Effekten af tråd-indlejringsakupunktur ved EX-B2 på smerte og livskvalitet ved kronisk lændesmerte
Effekten af tråd-indlejringsakupunktur ved EX-B2-akupunkturpunktet på smerteintensitet og livskvalitet hos patienter med kronisk lændesmerte
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om trådindlejringsakupunktur (TEA) er mere effektiv end simuleret trådindlejringsakupunktur til behandling af voksne med kroniske lændesmerter. Studiet vil også evaluere sikkerheden af TEA.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer TEA smerteintensiteten mere effektivt end simuleret TEA?
- Forbedrer TEA livskvaliteten sammenlignet med simuleret TEA?
- Reducerer TEA hyppigheden af generende smerteepisoder?
- Reducerer TEA brugen af rutinemæssige og yderligere (ekstra) smertebehandlinger?
- Hvilke bivirkninger opstår hos deltagere, der modtager TEA, sammenlignet med simuleret TEA?
Forskere vil sammenligne TEA med simuleret TEA (en procedure, der efterligner akupunktur uden nåleindsættelse eller trådplacering) for at afgøre, om TEA giver større og længerevarende fordele for kroniske lændesmerter.
Deltagerne vil:
- Modtage en enkelt session med TEA eller simuleret TEA
- Fortsætte med at bruge smertebehandlinger som ordineret af deres læge
- Blive evalueret i uge 2, 4, 6 og 8 efter behandlingen
- Udføre smertevurderinger, livskvalitets-spørgeskemaer og rapporter om smerteepisoder og medicinanvendelse
- Deltage i personlige klinikbesøg i uge 4 og 8 og modtage telefoniske opfølgninger i uge 2 og 6
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- I interventionsgruppen udføres trådindlejringsakupunktur ved hjælp af nåle, der indeholder polydioxanon (PDO)-tråde, ved de bilaterale lumbale EX-B2-akupunkturpunkter (12,5 mm lateral for rygradens processus spinosus).
- I kontrollgruppen berøres nålen kun huden ved akupunkturpunktområdet uden hudpenetration.
- Valget af EX-B2-niveauet er baseret på det vertebrale segment fra L1 til L5, der bedst svarer til forsøgspersonens dominerende smertelokalisering, med henvisning til dermatom- og myotomkortlægning samt konceptet om lumbal segmental innervering. Hvis tilgængelige, bruges støtteundersøgelsesresultater (f.eks. MRI- eller CT-scanning), der indikerer abnormiteter ved et specifikt segment, som yderligere referencer. Når mere end et segment anses for muligt, vælges midtpunktniveauet.
- Efter afslutning af studiet må deltagerne i sham-trådindlejringsakupunkturgruppen modtage faktisk trådindlejringsakupunkturterapi for kronisk lændesmerter.
Resultatdefinitioner
- Generende smerteepisoder: Antallet af dage i de seneste 7 dage, hvor forsøgspersonen oplevede generende lændesmerter.
Generende lændesmerter defineres som smerter, der er tilstrækkeligt signifikante til at forstyrre daglige aktiviteter, hvile, koncentration eller generel komfort. Milde smerter eller smerter, der ikke forstyrrer aktiviteter, tælles ikke med.
- Hyppighed af rutinemæssigt smertestillende brug: Antallet af dage i de seneste 7 dage, hvor forsøgspersonen indtog rutinemæssig smertestillende medicin (taget som foreskrevet af en læge).
Rutinemæssige smertestillende midler kan omfatte primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelafslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika).
- Hyppighed af yderligere (rednings-)smertestillende brug: Antallet af dage i de seneste 7 dage, hvor forsøgspersonen indtog yderligere (efter behov) smertestillende medicin, når smerten forblev generende.
Yderligere smertestillende midler kan omfatte primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelafslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år
- Personer med lændesmerter, der har varet i mindst 3 måneder (>12 uger)
- Maksimal lændesmertens intensitet inden for de sidste 2 uger på ≥3 på en 0-10 skala, målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
- Villige til at deltage i studiet indtil afslutning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Modtager farmakologisk behandling med et stabilt analgesisk regime i mindst de sidste 2 uger, hvilket kan omfatte non-opioidanalgetika (paracetamol), opioidanalgetika (codein, tramadol, morfin), antidepressiva (amitriptylin, duloxetin), antikonvulsiva (gabapentin, pregabalin, carbamazepin) og/eller muskelafslappende midler (eperison, baclofen)
Eksklusionskriterier:
- Historie med overfølsomhed over for akupunktur eller tråd-indlægning akupunktur (TEA), inklusive allergi over for rustfrit stål eller polydioxanontråde
- Historie med keloiddannelse eller hudlidelser på de planlagte TEA-indstikssteder i lændeområdet
- Tilstedeværelse af specifik spinalpatologi, inklusive fraktur, tumor, infektion eller svær lumbal spinal stenose (Schizas grad C eller D), der kræver kirurgisk intervention
- Strukturelle spinale abnormaliteter (skoliose eller kyfose) påvist ved fysisk undersøgelse
- Historie med spinalkirurgi eller nuværende indikation for spinalkirurgi på grund af svære neurologiske udfald
- Tilstedeværelse af andre kroniske smerte-syndromer (fibromyalgi, myofascialt smerte-syndrom, neuropatisk smerte-syndrom, artrit, kronisk bækkensmerte, migræne eller kronisk spændingshovedpine) eller svære komorbiditeter (apopleksi med sensoriske udfald, Parkinsons sygdom, endestadie kronisk nyresygdom eller terminal hjerteinsufficiens), der kan påvirke smertevurderingen
- Tilstedeværelse af hjertesygdom, hæmatologiske lidelser eller ukontrolleret diabetes mellitus
- Regelmæssigt brug af systemiske steroider, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antipladeaktive stoffer, antikoagulantia eller topikale analgetika
- Body mass index (BMI) <18 kg/m²
- Modtaget andre behandlinger for lændesmerter, inklusive dry needling, neuromuskulær taping eller akupunktur inden for de sidste 2 uger, eller tråd-indlægning akupunktur inden for de sidste 6 måneder
- Modtaget spinal interventionel terapi (kirurgi eller injektion) inden for de sidste 3 måneder, eller stamcellete-rapi for kroniske lændesmerter inden for de sidste 12 måneder
- Kognitiv svækkelse eller andre neurologiske lidelser, svære psykiatriske eller psykologiske tilstande, eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tråd-indlejringsakupunktur
Tråd-indlejringsakupunktur og smertestillende terapi
|
Tråd-indlejringsakupunktur udføres bilateral ved et par lumbale EX-B2-punkter ved brug af nåle, der indeholder polydioxanon (PDO)-tråde, placeret 12,5 mm lateral for processus spinosus.
Det målrettede EX-B2-niveau vælges fra L1 til L5 baseret på forsøgspersonens primære smerteplacering, understøttet af dermatom- og myotomkortlægning samt lumbale segmentale koncepter.
|
|
Sham-komparator: Sham-trådinlejringsakupunktur
Sham tråd-indlejringsakupunktur og smertestillende terapi
|
Sham-tråd-indlejring akupunktur udføres bilateral ved lænderyggen EX-B2 punkter ved hjælp af nåle, der placeres i kontakt med huden på akupunkturpunktstederne uden hudpenetration.
Det målrettede EX-B2 niveau vælges fra L1 til L5 baseret på forsøgspersonens dominerende smerteplacering, vejledt af dermatom- og myotomkortlægning og principperne for lumbal segmental innervering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = den værste smerte, der kan forestilles.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling (basislinje), uge 4 og uge 8.
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), som er et standardiseret og valideret instrument. EQ-5D-5L evaluerer fem helbredsdimensioner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem sværhedsgrader. EQ-5D-5L-indeksværdi: Indeksscoren er afledt af de fem dimensioner og spænder typisk fra under 0 (helbredstilstande værre end død) til 1,0 (fuldt helbred), hvor højere scorer indikerer en bedre helbredsrelateret livskvalitet. |
Før behandling (basislinje), uge 4 og uge 8.
|
|
Hyppighed af generende smerteepisoder
Tidsramme: Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Antallet af dage inden for de sidste 7 dage, hvor forsøgspersonen oplevede generende lændesmerter. Generende lændesmerter defineres som smerter, der er tilstrækkeligt betydelige til at forstyrre daglige aktiviteter, hvile, koncentration eller generel komfort. Milde smerter eller smerter, der ikke forstyrrer aktiviteter, tælles ikke med. |
Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
|
Hyppigheden af rutinemæssig smertestillende medicinbrug
Tidsramme: Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Antallet af dage inden for de seneste 7 dage, hvor forsøgspersonen indtog rutinemæssig smertestillende medicin (taget som foreskrevet af en læge). Rutinemæssige smertestillende midler kan omfatte primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelafslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika). |
Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
|
Hyppighed af Ekstra (yderligere) Smertebehandling
Tidsramme: Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Antallet af dage inden for de seneste 7 dage, hvor forsøgspersonen indtog yderligere (ved behov) smertestillende medicin, når smerten forblev generende. Yderligere smertestillende midler kan omfatte primære smertestillende midler (paracetamol og/eller opioider) og/eller adjuvante smertestillende midler (muskelafslappende midler, antiepileptika, antidepressiva, antispasmodika). |
Før behandling, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25111755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .