Effect van Thread-Embedding Acupunctuur bij EX-B2 op Pijn en Kwaliteit van Leven bij Chronische Lage Rugpijn
Het effect van draad-embedding acupunctuur op het EX-B2 acupunctuurpunt op pijnintensiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of thread-embedding acupunctuur (TEA) effectiever is dan schijn-thread-embedding acupunctuur bij de behandeling van volwassenen met chronische lage rugpijn. De studie zal ook de veiligheid van TEA evalueren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert TEA pijnintensiteit effectiever dan schijn-TEA?
- Verbetert TEA de kwaliteit van leven in vergelijking met schijn-TEA?
- Vermindert TEA de frequentie van hinderlijke pijnepisodes?
- Vermindert TEA het gebruik van routinematige en aanvullende (extra) pijnmedicatie?
- Welke bijwerkingen treden op bij deelnemers die TEA ontvangen in vergelijking met schijn-TEA?
Onderzoekers zullen TEA vergelijken met schijn-TEA (een procedure die acupunctuur nabootst zonder naaldinbrenging of threadplaatsing) om te bepalen of TEA grotere en langdurigere voordelen biedt voor chronische lage rugpijn.
Deelnemers zullen:
- Een enkele sessie TEA of schijn-TEA ontvangen
- Pijnmedicatie blijven gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts
- Geëvalueerd worden op week 2, 4, 6 en 8 na behandeling
- Pijnbeoordelingen, vragenlijsten over kwaliteit van leven, en rapporten van pijnepisodes en medicatiegebruik invullen
- Persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen op week 4 en 8, en telefonische follow-ups ontvangen op week 2 en 6
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In de interventiegroep wordt draadimplantatie-acupunctuur uitgevoerd met naalden die polydioxanon (PDO)-draden bevatten op de bilaterale lumbale EX-B2-acupunctuurpunten (12,5 mm lateraal van het processus spinosus).
- In de controlegroep wordt de naald alleen op de huid aangeraakt in het acupunctuurpuntgebied zonder huidpenetratie.
- De selectie van het EX-B2-niveau is gebaseerd op het vertebrale segment van L1 tot L5 dat het beste overeenkomt met de dominante pijnlocatie van de proefpersoon, met verwijzing naar dermatoom- en myotoommapping evenals het concept van lumbale segmentale innervatie. Indien beschikbaar worden ondersteunende onderzoeksresultaten (bijv. MRI- of CT-scan) die afwijkingen in een specifiek segment aangeven, gebruikt als aanvullende referenties. Wanneer meer dan één segment mogelijk wordt geacht, wordt het middelpuntniveau geselecteerd.
- Na voltooiing van de studie mogen deelnemers in de sham-draadimplantatie-acupunctuurgroep daadwerkelijke draadimplantatie-acupunctuurtherapie voor chronische lage rugpijn ondergaan.
Uitkomstdefinities
- Vervelende pijnepisodes: Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon vervelende lage rugpijn ervoer.
Vervelende lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn die voldoende significant is om dagelijkse activiteiten, rust, concentratie of algeheel comfort te verstoren. Milde pijn of pijn die activiteiten niet verstoort, wordt niet meegeteld.
- Frequentie van routinematig analgetisch gebruik: Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon routinematige pijnstillende medicatie gebruikte (zoals voorgeschreven door een arts).
Routinematige analgetica kunnen primaire analgetica (paracetamol en/of opioïden) en/of adjuvante analgetica (spierverslappers, anti-epileptica, antidepressiva, antispasmodica) omvatten.
- Frequentie van aanvullend (reddings) analgetisch gebruik: Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon aanvullende (zoals nodig) pijnstillende medicatie gebruikte wanneer de pijn vervelend bleef.
Aanvullende analgetica kunnen primaire analgetica (paracetamol en/of opioïden) en/of adjuvante analgetica (spierverslappers, anti-epileptica, antidepressiva, antispasmodica) omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met lage rugpijn die minstens 3 maanden (>12 weken) aanhoudt
- Maximale intensiteit van lage rugpijn in de afgelopen 2 weken van ≥3 op een schaal van 0-10, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) of de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
- Bereid om deel te nemen aan de studie tot voltooiing en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ontvangt farmacologische therapie met een stabiel analgetisch regime gedurende minstens de afgelopen 2 weken, wat niet-opioïde analgetica (paracetamol), opioïde analgetica (codeïne, tramadol, morfine), antidepressiva (amitriptyline, duloxetine), anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline, carbamazepine) en/of spierverslappers (eperisone, baclofen) kan omvatten
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor acupunctuur of draad-inbrengacupunctuur (TEA), inclusief allergie voor roestvrij staal of polydioxanondraden
- Geschiedenis van keloidvorming of huidaandoeningen op de geplande TEA-inbrengplaatsen in het lage ruggebied
- Aanwezigheid van specifieke spinale pathologie, inclusief fractuur, tumor, infectie of ernstige lumbale spinale stenose (Schizas graad C of D) die chirurgische interventie vereist
- Structurele spinale afwijkingen (scoliose of kyfose) gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van rugoperatie of huidige indicatie voor rugoperatie vanwege ernstige neurologische tekorten
- Aanwezigheid van andere chronische pijnsyndromen (fibromyalgie, myofasciaal pijnsyndroom, neuropathisch pijnsyndroom, artritis, chronische bekkenpijn, migraine of chronische spanningshoofdpijn) of ernstige comorbiditeiten (beroerte met sensorische tekorten, ziekte van Parkinson, eindstadium chronische nierziekte of terminale hartfalen) die de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van hartziekte, hematologische aandoeningen of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Regelmatig gebruik van systemische steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of lokale analgetica
- Body mass index (BMI) <18 kg/m²
- Ontvangt andere therapieën voor lage rugpijn, inclusief dry needling, neuromusculaire taping of acupunctuur in de afgelopen 2 weken, of draad-inbrengacupunctuur in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangt spinale interventietherapie (chirurgie of injectie) in de afgelopen 3 maanden, of stamceltherapie voor chronische lage rugpijn in de afgelopen 12 maanden
- Cognitieve beperking of andere neurologische aandoeningen, ernstige psychiatrische of psychologische aandoeningen, of een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thread-embedding acupunctuur
Thread-embedding acupunctuur en analgesietherapie
|
Thread-embedding acupunctuur wordt bilateraal uitgevoerd op een paar lumbale EX-B2-punten met naalden die polydioxanone (PDO)-draden bevatten, gepositioneerd 12,5 mm lateraal van de processus spinosi.
Het beoogde EX-B2-niveau wordt geselecteerd van L1 tot L5 op basis van de belangrijkste pijnlocatie van de proefpersoon, geïnformeerd door dermatome en myotoom mapping en lumbale segmentale concepten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham draad-embedding acupunctuur
Sham draad-embedding acupunctuur en analgetische therapie
|
Sham draad-inbeddende acupunctuur wordt bilateraal uitgevoerd op de lumbale EX-B2 punten met naalden die in contact worden gebracht met de huid op de acupunctuurpuntlocaties zonder huidpenetratie.
Het beoogde EX-B2 niveau wordt geselecteerd van L1 tot L5 op basis van de overheersende pijnlocatie van de proefpersoon, geleid door dermatoom- en myotoommapping en de principes van lumbale segmentale innervatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
NPRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor therapie (baseline), week 4 en week 8.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst, een gestandaardiseerd en gevalideerd instrument. De EQ-5D-5L evalueert vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf ernstniveaus. EQ-5D-5L-indexwaarde: De indexscore wordt afgeleid van de vijf dimensies en varieert doorgaans van minder dan 0 (gezondheidstoestanden die erger zijn dan de dood) tot 1,0 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. |
Voor therapie (baseline), week 4 en week 8.
|
|
Frequentie van hinderlijke pijnepisodes
Tijdsspanne: Voor therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon hinderlijke lage rugpijn ervoer. Hinderlijke lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn die voldoende significant is om dagelijkse activiteiten, rust, concentratie of algeheel comfort te verstoren. Milde pijn of pijn die activiteiten niet verstoort, wordt niet meegeteld. |
Voor therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
|
Frequentie van routinematig analgeticagebruik
Tijdsspanne: Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon routinematige pijnstillende medicatie heeft gebruikt (zoals voorgeschreven door een arts). Routinematige pijnstillers kunnen primaire pijnstillers (paracetamol en/of opioïden) en/of aanvullende pijnstillers (spierverslappers, anti-epileptica, antidepressiva, antispasmodica) omvatten. |
Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
|
Frequentie van Aanvullend (extra) Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen waarop de proefpersoon aanvullende (naar behoefte) pijnstillende medicatie gebruikte wanneer de pijn als hinderlijk bleef. Aanvullende pijnstillers kunnen primaire pijnstillers (paracetamol en/of opioïden) en/of aanvullende pijnstillers (spierverslappers, anti-epileptica, antidepressiva, antispasmodica) omvatten. |
Voor de therapie, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25111755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .