Langan-upotetun akupunktion vaikutus EX-B2-pisteessä kivun ja elämänlaadun parantamiseen kroonisessa alaselkäkivussa
Langanupotuksen vaikutus EX-B2-akupisteeseen kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun kroonisia alaselkäkipuja sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lanka-upotetulla akupunktiolla (TEA) tehokkaampi vaikutus kuin valelanka-upotetulla akupunktiolla kroonisen alaselkäkivun hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös TEA:n turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö TEA kivun voimakkuutta tehokkaammin kuin vale-TEA?
- Parantaako TEA elämänlaatua verrattuna vale-TEA:han?
- Vähentääkö TEA ärsyttävien kipujaksojen esiintymistiheyttä?
- Vähentääkö TEA rutiini- ja lisäkipulääkkeiden käyttöä?
- Mitä sivuvaikutuksia TEA:ta saavilla osallistujilla esiintyy verrattuna vale-TEA:ta saaviin?
Tutkijat vertailevat TEA:ta vale-TEA:han (menettely, joka jäljittelee akupunktiota ilman neulan asettamista tai langan sijoittamista) määrittääkseen, tarjoaako TEA suurempia ja pysyvämpiä hyötyjä kroonisessa alaselkäkivussa.
Osallistujat:
- Saavat yhden TEA- tai vale-TEA-session
- Jatkavat kipulääkkeiden käyttöä lääkärin määräämällä tavalla
- Arvioidaan 2, 4, 6 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
- Täyttävät kivunarvioinnit, elämänlaatukyselyt sekä raportit kipujaksoista ja lääkekäytöstä
- Osallistuvat henkilökohtaisiin klinikkakäynteihin viikoilla 4 ja 8 sekä saavat puhelinseurannan viikoilla 2 ja 6
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Interventioryhmässä langanupotuskirurgia (thread-embedding acupuncture) suoritetaan polydioxanonilankoja (PDO) sisältävillä neuloilla molemmilla EX-B2 akupunktiopisteillä lantion alueella (12,5 mm selkärangan ulokkeista sivulle).
- Kontrolliryhmässä neulaa vain kosketetaan ihoon akupunktiopisteen alueella ilman ihon läpäisyä.
- EX-B2-tason valinta perustuu selkärangan segmenttiin L1-L5, joka parhaiten vastaa koehenkilön vallitsevaa kipupaikkaa, viitaten dermatomi- ja myotomikartoitukseen sekä lantion segmentaaliseen hermotukseen. Mikäli saatavilla, tukevat tutkimustulokset (esim. MRI tai CT-kuvaus), jotka osoittavat poikkeamia tietyllä segmentillä, käytetään lisäviitteinä. Kun useampi kuin yksi segmentti on mahdollinen, valitaan keskipisteen taso.
- Tutkimuksen päätyttyä varjoryhmän (sham thread-embedding acupuncture) osallistujat saavat vastaanottaa todellista langanupotuskirurgiahoitoa krooniseen alaselän kipuun.
Mittaustulosten määritelmät
- Häiritsevät kivun jaksojen määrä: Päivien määrä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin koehenkilö koki häiritsevää alaselän kipua.
Häiritsevä alaselän kipu määritellään kivuksi, joka on riittävän merkittävä häiritäkseen päivittäisiä toimintoja, lepoa, keskittymistä tai yleistä mukavuutta. Lieviä kipuja tai kipuja, jotka eivät häiritse toimintoja, ei lasketa.
- Säännöllisen kipulääkkeen käytön tiheys: Päivien määrä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin koehenkilö käytti säännöllistä kipulääkitystä (lääkärin määräämänä).
Säännölliset kipulääkkeet voivat sisältää ensisijaisia kipulääkkeitä (parasetamoli ja/tai opioidi) ja/tai apukipulääkkeitä (lihaksia rentouttavat lääkkeet, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet).
- Lisäkipulääkkeen (hätälääkkeen) käytön tiheys: Päivien määrä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin koehenkilö käytti lisäkipulääkettä (tarpeen mukaan), kun kipu pysyi häiritsevänä.
Lisäkipulääkkeet voivat sisältää ensisijaisia kipulääkkeitä (parasetamoli ja/tai opioidi) ja/tai apukipulääkkeitä (lihaksia rentouttavat lääkkeet, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 kuukautta (>12 viikkoa) kestänyt alaselkäkipu
- Viimeisten 2 viikon suurin alaselkäkipun intensiteetti on vähintään 3 asteikolla 0–10, mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NPRS) tai FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen loppuun asti ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vähintään viimeiset 2 viikkoa jatkunut farmakologinen hoito vakaan kivunlievityshoitokäytännön kanssa, joka voi sisältää ei-opioideja kipulääkkeitä (parasetamoli), opioideja kipulääkkeitä (kodeiini, tramadoli, morfiini), masennuslääkkeitä (amitriptyliini, duloksetiini), kouristuslääkkeitä (gabapentiini, pregabaliini, karbamatsepiini) ja/tai lihasrelaksantteja (eperisoni, baklofeeni)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys akupunktiota tai lanka-akupunktiota (TEA) kohtaan, mukaan lukien allergia ruostumattomalle teräkselle tai polydioxanonilangoille
- Keloidimuodostumisen tai ihosairauksien historia suunnitelluilla TEA-insertiopaikoilla alaselän alueella
- Erityisten selkäydinpatologioiden esiintyminen, mukaan lukien murtuma, kasvain, infektio tai vaikea lannerangan ahtauma (Schizas-luokka C tai D), joka vaatii kirurgista hoitoa
- Fyysisen tutkimuksen aikana havaittu rakenteellisia selkäydinanomalioita (skolioosi tai kyfoosi)
- Selkäleikkauksen historia tai nykyinen indikaatio selkäleikkaukseen vaikeiden neurologisten vajavaisuuksien vuoksi
- Muu kroonisten kipuoireyhtymien (fibromyalgia, myofasciaalinen kipuoireyhtymä, neuropaattinen kipuoireyhtymä, niveltulehdus, krooninen lantionkipu, migreeni tai krooninen jännityspäänsärky) tai vaikeiden komorbiditeettien (aivohalvaus sensorisilla vajeilla, Parkinsonin tauti, loppuvaiheen krooninen munuaissairaus tai terminaalinen sydämen vajaatoiminta) esiintyminen, jotka saattavat vaikuttaa kivunarviointiin
- Sydänsairauden, veritautien tai hallitsemattoman diabetes mellitusin esiintyminen
- Systeemisten steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden estolääkkeiden, antikoagulanttien tai topikaalisten kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m²
- Muiden alaselkäkipuhoidon saaminen, mukaan lukien kuiva neulaus, neuromuskulaarinen teippaus tai akupunktio viimeisten 2 viikon aikana, tai lanka-akupunktio viimeisten 6 kuukauden aikana
- Selkäydininterventiohoidon (leikkaus tai injektio) saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai kantasoluhoidon saaminen krooniseen alaselkäkipuun viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kognitiivinen heikentyminen tai muut neurologiset häiriöt, vaikeat psykiatriset tai psykologiset tilat tai alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Langanupotetus-akupunktio
Langan-upotettu akupunktio ja kipulääkitys
|
Lanka-upotettu akupunktio suoritetaan molemmin puolin selkää EX-B2-pisteissä käyttäen polüdiksanooni (PDO) -lankoja sisältäviä neuloja, jotka asetetaan 12,5 mm:n päähän selän piikkinukasta sivusuunnassa.
Kohde-EX-B2-taso valitaan L1:stä L5:een perustuen kohteen pääkipupaikkaan, johon vaikuttavat dermatomi- ja myotomikartoitukset sekä lannerangan segmenttikäsitteet.
|
|
Huijausvertailija: Sham-langanupotetusakupunktio
Sham-lankaupotusakupunktio ja kipulääkitys
|
Valetutkimuslanka-akupunktio suoritetaan molemmin puolin lannen EX-B2-pisteissä käyttäen neuloja, jotka asetetaan kosketukseen ihoon akupunktiopisteiden kohdalla ilman ihon läpäisyä.
Kohdistettu EX-B2-taso valitaan L1:stä L5:een perustuen koehenkilön vallitsevaan kipupaikkaan, jota ohjaavat dermatomi- ja myotomikartoitus sekä lannen segmentaalisen hermottamisen periaatteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Ennen terapiaa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS).
NPRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Ennen terapiaa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso), viikko 4 ja viikko 8.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, joka on standardoitu ja validoitu mittari. EQ-5D-5L arvioi viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/ epämukavuus sekä ahdistus/masennus), joista jokaisessa on viisi vaikeusastetta. EQ-5D-5L-indeksiarvo: Indeksipistemäärä johdetaan viidestä ulottuvuudesta ja vaihtelee tyypillisesti alle 0:sta (kuolemaa huonommat terveystilat) 1,0:aan (täysi terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Ennen hoitoa (lähtötaso), viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Ärsyttävien kipujaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Kuinka monena päivänä viimeisen 7 päivän aikana tutkittavalla oli häiritsevää alaselän kipua. Häiritsevällä alaselän kivulla tarkoitetaan sellaista kipua, joka on riittävän merkittävää häiritäkseen päivittäisiä toimintoja, lepoa, keskittymistä tai kokonaisvaltaista mukavuutta. Lieviä kipuja tai kipuja, jotka eivät häiritse toimintoja, ei lasketa mukaan. |
Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Rutiinisen kipulääkkeen käyttötiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Päivien määrä viimeisten 7 päivän aikana, jolloin koehenkilö käytti rutiininomaista kipulääkitystä (lääkärin määräämänä). Rutiininomaiset kipulääkkeet voivat sisältää ensisijaisia kipulääkkeitä (parasetamolia ja/tai opioideja) ja/tai apukipulääkkeitä (lihaksia rentouttavia lääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, lihaskouristuksia estäviä lääkkeitä). |
Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Lisäanalgeettien käyttötiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Päivien lukumäärä viimeisten 7 päivän aikana, jolloin koehenkilö käytti lisäksi (tarpeen mukaan) kipulääkettä, kun kipu pysyi häiritsevänä. Lisäkipulääkkeet voivat sisältää ensisijaisia kipulääkkeitä (parasetamolia ja/tai opioideja) ja/tai adjuvansseja kipulääkkeitä (lihastenrentoutuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, antispasmodisia lääkkeitä). |
Ennen hoitoa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25111755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .