Effet de l'acupuncture par implantation de fil au point EX-B2 sur la douleur et la qualité de vie dans la lombalgie chronique
L'effet de l'acupuncture par implantation de fils au point d'acupuncture EX-B2 sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'acupuncture par implantation de fils (AIF) est plus efficace que l'acupuncture par implantation de fils simulée dans le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique. L'étude évaluera également la sécurité de l'AIF.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'AIF réduit-elle l'intensité de la douleur plus efficacement que l'AIF simulée ?
- L'AIF améliore-t-elle la qualité de vie par rapport à l'AIF simulée ?
- L'AIF réduit-elle la fréquence des épisodes de douleur gênants ?
- L'AIF réduit-elle l'utilisation des médicaments antidouleur habituels et supplémentaires (extra) ?
- Quels effets secondaires surviennent chez les participants recevant l'AIF par rapport à l'AIF simulée ?
Les chercheurs compareront l'AIF à l'AIF simulée (une procédure qui imite l'acupuncture sans insertion d'aiguille ni placement de fil) pour déterminer si l'AIF procure des bénéfices plus importants et plus durables pour la lombalgie chronique.
Les participants :
- Recevront une seule séance d'AIF ou d'AIF simulée
- Continueront à utiliser les médicaments antidouleur prescrits par leur médecin
- Seront évalués aux semaines 2, 4, 6 et 8 après le traitement
- Rempliront des évaluations de la douleur, des questionnaires sur la qualité de vie, et des rapports sur les épisodes de douleur et l'utilisation de médicaments
- Assisteront à des visites cliniques en personne aux semaines 4 et 8, et recevront des suivis téléphoniques aux semaines 2 et 6
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans le groupe d'intervention, l'acupuncture avec insertion de fils est réalisée en utilisant des aiguilles contenant des fils de polydioxanone (PDO) au niveau des points d'acupuncture lombaires EX-B2 bilatéraux (12,5 mm latéralement par rapport à l'apophyse épineuse).
- Dans le groupe témoin, l'aiguille est seulement touchée à la peau au niveau de la zone du point d'acupuncture sans pénétration cutanée.
- La sélection du niveau EX-B2 est basée sur le segment vertébral de L1 à L5 qui correspond le mieux à l'emplacement de la douleur dominante du sujet, en référence à la cartographie des dermatomes et des myotomes ainsi qu'au concept d'innervation segmentaire lombaire. Si disponibles, les résultats d'examens complémentaires (par exemple, IRM ou scanner) indiquant des anomalies à un segment spécifique sont utilisés comme références supplémentaires. Lorsque plus d'un segment est considéré comme possible, le niveau médian est sélectionné.
- Après la fin de l'étude, les participants du groupe d'acupuncture simulée avec insertion de fils sont autorisés à recevoir une véritable thérapie d'acupuncture avec insertion de fils pour la lombalgie chronique.
Définitions des critères de jugement
- Épisodes de douleur gênante : Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a ressenti une lombalgie gênante.
La lombalgie gênante est définie comme une douleur suffisamment importante pour interférer avec les activités quotidiennes, le repos, la concentration ou le confort général. Une douleur légère ou une douleur qui n'interfère pas avec les activités n'est pas comptabilisée.
- Fréquence d'utilisation des analgésiques de routine : Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a consommé des médicaments analgésiques de routine (pris selon la prescription d'un médecin).
Les analgésiques de routine peuvent inclure des analgésiques primaires (paracétamol et/ou opioïdes) et/ou des analgésiques adjuvants (myorelaxants, antiépileptiques, antidépresseurs, antispasmodiques).
- Fréquence d'utilisation d'analgésiques supplémentaires (de secours) : Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a consommé des médicaments analgésiques supplémentaires (selon les besoins) lorsque la douleur restait gênante.
Les analgésiques supplémentaires peuvent inclure des analgésiques primaires (paracétamol et/ou opioïdes) et/ou des analgésiques adjuvants (myorelaxants, antiépileptiques, antidépresseurs, antispasmodiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de ≥18 ans
- Sujets souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois (>12 semaines)
- Intensité maximale de la douleur lombaire au cours des 2 dernières semaines de ≥3 sur une échelle de 0 à 10, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) ou de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
- Disposés à participer à l'étude jusqu'à son terme et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Sous traitement pharmacologique avec un régime analgésique stable depuis au moins les 2 dernières semaines, pouvant inclure des analgésiques non opioïdes (paracétamol), des analgésiques opioïdes (codéine, tramadol, morphine), des antidépresseurs (amitriptyline, duloxétine), des anticonvulsivants (gabapentine, prégabaline, carbamazépine) et/ou des myorelaxants (épérisone, baclofène)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acupuncture ou à l'acupuncture par implantation de fils (TEA), y compris allergie à l'acier inoxydable ou aux fils de polydioxanone
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de troubles cutanés au niveau des sites d'insertion TEA prévus dans la région lombaire
- Présence d'une pathologie rachidienne spécifique, incluant fracture, tumeur, infection ou sténose lombaire sévère (grade C ou D de Schizas) nécessitant une intervention chirurgicale
- Anomalies structurelles de la colonne vertébrale (scoliose ou cyphose) détectées lors de l'examen physique
- Antécédents de chirurgie rachidienne ou indication actuelle de chirurgie rachidienne en raison de déficits neurologiques sévères
- Présence d'autres syndromes douloureux chroniques (fibromyalgie, syndrome douloureux myofascial, syndrome douloureux neuropathique, arthrite, douleur pelvienne chronique, migraine ou céphalée de tension chronique) ou de comorbidités sévères (accident vasculaire cérébral avec déficits sensoriels, maladie de Parkinson, maladie rénale chronique terminale ou insuffisance cardiaque terminale) pouvant affecter l'évaluation de la douleur
- Présence d'une maladie cardiaque, de troubles hématologiques ou d'un diabète sucré non contrôlé
- Utilisation régulière de stéroïdes systémiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'agents antiplaquettaires, d'anticoagulants ou d'analgésiques topiques
- Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m²
- Avoir reçu d'autres thérapies pour la lombalgie, y compris dry needling, taping neuromusculaire ou acupuncture au cours des 2 dernières semaines, ou acupuncture par implantation de fils au cours des 6 derniers mois
- Avoir reçu une thérapie interventionnelle rachidienne (chirurgie ou injection) au cours des 3 derniers mois, ou une thérapie par cellules souches pour la lombalgie chronique au cours des 12 derniers mois
- Déficience cognitive ou autres troubles neurologiques, affections psychiatriques ou psychologiques sévères, ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture par insertion de fil
Acupuncture par implantation de fil et thérapie analgésique
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L'acupuncture par insertion de fils est réalisée bilatéralement au niveau d'une paire de points EX-B2 lombaires à l'aide d'aiguilles contenant des fils de polydioxanone (PDO), positionnées à 12,5 mm latéralement par rapport aux processus épineux.
Le niveau EX-B2 ciblé est sélectionné de L1 à L5 en fonction de la localisation principale de la douleur du sujet, en s'appuyant sur la cartographie des dermatomes et des myotomes ainsi que sur les concepts segmentaires lombaires.
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Comparateur factice: Acupuncture par implantation de fil factice
Acupuncture par implantation de fils factice et thérapie analgésique
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L'acupuncture simulée par insertion de fil est réalisée bilatéralement au niveau des points lombaires EX-B2 en utilisant des aiguilles placées en contact avec la peau au niveau des sites des points d'acupuncture sans pénétration cutanée.
Le niveau EX-B2 ciblé est sélectionné de L1 à L5 en fonction de la localisation prédominante de la douleur du sujet, guidé par la cartographie des dermatomes et des myotomes ainsi que par les principes de l'innervation segmentaire lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS).
Le NPRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
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Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant le traitement (valeur de référence), semaine 4 et semaine 8.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire européen de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L), un instrument standardisé et validé. L'EQ-5D-5L évalue cinq dimensions de la santé (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux de sévérité. Valeur d'indice EQ-5D-5L : Le score d'indice est dérivé des cinq dimensions et varie généralement de moins de 0 (états de santé pires que la mort) à 1,0 (santé parfaite), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Avant le traitement (valeur de référence), semaine 4 et semaine 8.
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Fréquence des épisodes de douleur gênants
Délai: Avant le traitement, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a ressenti une douleur lombaire gênante. Une douleur lombaire gênante est définie comme une douleur suffisamment importante pour interférer avec les activités quotidiennes, le repos, la concentration ou le confort général. Une douleur légère ou une douleur qui n'interfère pas avec les activités n'est pas comptabilisée. |
Avant le traitement, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Fréquence d'utilisation des analgésiques de routine
Délai: Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a consommé des médicaments analgésiques de routine (pris selon la prescription d'un médecin). Les analgésiques de routine peuvent inclure des analgésiques primaires (paracétamol et/ou opioïdes) et/ou des analgésiques adjuvants (relaxants musculaires, antiépileptiques, antidépresseurs, antispasmodiques). |
Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Fréquence d'utilisation d'analgésiques supplémentaires (supplémentaires)
Délai: Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le sujet a consommé des analgésiques supplémentaires (selon les besoins) lorsque la douleur restait gênante. Les analgésiques supplémentaires peuvent inclure les analgésiques primaires (paracétamol et/ou opioïdes) et/ou les analgésiques adjuvants (relaxants musculaires, antiépileptiques, antidépresseurs, antispasmodiques). |
Avant la thérapie, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25111755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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