Effekt av trådinnleggsakupunktur ved EX-B2 på smerte og livskvalitet ved kronisk ryggsmerte
Effekten av trådinnlegging akupunktur ved EX-B2 akupunkturpunktet på smerteintensitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk korsryggsmerter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om trådinnebygd akupunktur (TEA) er mer effektiv enn falsk trådinnebygd akupunktur for å behandle voksne med kronisk korsryggsmerter. Studien vil også evaluere sikkerheten til TEA.
De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
- Reduserer TEA smerteintensiteten mer effektivt enn falsk TEA?
- Forbedrer TEA livskvaliteten sammenlignet med falsk TEA?
- Reduserer TEA hyppigheten av plagsomme smerteepisoder?
- Reduserer TEA bruken av rutinemessige og ekstra smertemedisiner?
- Hvilke bivirkninger oppstår hos deltakere som mottar TEA sammenlignet med falsk TEA?
Forskere vil sammenligne TEA med falsk TEA (en prosedyre som etterligner akupunktur uten nåleinnstikk eller trådplassering) for å avgjøre om TEA gir større og varigere fordeler for kronisk korsryggsmerter.
Deltakere vil:
- Motta en enkelt økt med TEA eller falsk TEA
- Fortsette å bruke smertemedisiner som foreskrevet av legen sin
- Blive evaluert i uke 2, 4, 6 og 8 etter behandlingen
- Fullføre smertevurderinger, livskvalitetsspørreskjemaer og rapporter om smerteepisoder og medisinbruk
- Delta på personlige klinikkbesøk i uke 4 og 8, og motta telefonoppfølginger i uke 2 og 6
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I intervensjonsgruppen utføres trådinnleggingsakupunktur ved bruk av nåler som inneholder polydioxanon (PDO)-tråder ved de bilaterale lumbale EX-B2-akupunkturpunktene (12,5 mm lateral for ryggvirvelens pigg).
- I kontrollgruppen berøres nålen kun huden i akupunkturpunktområdet uten hudgjennomtrengning.
- Valg av EX-B2-nivå er basert på ryggvirvelsegmentet fra L1 til L5 som best korresponderer med forsøkspersonens dominerende smertested, med referanse til dermatom- og myotomkartlegging samt konseptet for lumbal segmental innervering. Hvis tilgjengelig, brukes støtteundersøkelsesresultater (f.eks. MR eller CT-skanning) som indikerer avvik ved et spesifikt segment som ytterligere referanser. Når mer enn ett segment anses som mulig, velges midtpunktnivået.
- Etter fullføring av studien får deltakerne i sham-trådinnleggingsakupunkturgruppen lov til å motta faktisk trådinnleggingsakupunkturterapi for kronisk korsryggsmerter.
Resultatdefinisjoner
- Plagsomme smerteepisoder: Antall dager de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen opplevde plagsomme korsryggsmerter.
Plagsomme korsryggsmerter er definert som smerter som er tilstrekkelig betydelige til å forstyrre daglige aktiviteter, hvile, konsentrasjon eller generell komfort. Milde smerter eller smerter som ikke forstyrrer aktiviteter telles ikke.
- Hyppighet av rutinemessig smertestillende bruk: Antall dager de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen inntok rutinemessig smertestillende medisin (tatt som foreskrevet av lege).
Rutinemessige smertestillende kan inkludere primære smertestillende (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvant smertestillende (muskelavslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika).
- Hyppighet av tilleggs (rednings) smertestillende bruk: Antall dager de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen inntok tilleggs (etter behov) smertestillende medisin når smertene forble plagsomme.
Tilleggssmertestillende kan inkludere primære smertestillende (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvant smertestillende (muskelavslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år
- Personer med ryggsmerter som har vart i minst 3 måneder (>12 uker)
- Maksimal intensitet av ryggsmerter de siste 2 ukene på ≥3 på en skala fra 0-10, målt ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
- Villig til å delta i studien til fullføring og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Mottar farmakologisk behandling med et stabilt analgesisk regime i minst de siste 2 ukene, som kan inkludere ikke-opioide smertestillende midler (paracetamol), opioide smertestillende midler (kodein, tramadol, morfin), antidepressiva (amitriptylin, duloksetin), antiepileptika (gabapentin, pregabalin, karbamazepin) og/eller muskelavslappende midler (eperison, baklofen)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere overfølsomhet mot akupunktur eller trådinnleggingsakupunktur (TEA), inkludert allergi mot rustfritt stål eller polydioxanontråder
- Tidligere keloiddannelse eller hudlidelser på planlagte TEA-innsettingssteder i korsryggområdet
- Tilstedeværelse av spesifikk spinal patologi, inkludert brudd, svulst, infeksjon eller alvorlig lumbal spinal stenose (Schizas grad C eller D) som krever kirurgisk inngrep
- Strukturelle ryggradsavvik (skoliose eller kyfose) påvist ved fysisk undersøkelse
- Tidligere ryggkirurgi eller nåværende indikasjon for ryggkirurgi på grunn av alvorlige nevrologiske utfall
- Tilstedeværelse av andre kroniske smerteforstyrrelser (fibromyalgi, myofascialt smertesyndrom, nevropatisk smertesyndrom, artritt, kronisk bekkenbunnssmerte, migrene eller kronisk spenningshodepine) eller alvorlige komorbiditeter (slag med sensoriske utfall, Parkinsons sykdom, kronisk nyresvikt i siste stadium eller terminal hjertesvikt) som kan påvirke smertevurderingen
- Tilstedeværelse av hjertesykdom, hematologiske lidelser eller ukontrollert diabetes mellitus
- Regelmessig bruk av systemiske steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), antiplateletmidler, antikoagulantia eller topikale analgesika
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m²
- Mottatt annen behandling for ryggsmerter, inkludert tørrnåling, neuromuskulær taping eller akupunktur de siste 2 ukene, eller trådinnleggingsakupunktur de siste 6 månedene
- Mottatt spinal intervensjonell behandling (kirurgi eller injeksjon) de siste 3 månedene, eller stamcellete-rapi for kroniske ryggsmerter de siste 12 månedene
- Kognitiv svikt eller andre nevrologiske lidelser, alvorlige psykiatriske eller psykologiske tilstander, eller historie med alkohol- eller stoffmisbruk
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tråd-integrert akupunktur
Trådinnlegging av akupunktur og analgesisk terapi
|
Tråd-innleiring akupunktur utføres bilateralt ved et par lumbale EX-B2 punkter ved hjelp av nåler som inneholder polydioxanon (PDO) tråder, plassert 12,5 mm lateral til ryggvirvelutløperne.
Det målrettede EX-B2-nivået velges fra L1 til L5 basert på forsøkspersonens hovedsmertested, informert av dermatom- og myotom-kartlegging og lumbale segmentale konsepter.
|
|
Sham-komparator: Sham-trådinnebygd akupunktur
Falsk trådinnfestingsakupunktur og analgesisk terapi
|
Sham-trådinnebygging akupunktur utføres bilateralt ved lumbale EX-B2 punkter ved bruk av nåler som plasseres i kontakt med huden ved akupunkturpunktstedene uten hudpenetrasjon.
Det målrettede EX-B2 nivået velges fra L1 til L5 basert på forsøkspersonens dominerende smertelokalisasjon, veiledet av dermatom- og myotomkartlegging og prinsippene for lumbal segmental innervering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS).
NPRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = den verste tenkelige smerten.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), uke 4 og uke 8.
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema, et standardisert og validert instrument. EQ-5D-5L evaluerer fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsnivåer. EQ-5D-5L indeksverdi: Indeksskåren er avledet fra de fem dimensjonene og varierer vanligvis fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1,0 (full helse), der høyere skårer indikerer bedre helse-relatert livskvalitet. |
Før behandling (utgangspunkt), uke 4 og uke 8.
|
|
Hyppighet av plagsomme smerteepisoder
Tidsramme: Før terapi, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Antall dager de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen opplevde plagsomme smerter i korsryggen. Plagsomme smerter i korsryggen er definert som smerter som er tilstrekkelig betydningsfulle til å forstyrre daglige aktiviteter, hvile, konsentrasjon eller generell komfort. Milde smerter eller smerter som ikke forstyrrer aktiviteter telles ikke. |
Før terapi, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Frekvens av rutinemessig analgesikabruk
Tidsramme: Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Antall dager de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen brukte rutinemessig smertestillende medisin (tatt som foreskrevet av lege). Rutinemessige smertestillende midler kan inkludere primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelavslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika). |
Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Frekvens av ekstra (tilleggs) analgesisk bruk
Tidsramme: Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Antall dager i løpet av de siste 7 dagene hvor forsøkspersonen inntok ekstra (etter behov) smertestillende medisin når smerten fortsatt var plagsom. Ekstra smertestillende midler kan inkludere primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelavslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika). |
Før behandling, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25111755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .