Влияние акупунктуры с введением нитей в точку EX-B2 на боль и качество жизни при хронической боли в пояснице
Влияние акупунктуры с внедрением нитей в точку EX-B2 на интенсивность боли и качество жизни пациентов с хронической болью в пояснице
Целью данного клинического исследования является изучение того, является ли акупунктура с внедрением нитей (TEA) более эффективной, чем имитация акупунктуры с внедрением нитей, при лечении взрослых с хронической болью в пояснице. Исследование также оценит безопасность TEA.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли TEA интенсивность боли более эффективно, чем имитация TEA?
- Улучшает ли TEA качество жизни по сравнению с имитацией TEA?
- Уменьшает ли TEA частоту эпизодов досаждающей боли?
- Снижает ли TEA использование рутинных и дополнительных (экстра) обезболивающих препаратов?
- Какие побочные эффекты возникают у участников, получающих TEA, по сравнению с имитацией TEA?
Исследователи сравнят TEA с имитацией TEA (процедурой, имитирующей акупунктуру без введения игл или размещения нитей), чтобы определить, обеспечивает ли TEA более значительные и длительные преимущества при хронической боли в пояснице.
Участники будут:
- Получать один сеанс TEA или имитации TEA
- Продолжать использовать обезболивающие препараты, назначенные их врачом
- Проходить оценку на 2, 4, 6 и 8 неделях после лечения
- Заполнять оценки боли, опросники качества жизни и отчеты об эпизодах боли и использовании препаратов
- Посещать клинические визиты лично на 4 и 8 неделях и получать телефонные контрольные звонки на 2 и 6 неделях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- В группе вмешательства выполняется иглоукалывание с введением нитей с использованием игл, содержащих нити из полидиоксанона (PDO), в билатеральные акупунктурные точки EX-B2 в поясничном отделе (12,5 мм латеральнее остистого отростка).
- В контрольной группе игла только касается кожи в области акупунктурной точки без проникновения в кожу.
- Выбор уровня EX-B2 основывается на позвоночном сегменте от L1 до L5, который наилучшим образом соответствует основной локализации боли у субъекта, с учетом дерматомного и миотомного картирования, а также концепции сегментарной иннервации поясничного отдела. При наличии результаты вспомогательных исследований (например, МРТ или КТ), указывающие на аномалии в определенном сегменте, используются в качестве дополнительных ориентиров. Если возможно более одного сегмента, выбирается средний уровень.
- После завершения исследования участникам группы имитации иглоукалывания с введением нитей разрешается получить фактическую терапию иглоукалывания с введением нитей при хронической боли в пояснице.
Определения исходов
- Эпизоды беспокоящей боли: количество дней за последние 7 дней, в течение которых субъект испытывал беспокоящую боль в пояснице.
Беспокоящая боль в пояснице определяется как боль, достаточно значительная, чтобы мешать повседневной деятельности, отдыху, концентрации или общему комфорту. Легкая боль или боль, не мешающая деятельности, не учитывается.
- Частота использования рутинных анальгетиков: количество дней за последние 7 дней, в течение которых субъект принимал рутинные анальгетические препараты (принимаемые по назначению врача).
Рутинные анальгетики могут включать основные анальгетики (парацетамол и/или опиоиды) и/или вспомогательные анальгетики (миорелаксанты, противоэпилептические средства, антидепрессанты, спазмолитики).
- Частота использования дополнительных (резервных) анальгетиков: количество дней за последние 7 дней, в течение которых субъект принимал дополнительные (по мере необходимости) анальгетические препараты, когда боль оставалась беспокоящей.
Дополнительные анальгетики могут включать основные анальгетики (парацетамол и/или опиоиды) и/или вспомогательные анальгетики (миорелаксанты, противоэпилептические средства, антидепрессанты, спазмолитики).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Субъекты с болью в пояснице, продолжающейся не менее 3 месяцев (>12 недель)
- Максимальная интенсивность боли в пояснице за последние 2 недели ≥3 по шкале от 0 до 10, измеренная с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS) или шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
- Желание участвовать в исследовании до его завершения и способность предоставить письменное информированное согласие
- Получение фармакологической терапии со стабильным режимом приема анальгетиков в течение как минимум последних 2 недель, который может включать ненаркотические анальгетики (парацетамол), опиоидные анальгетики (кодеин, трамадол, морфин), антидепрессанты (амитриптилин, дулоксетин), противосудорожные средства (габапентин, прегабалин, карбамазепин) и/или миорелаксанты (эперизон, баклофен)
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к иглоукалыванию или нитевому иглоукалыванию (TEA), включая аллергию на нержавеющую сталь или нити из полидиоксанона
- Наличие в анамнезе келоидных образований или кожных заболеваний в планируемых местах введения TEA в области поясницы
- Наличие специфической патологии позвоночника, включая перелом, опухоль, инфекцию или тяжелый поясничный спинальный стеноз (степень C или D по Schizas), требующий хирургического вмешательства
- Структурные аномалии позвоночника (сколиоз или кифоз), выявленные при физикальном обследовании
- Наличие в анамнезе спинальной хирургии или текущие показания к спинальной хирургии из-за тяжелых неврологических дефицитов
- Наличие других хронических болевых синдромов (фибромиалгия, миофасциальный болевой синдром, нейропатический болевой синдром, артрит, хроническая тазовая боль, мигрень или хроническая головная боль напряжения) или тяжелых сопутствующих заболеваний (инсульт с сенсорными дефицитами, болезнь Паркинсона, терминальная хроническая болезнь почек или терминальная сердечная недостаточность), которые могут повлиять на оценку боли
- Наличие сердечных заболеваний, гематологических расстройств или неконтролируемого сахарного диабета
- Регулярное применение системных стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антиагрегантов, антикоагулянтов или местных анальгетиков
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м²
- Получение других видов терапии боли в пояснице, включая сухое иглоукалывание, нейромышечное тейпирование или иглоукалывание в течение последних 2 недель, или нитевое иглоукалывание в течение последних 6 месяцев
- Получение спинальной интервенционной терапии (хирургия или инъекции) в течение последних 3 месяцев, или терапии стволовыми клетками при хронической боли в пояснице в течение последних 12 месяцев
- Когнитивные нарушения или другие неврологические расстройства, тяжелые психиатрические или психологические состояния, или наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура с внедрением нитей
Иглоукалывание с внедрением нити и анальгетическая терапия
|
Акупунктура с введением нитей выполняется билатерально в паре поясничных точек EX-B2 с использованием игл, содержащих нити из полидиоксанона (PDO), расположенных на 12,5 мм латеральнее остистых отростков.
Целевой уровень EX-B2 выбирается от L1 до L5 на основе основной локализации боли у субъекта, с учетом дерматомного и миотомного картирования и концепций поясничной сегментации.
|
|
Фальшивый компаратор: Иглоукалывание с имитацией введения нити
Шам нитевая акупунктура и анальгетическая терапия
|
Иглоукалывание с имитацией введения нити проводится двусторонне в поясничных точках EX-B2 с использованием игл, которые прикладываются к коже в местах расположения акупунктурных точек без проникновения в кожу.
Целевой уровень EX-B2 выбирается от L1 до L5 на основе преобладающей локализации боли у субъекта, руководствуясь картами дерматомов и миотомов, а также принципами сегментарной иннервации поясничного отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ).
ЧРШБ представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До терапии (исходный уровень), 4-я неделя и 8-я неделя.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью стандартизированного и валидированного инструмента – опросника Европейского качества жизни из пяти измерений и пяти уровней (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L оценивает пять измерений здоровья (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести. Индексное значение EQ-5D-5L: Индексный балл выводится из пяти измерений и обычно варьируется от менее 0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1,0 (полное здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
До терапии (исходный уровень), 4-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Частота эпизодов беспокоящей боли
Временное ограничение: До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Количество дней за последние 7 дней, в течение которых у испытуемого наблюдалась назойливая боль в пояснице. Назойливая боль в пояснице определяется как боль, достаточно значительная, чтобы мешать повседневной деятельности, отдыху, концентрации или общему комфорту. Легкая боль или боль, которая не мешает деятельности, не учитывается. |
До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Частота рутинного применения анальгетиков
Временное ограничение: До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Количество дней за последние 7 дней, в течение которых субъект принимал рутинные анальгетические препараты (принимаемые по назначению врача). Рутинные анальгетики могут включать первичные анальгетики (парацетамол и/или опиоиды) и/или вспомогательные анальгетики (миорелаксанты, противоэпилептические средства, антидепрессанты, спазмолитики). |
До терапии, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Частота использования дополнительных (вспомогательных) анальгетиков
Временное ограничение: До терапии, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя
|
Количество дней за последние 7 дней, в течение которых испытуемый принимал дополнительные (по мере необходимости) обезболивающие препараты, когда боль оставалась беспокоящей. Дополнительные анальгетики могут включать основные анальгетики (парацетамол и/или опиоиды) и/или вспомогательные анальгетики (миорелаксанты, противоэпилептические средства, антидепрессанты, спазмолитики). |
До терапии, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25111755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .