Effetto dell'agopuntura con inserimento di fili in EX-B2 sul dolore e sulla qualità della vita nel dolore lombare cronico
L'Effetto dell'Agopuntura con Inserimento di Fili nel Punto di Agopuntura EX-B2 sull'Intensità del Dolore e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Lombalgia Cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'agopuntura con filo incastonato (TEA) sia più efficace dell'agopuntura fittizia con filo incastonato nel trattamento di adulti con dolore cronico alla schiena. Lo studio valuterà anche la sicurezza della TEA.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La TEA riduce l'intensità del dolore in modo più efficace della TEA fittizia?
- La TEA migliora la qualità della vita rispetto alla TEA fittizia?
- La TEA riduce la frequenza degli episodi di dolore fastidiosi?
- La TEA riduce l'uso di farmaci antidolorifici di routine e aggiuntivi (extra)?
- Quali effetti collaterali si verificano nei partecipanti che ricevono la TEA rispetto a quelli che ricevono la TEA fittizia?
I ricercatori confronteranno la TEA con la TEA fittizia (una procedura che simula l'agopuntura senza l'inserimento di aghi o il posizionamento di fili) per determinare se la TEA offra benefici maggiori e più duraturi per il dolore cronico alla schiena.
I partecipanti:
- Riceveranno una singola sessione di TEA o TEA fittizia
- Continueranno a utilizzare i farmaci antidolorifici come prescritto dal proprio medico
- Saranno valutati alle settimane 2, 4, 6 e 8 dopo il trattamento
- Completeranno valutazioni del dolore, questionari sulla qualità della vita e resoconti sugli episodi di dolore e sull'uso di farmaci
- Parteciperanno a visite cliniche in presenza alle settimane 4 e 8 e riceveranno follow-up telefonici alle settimane 2 e 6
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Nel gruppo di intervento, l'agopuntura con inserimento di fili viene eseguita utilizzando aghi contenenti fili di polidiosanone (PDO) nei punti di agopuntura lombari bilaterali EX-B2 (12,5 mm laterali al processo spinoso).
- Nel gruppo di controllo, l'ago viene solo toccato sulla pelle nell'area del punto di agopuntura senza penetrazione cutanea.
- La selezione del livello EX-B2 si basa sul segmento vertebrale da L1 a L5 che corrisponde meglio alla posizione del dolore dominante del soggetto, con riferimento alla mappatura del dermatomo e del miotomo, nonché al concetto di innervazione segmentale lombare. Se disponibili, i risultati degli esami di supporto (ad esempio, risonanza magnetica o TAC) che indicano anomalie in un segmento specifico vengono utilizzati come riferimenti aggiuntivi. Quando più di un segmento è considerato possibile, viene selezionato il livello del punto medio.
- Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti del gruppo di agopuntura con inserimento di fili fittizio è consentito ricevere la terapia reale di agopuntura con inserimento di fili per il dolore lombare cronico.
Definizioni degli Esiti
- Episodi di dolore fastidioso: Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni durante i quali il soggetto ha sperimentato dolore lombare fastidioso.
Il dolore lombare fastidioso è definito come dolore sufficientemente significativo da interferire con le attività quotidiane, il riposo, la concentrazione o il comfort generale. Il dolore lieve o il dolore che non interferisce con le attività non viene conteggiato.
- Frequenza dell'uso di analgesici di routine: Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni durante i quali il soggetto ha consumato farmaci analgesici di routine (assunti come prescritto da un medico).
Gli analgesici di routine possono includere analgesici primari (paracetamolo e/o oppiacei) e/o analgesici adiuvanti (rilassanti muscolari, antiepilettici, antidepressivi, antispastici).
- Frequenza dell'uso di analgesici aggiuntivi (di salvataggio): Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni durante i quali il soggetto ha consumato farmaci analgesici aggiuntivi (al bisogno) quando il dolore rimaneva fastidioso.
Gli analgesici aggiuntivi possono includere analgesici primari (paracetamolo e/o oppiacei) e/o analgesici adiuvanti (rilassanti muscolari, antiepilettici, antidepressivi, antispastici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Soggetti con dolore lombare della durata di almeno 3 mesi (>12 settimane)
- Intensità massima del dolore lombare nelle ultime 2 settimane di ≥3 su una scala 0-10, misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica del Dolore (NPRS) o la scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
- Disponibilità a partecipare allo studio fino al completamento e capacità di fornire il consenso informato scritto
- In terapia farmacologica con un regime analgesico stabile per almeno le ultime 2 settimane, che può includere analgesici non oppioidi (paracetamolo), analgesici oppioidi (codeina, tramadolo, morfina), antidepressivi (amitriptilina, duloxetina), anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin, carbamazepina) e/o miorilassanti (eperisone, baclofen)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità all'agopuntura o all'agopuntura con filo (TEA), inclusa allergia ai fili in acciaio inossidabile o polidioxanone
- Storia di formazione di cheloidi o disturbi cutanei nei siti di inserimento TEA pianificati nella zona lombare
- Presenza di patologia spinale specifica, inclusa frattura, tumore, infezione o stenosi spinale lombare grave (grado C o D di Schizas) che richiede intervento chirurgico
- Anomalie strutturali della colonna vertebrale (scoliosi o cifosi) rilevate all'esame fisico
- Storia di chirurgia spinale o attuale indicazione per chirurgia spinale a causa di deficit neurologici gravi
- Presenza di altre sindromi di dolore cronico (fibromialgia, sindrome del dolore miofasciale, sindrome del dolore neuropatico, artrite, dolore pelvico cronico, emicrania o cefalea di tipo tensivo cronica) o comorbidità gravi (ictus con deficit sensoriali, malattia di Parkinson, malattia renale cronica allo stadio terminale o insufficienza cardiaca terminale) che possono influenzare la valutazione del dolore
- Presenza di cardiopatia, disturbi ematologici o diabete mellito non controllato
- Uso regolare di steroidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o analgesici topici
- Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m²
- Ricezione di altre terapie per il dolore lombare, inclusa agopuntura a secco, taping neuromuscolare o agopuntura nelle ultime 2 settimane, o agopuntura con filo negli ultimi 6 mesi
- Ricezione di terapia interventistica spinale (chirurgia o iniezione) negli ultimi 3 mesi, o terapia con cellule staminali per dolore lombare cronico negli ultimi 12 mesi
- Compromissione cognitiva o altri disturbi neurologici, condizioni psichiatriche o psicologiche gravi, o storia di abuso di alcol o sostanze
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura con inserimento di fili
Agopuntura con inserimento di fili e terapia analgesica
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L'agopuntura con inserimento di fili viene eseguita bilateralmente in una coppia di punti lombari EX-B2 utilizzando aghi contenenti fili di polidiosanone (PDO), posizionati 12,5 mm lateralmente ai processi spinosi.
Il livello EX-B2 target viene selezionato da L1 a L5 in base alla posizione principale del dolore del soggetto, informato dalla mappatura dermatomica e miotomica e dai concetti segmentari lombari.
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Comparatore fittizio: Agopuntura sham con inserimento di filo
Agopuntura sham con inserimento di fili e terapia analgesica
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L'agopuntura sham con inserimento del filo viene eseguita bilateralmente sui punti lombari EX-B2 utilizzando aghi che vengono posti a contatto con la pelle nei siti dei punti di agopuntura senza penetrazione cutanea.
Il livello EX-B2 target viene selezionato da L1 a L5 in base alla posizione predominante del dolore del soggetto, guidato dalla mappatura dermatomica e miotomica e dai principi dell'innervazione segmentale lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
La NPRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Prima della terapia (baseline), settimana 4 e settimana 8.
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La qualità della vita correlata alla salute verrà valutata utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), uno strumento standardizzato e validato. L'EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità. Valore dell'Indice EQ-5D-5L: Il punteggio dell'indice deriva dalle cinque dimensioni e varia tipicamente da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1,0 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Prima della terapia (baseline), settimana 4 e settimana 8.
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Frequenza degli episodi di dolore fastidioso
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni durante i quali il soggetto ha sperimentato fastidioso dolore lombare. Il fastidioso dolore lombare è definito come un dolore sufficientemente significativo da interferire con le attività quotidiane, il riposo, la concentrazione o il comfort generale. Il dolore lieve o il dolore che non interferisce con le attività non viene conteggiato. |
Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Frequenza dell'Uso di Analgesici di Routine
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni durante i quali il soggetto ha consumato farmaci analgesici di routine (assunti come prescritto da un medico). Gli analgesici di routine possono includere analgesici primari (paracetamolo e/o oppioidi) e/o analgesici adiuvanti (rilassanti muscolari, antiepilettici, antidepressivi, antispastici). |
Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Frequenza dell'Uso di Analgesici Aggiuntivi (extra)
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il soggetto ha assunto ulteriori farmaci analgesici (al bisogno) quando il dolore rimaneva fastidioso. Gli analgesici aggiuntivi possono includere analgesici primari (paracetamolo e/o oppioidi) e/o analgesici adiuvanti (miorilassanti, antiepilettici, antidepressivi, antispastici). |
Prima della terapia, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25111755
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