痛剤使用頻度：過去7日間において被験者が定期的な鎮痛薬（医師の処方通りに服用）を摂取した日数。
定期的な鎮痛薬には、主要鎮痛薬（パラセタモールおよび/またはオピオイド）および/または補助鎮痛薬（筋弛緩薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、抗痙攣薬）が含まれる場合があります。
- 追加（レスキュー）鎮痛剤使用頻度：過去7日間において、疼痛が依然として煩わしい場合に被験者が追加（必要時）鎮痛薬を摂取した日数。
追加鎮痛薬には、主要鎮痛薬（パラセタモールおよび/またはオピオイド）および/または補助鎮痛薬（筋弛緩薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、抗痙攣薬）が含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の男女参加者
- 少なくとも3ヶ月（12週間）以上持続する腰痛を有する対象者
- 過去2週間内の最大腰痛強度が、数値疼痛評価尺度（NPRS）またはFLACCスケール（顔面・下肢・活動・泣き声・なだめやすさ）を用いて測定した0-10スケールで3以上
- 研究完了まで参加する意思があり、文面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 少なくとも過去2週間以上、安定した鎮痛レジメンによる薬物療法を受けており、非オピオイド鎮痛薬（パラセタモール）、オピオイド鎮痛薬（コデイン、トラマドール、モルヒネ）、抗うつ薬（アミトリプチリン、デュロキセチン）、抗てんかん薬（ガバペンチン、プレガバリン、カルバマゼピン）、および/または筋弛緩薬（エペリゾン、バクロフェン）を含む場合がある
除外基準：
- 鍼治療または糸埋没鍼（TEA）に対する過敏症の既往歴（ステンレス鋼またはポリジオキサノン糸へのアレルギーを含む）
- 腰部の計画されたTEA挿入部位におけるケロイド形成または皮膚疾患の既往歴
- 骨折、腫瘍、感染症、または外科的介入を必要とする重度の腰部脊柱管狭窄症（SchizasグレードCまたはD）を含む特定の脊椎病変の存在
- 身体検査で検出された構造的脊椎異常（側弯症または後弯症）
- 脊椎手術の既往歴、または重度の神経学的障害による現在の脊椎手術適応
- 疼痛評価に影響を与える可能性のある他の慢性疼痛症候群（線維筋痛症、筋筋膜性疼痛症候群、神経障害性疼痛症候群、関節炎、慢性骨盤痛、片頭痛、または慢性緊張型頭痛）または重篤な併存疾患（感覚障害を伴う脳卒中、パーキンソン病、末期慢性腎臓病、または末期心不全）の存在
- 心疾患、血液疾患、または管理不良の糖尿病の存在
- 全身性ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、抗血小板薬、抗凝固薬、または局所鎮痛薬の定期的使用
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²未満
- 過去2週間以内にドライニードリング、神経筋テーピング、または鍼治療を含む腰痛に対する他の治療、または過去6ヶ月以内に糸埋没鍼治療を受けていること
- 過去3ヶ月以内に脊椎インターベンション治療（手術または注射）、または過去12ヶ月以内に慢性腰痛に対する幹細胞治療を受けていること
- 認知障害または他の神経疾患、重篤な精神科または心理学的状態、またはアルコールまたは薬物乱用の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6ヶ月以内に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スレッド埋め込み鍼
スレッド埋め込み鍼と鎮痛療法
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スレッド埋没鍼は、ポリジオキサノン（PDO）スレッドを含む針を使用し、棘突起の外側12.5mmに位置する腰椎EX-B2ポイントの一対を両側に施術します。
標的となるEX-B2レベルは、皮膚分節と筋分節のマッピングおよび腰椎分節概念に基づき、被験者の主な痛みの部位に応じてL1からL5から選択されます。
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偽コンパレータ：偽糸埋め込み鍼
偽糸埋め込み鍼灸と鎮痛療法
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偽糸埋め込み鍼は、皮膚穿刺を行わずに鍼治療点の皮膚に接触させた鍼を用いて、腰部EX-B2点に両側的に施行されます。
標的となるEX-B2レベルは、皮膚分節と筋分節のマッピングおよび腰部分節神経支配の原則に基づき、被験者の主な疼痛部位に応じてL1からL5の中から選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：治療前、第2週、第4週、第6週、第8週
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痛みの強度は、数値的痛み評価尺度（NPRS）を使用して評価されます。
NPRSは0から10までの11段階の数値尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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治療前、第2週、第4週、第6週、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠：治療前（ベースライン）、4週目、および8週目。
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健康関連QOL（Quality of Life）は、標準化され妥当性が確認された尺度である欧州QOL尺度5次元5段階（EQ-5D-5L）質問票を用いて評価されます。 EQ-5D-5Lは、健康の5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価し、各次元は重症度の5段階で測定されます。 EQ-5D-5Lインデックス値： インデックススコアは5つの次元から算出され、一般的に0未満（死より悪い健康状態）から1.0（完全な健康）の範囲を取り、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。 |
治療前（ベースライン）、4週目、および8週目。
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煩わしい痛みのエピソードの頻度
時間枠：治療前、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
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対象者が過去7日間に経験した、煩わしい腰痛があった日数。 煩わしい腰痛とは、日常生活活動、休息、集中力、または全体的な快適さを妨げるほど十分に重要な痛みと定義されます。 軽度の痛みや活動を妨げない痛みは含まれません。 |
治療前、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
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定期的な鎮痛剤使用の頻度
時間枠：治療前、2週目、4週目、6週目、8週目
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被験者が定期的な鎮痛薬（医師の処方通りに服用）を摂取した過去7日間の日数。 定期的な鎮痛薬には、主要鎮痛薬（パラセタモールおよび／またはオピオイド）および／または補助鎮痛薬（筋弛緩薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、抗痙攣薬）が含まれる場合があります。 |
治療前、2週目、4週目、6週目、8週目
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追加（追加）鎮痛剤使用の頻度
時間枠：治療前、2週目、4週目、6週目、8週目
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被験者が疼痛が持続的に煩わしい場合に追加（必要に応じて）鎮痛薬を服用した過去7日間の日数。 追加鎮痛薬には、主要鎮痛薬（パラセタモールおよび／またはオピオイド）および／または補助鎮痛薬（筋弛緩薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痙薬）が含まれる場合があります。 |
治療前、2週目、4週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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