Efecto de la acupuntura con inserción de hilos en EX-B2 sobre el dolor y la calidad de vida en el dolor lumbar crónico
El Efecto de la Acupuntura con Implantación de Hilos en el Punto de Acupuntura EX-B2 sobre la Intensidad del Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la acupuntura con hilos incrustados (TEA) es más eficaz que la acupuntura con hilos incrustados simulada para tratar a adultos con dolor lumbar crónico. El estudio también evaluará la seguridad de la TEA.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La TEA reduce la intensidad del dolor de manera más efectiva que la TEA simulada?
- ¿La TEA mejora la calidad de vida en comparación con la TEA simulada?
- ¿La TEA reduce la frecuencia de episodios de dolor molestos?
- ¿La TEA reduce el uso de medicamentos para el dolor rutinarios y adicionales (extra)?
- ¿Qué efectos secundarios ocurren en los participantes que reciben TEA en comparación con la TEA simulada?
Los investigadores compararán la TEA con la TEA simulada (un procedimiento que imita la acupuntura sin inserción de agujas o colocación de hilos) para determinar si la TEA proporciona mayores y más duraderos beneficios para el dolor lumbar crónico.
Los participantes:
- Recibirán una sola sesión de TEA o TEA simulada
- Continuarán usando medicamentos para el dolor según lo prescrito por su médico
- Serán evaluados en las semanas 2, 4, 6 y 8 después del tratamiento
- Completarán evaluaciones del dolor, cuestionarios de calidad de vida, e informes de episodios de dolor y uso de medicamentos
- Asistirán a visitas clínicas presenciales en las semanas 4 y 8, y recibirán seguimientos telefónicos en las semanas 2 y 6
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En el grupo de intervención, se realiza acupuntura con hilos incrustados utilizando agujas que contienen hilos de polidioxanona (PDO) en los puntos de acupuntura lumbares bilaterales EX-B2 (12,5 mm lateral al proceso espinoso).
- En el grupo de control, la aguja solo se toca la piel en el área del punto de acupuntura sin penetración cutánea.
- La selección del nivel EX-B2 se basa en el segmento vertebral de L1 a L5 que mejor se corresponde con la ubicación del dolor predominante del sujeto, con referencia a la cartografía de dermatomas y miotomas, así como al concepto de inervación segmentaria lumbar. Si están disponibles, los resultados de exámenes de apoyo (por ejemplo, resonancia magnética o tomografía computarizada) que indiquen anomalías en un segmento específico se utilizan como referencias adicionales. Cuando se considera posible más de un segmento, se selecciona el nivel del punto medio.
- Tras la finalización del estudio, se permite a los participantes del grupo de acupuntura con hilos incrustados simulada recibir terapia real de acupuntura con hilos incrustados para el dolor lumbar crónico.
Definiciones de Resultados
- Episodios de dolor molesto: El número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto experimentó dolor lumbar molesto.
El dolor lumbar molesto se define como un dolor lo suficientemente significativo como para interferir con las actividades diarias, el descanso, la concentración o el confort general. El dolor leve o el dolor que no interfiere con las actividades no se cuenta.
- Frecuencia del uso de analgésicos de rutina: El número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto consumió medicación analgésica de rutina (tomada según lo prescrito por un médico).
Los analgésicos de rutina pueden incluir analgésicos primarios (paracetamol y/o opioides) y/o analgésicos adyuvantes (relajantes musculares, antiepilépticos, antidepresivos, antiespasmódicos).
- Frecuencia del uso de analgésicos adicionales (de rescate): El número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto consumió medicación analgésica adicional (según necesidad) cuando el dolor seguía siendo molesto.
Los analgésicos adicionales pueden incluir analgésicos primarios (paracetamol y/o opioides) y/o analgésicos adyuvantes (relajantes musculares, antiepilépticos, antidepresivos, antiespasmódicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de edad ≥18 años
- Sujetos con dolor lumbar que dure al menos 3 meses (>12 semanas)
- Intensidad máxima del dolor lumbar en las últimas 2 semanas de ≥3 en una escala de 0 a 10, medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) o la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
- Dispuestos a participar en el estudio hasta su finalización y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Recibiendo terapia farmacológica con un régimen analgésico estable durante al menos las últimas 2 semanas, que puede incluir analgésicos no opioides (paracetamol), analgésicos opioides (codeína, tramadol, morfina), antidepresivos (amitriptilina, duloxetina), anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, carbamazepina) y/o relajantes musculares (eperisona, baclofeno)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la acupuntura o a la acupuntura con hilos incrustados (TEA), incluida alergia al acero inoxidable o a los hilos de polidioxanona
- Antecedentes de formación de queloides o trastornos cutáneos en los sitios de inserción planificados de TEA en la zona lumbar
- Presencia de patología espinal específica, incluyendo fractura, tumor, infección o estenosis lumbar grave (grado C o D de Schizas) que requiera intervención quirúrgica
- Anomalías estructurales de la columna vertebral (escoliosis o cifosis) detectadas en el examen físico
- Antecedentes de cirugía de columna o indicación actual de cirugía de columna debido a déficits neurológicos graves
- Presencia de otros síndromes de dolor crónico (fibromialgia, síndrome de dolor miofascial, síndrome de dolor neuropático, artritis, dolor pélvico crónico, migraña o cefalea crónica de tipo tensional) o comorbilidades graves (accidente cerebrovascular con déficits sensoriales, enfermedad de Parkinson, enfermedad renal crónica en etapa terminal o insuficiencia cardíaca terminal) que puedan afectar la evaluación del dolor
- Presencia de enfermedad cardíaca, trastornos hematológicos o diabetes mellitus no controlada
- Uso regular de esteroides sistémicos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o analgésicos tópicos
- Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m²
- Recibir otras terapias para el dolor lumbar, incluyendo punción seca, vendaje neuromuscular o acupuntura en las últimas 2 semanas, o acupuntura con hilos incrustados en los últimos 6 meses
- Recibir terapia intervencionista espinal (cirugía o inyección) en los últimos 3 meses, o terapia con células madre para el dolor lumbar crónico en los últimos 12 meses
- Deterioro cognitivo u otros trastornos neurológicos, afecciones psiquiátricas o psicológicas graves, o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura de inserción de hilo
Acupuntura con incrustación de hilo y terapia analgésica
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La acupuntura de hilo incrustado se realiza bilateralmente en un par de puntos lumbares EX-B2 utilizando agujas que contienen hilos de polidioxanona (PDO), posicionadas 12,5 mm lateral a los procesos espinosos.
El nivel EX-B2 objetivo se selecciona desde L1 hasta L5 según la ubicación principal del dolor del sujeto, informada por el mapeo dermatómico y miotómico y los conceptos segmentarios lumbares.
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Comparador falso: Acupuntura con inserción de hilo placebo
Acupuntura con inserción de hilo falso y terapia analgésica
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La acupuntura sham de inserción de hilo se realiza bilateralmente en los puntos EX-B2 lumbares utilizando agujas que se colocan en contacto con la piel en los sitios de los puntos de acupuntura sin penetración cutánea.
El nivel EX-B2 objetivo se selecciona desde L1 hasta L5 según la ubicación predominante del dolor del sujeto, guiado por el mapeo dermatómico y miotómico y los principios de la inervación segmentaria lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
La NPRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Antes de la terapia (línea basal), semana 4 y semana 8.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), un instrumento estandarizado y validado. El EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad. Valor del Índice EQ-5D-5L: La puntuación del índice se deriva de las cinco dimensiones y generalmente oscila entre menos de 0 (estados de salud peores que la muerte) y 1,0 (salud completa), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Antes de la terapia (línea basal), semana 4 y semana 8.
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Frecuencia de Episodios de Dolor Molestos
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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El número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto experimentó dolor lumbar molesto. El dolor lumbar molesto se define como un dolor lo suficientemente significativo como para interferir con las actividades diarias, el descanso, la concentración o el confort general. No se cuenta el dolor leve o el dolor que no interfiere con las actividades. |
Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Frecuencia del Uso Rutinario de Analgésicos
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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El número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto consumió medicación analgésica de rutina (tomada según lo prescrito por un médico). Los analgésicos de rutina pueden incluir analgésicos primarios (paracetamol y/o opioides) y/o analgésicos adyuvantes (relajantes musculares, antiepilépticos, antidepresivos, antiespasmódicos). |
Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Frecuencia del uso de analgésicos adicionales (extra)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Número de días en los últimos 7 días durante los cuales el sujeto consumió medicación analgésica adicional (según necesidad) cuando el dolor seguía siendo molesto. Los analgésicos adicionales pueden incluir analgésicos primarios (paracetamol y/u opioides) y/o analgésicos adyuvantes (relajantes musculares, antiepilépticos, antidepresivos, antiespasmódicos). |
Antes de la terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 25111755
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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