EX-B2에서의 실봉침(Thread-Embedding Acupuncture)이 만성 허리 통증 환자의 통증과 삶의 질에 미치는 영향
EX-B2 혈위에서의 실봉요법이 만성 요통 환자의 통증 강도와 삶의 질에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 실을 이용한 침술(TEA)이 만성 요통을 앓고 있는 성인 환자의 치료에 있어 가짜 실을 이용한 침술보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 TEA의 안전성을 평가할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- TEA가 가짜 TEA보다 통증 강도를 더 효과적으로 감소시키는가?
- TEA가 가짜 TEA와 비교하여 삶의 질을 향상시키는가?
- TEA가 성가신 통증 발작의 빈도를 감소시키는가?
- TEA가 일상적 및 추가(여분의) 진통제 사용을 감소시키는가?
- 가짜 TEA를 받는 참가자와 비교하여 TEA를 받는 참가자에게 어떤 부작용이 발생하는가?
연구자들은 TEA를 가짜 TEA(바늘 삽입이나 실 배치 없이 침술을 모방하는 절차)와 비교하여 TEA가 만성 요통에 대해 더 크고 오래 지속되는 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 단일 세션의 TEA 또는 가짜 TEA를 받을 것입니다
- 주치의가 처방한 대로 진통제를 계속 사용할 것입니다
- 치료 후 2주, 4주, 6주, 8주에 평가를 받을 것입니다
- 통증 평가, 삶의 질 설문지, 통증 발작 및 약물 사용 보고서를 작성할 것입니다
- 4주와 8주에 대면 클리닉 방문을 하고, 2주와 6주에 전화 추적 조사를 받을 것입니다
연구 개요
상세 설명
- 중재군에서는 폴리디옥사논(PDO) 실을 포함한 바늘을 사용하여 양측 요추 EX-B2 경혈(척추돌기에서 12.5mm 측방)에 실매침을 시행합니다.
- 대조군에서는 피부를 관통하지 않고 경혈 부위의 피부에만 바늘을 접촉시킵니다.
- EX-B2 수준의 선택은 피부분절 및 근육분절 매핑과 요추 분절 신경지배 개념을 참고하여 대상자의 주요 통증 부위와 가장 잘 일치하는 L1부터 L5까지의 척추 분절을 기준으로 합니다. 가능한 경우, 특정 분절에서 이상을 나타내는 지원 검사 결과(예: MRI 또는 CT 스캔)를 추가 참고 자료로 사용합니다. 두 개 이상의 분절이 가능한 것으로 간주되는 경우 중간점 수준을 선택합니다.
- 연구 완료 후, 가짜 실매침 군의 참가자는 만성 요통에 대한 실제 실매침 치료를 받을 수 있습니다.
결과 정의
- 성가신 통증 발작: 과거 7일 동안 대상자가 성가신 요통을 경험한 일수.
성가신 요통은 일상 활동, 휴식, 집중력 또는 전반적인 편안함을 방해할 만큼 충분히 중요한 통증으로 정의됩니다. 경미한 통증이나 활동을 방해하지 않는 통증은 포함되지 않습니다.
- 일상 진통제 사용 빈도: 과거 7일 동안 대상자가 일상 진통제(의사가 처방한 대로 복용)를 복용한 일수.
일상 진통제에는 주요 진통제(파라세타몰 및/또는 오피오이드) 및/또는 보조 진통제(근육 이완제, 항간질제, 항우울제, 항경련제)가 포함될 수 있습니다.
- 추가(구제) 진통제 사용 빈도: 과거 7일 동안 통증이 여전히 성가신 경우 대상자가 추가(필요 시) 진통제를 복용한 일수.
추가 진통제에는 주요 진통제(파라세타몰 및/또는 오피오이드) 및/또는 보조 진통제(근육 이완제, 항간질제, 항우울제, 항경련제)가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자, 연령 ≥18세
- 최소 3개월(>12주) 이상 지속되는 요통이 있는 대상자
- 지난 2주간 최대 요통 강도가 0-10 척도에서 ≥3점(숫자 통증 등급 척도(NPRS) 또는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)로 측정)
- 연구 완료까지 참여할 의사가 있으며 서면 동의서를 작성할 수 있는 대상자
- 지난 최소 2주간 안정적인 진통제 요법을 받고 있는 대상자(비마약성 진통제(파라세타몰), 마약성 진통제(코데인, 트라마돌, 모르핀), 항우울제(아미트립틸린, 둘록세틴), 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 카르바마제핀) 및/또는 근이완제(에페리손, 바클로펜) 포함 가능)
제외 기준:
- 침술 또는 실매몰침(TEA)에 대한 과민증 병력(스테인리스강 또는 폴리디옥사논 실에 대한 알레르기 포함)
- 요추 부위 계획된 TEA 삽입 부위에 켈로이드 형성 또는 피부 장애 병력
- 특정 척추 병리(골절, 종양, 감염 또는 수술적 개입이 필요한 심한 요추 척추관 협착증(Schizas 등급 C 또는 D)) 존재
- 신체 검사에서 발견된 구조적 척추 이상(척추측만증 또는 척추후만증)
- 척추 수술 병력 또는 심한 신경학적 결손으로 인한 현재 척추 수술 적응증
- 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 만성 통증 증후군(섬유근육통, 근막통 증후군, 신경병성 통증 증후군, 관절염, 만성 골반통, 편두통 또는 만성 긴장형 두통) 또는 심한 동반 질환(감각 결손이 있는 뇌졸중, 파킨슨병, 말기 만성 신장병 또는 말기 심부전) 존재
- 심장 질환, 혈액학적 장애 또는 조절되지 않은 당뇨병 존재
- 전신 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항혈소판제, 항응고제 또는 국소 진통제의 정기적 사용
- 체질량 지수(BMI) <18 kg/m²
- 지난 2주간 건식 침술, 신경근 테이핑 또는 침술을 포함한 다른 요통 치료를 받았거나, 지난 6개월간 실매몰침 치료를 받은 경우
- 지난 3개월간 척추 중재 치료(수술 또는 주사)를 받았거나, 지난 12개월간 만성 요통에 대한 줄기세포 치료를 받은 경우
- 인지 장애 또는 기타 신경학적 장애, 심한 정신과적 또는 심리적 상태, 또는 알코올 또는 약물 남용 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 향후 6개월 내 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스레드 임베딩 침술
실 봉침 및 진통 요법
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실을 삽입하는 침술(Thread-embedding acupuncture)은 폴리디옥사논(Polydioxanone, PDO) 실을 함유한 침을 사용하여 척추 돌기에서 12.5 mm 외측에 위치한 요추 EX-B2 지점 한 쌍에 양측으로 시행됩니다.
표적 EX-B2 수준은 환자의 주요 통증 위치를 기반으로 피절(dermatome) 및 근절(myotome) 매핑과 요추 분절 개념에 따라 L1에서 L5까지 선택됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 실매립 침술
가짜 실매립 침술 및 진통 치료
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가짜 실침(thread-embedding acupuncture)은 요추 EX-B2 부위에 양측으로 시행되며, 피부를 관통하지 않고 침을 경혈 부위의 피부에 접촉시킨 상태로 놓습니다.
표적 EX-B2 수준은 대상자의 주요 통증 위치를 기반으로 L1에서 L5까지 선택되며, 이는 피부절(dermatome)과 근육절(myotome) 매핑 및 요추 분절 신경지배 원리에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 치료 전, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
NPRS는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 전, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 전(기준점), 4주차 및 8주차.
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건강 관련 삶의 질은 표준화되고 검증된 도구인 유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 각각 다섯 단계의 심각도 수준으로 평가합니다. EQ-5D-5L 지수 값: 지수 점수는 다섯 가지 차원에서 도출되며, 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1.0(완전한 건강)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
치료 전(기준점), 4주차 및 8주차.
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성가신 통증 발작 빈도
기간: 치료 전, 2주, 4주, 6주, 8주
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지난 7일 동안 피험자가 성가신 허리 통증을 경험한 날 수. 성가신 허리 통증은 일상 활동, 휴식, 집중 또는 전반적인 편안함을 방해할 만큼 충분히 심각한 통증으로 정의됩니다. 경미한 통증이나 활동을 방해하지 않는 통증은 포함되지 않습니다. |
치료 전, 2주, 4주, 6주, 8주
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일상적 진통제 사용 빈도
기간: 치료 전, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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과거 7일 동안 피험자가 정기적인 진통제(의사가 처방한 대로 복용)를 섭취한 일수입니다. 정기 진통제에는 일차 진통제(파라세타몰 및/또는 오피오이드) 및/또는 보조 진통제(근육 이완제, 항간질제, 항우울제, 항경련제)가 포함될 수 있습니다. |
치료 전, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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추가 진통제 사용 빈도
기간: 치료 전, 2주, 4주, 6주, 8주
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대상자가 통증이 성가시게 남아있을 때 추가(필요 시) 진통제를 복용한 지난 7일 동안의 일수입니다. 추가 진통제에는 주요 진통제(파라세타몰 및/또는 오피오이드) 및/또는 보조 진통제(근육 이완제, 항간질제, 항우울제, 항경련제)가 포함될 수 있습니다. |
치료 전, 2주, 4주, 6주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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