Efeito da Acupuntura com Implante de Fios em EX-B2 na Dor e na Qualidade de Vida na Dor Lombar Crónica
O Efeito da Acupuntura com Implante de Fio no Ponto de Acupuntura EX-B2 na Intensidade da Dor e na Qualidade de Vida de Pacientes com Dor Lombar Crónica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a acupuntura com fios (TEA) é mais eficaz do que a acupuntura com fios simulada no tratamento de adultos com dor lombar crónica. O estudo também avaliará a segurança da TEA.
As principais questões que pretende responder são:
- A TEA reduz a intensidade da dor de forma mais eficaz do que a TEA simulada?
- A TEA melhora a qualidade de vida em comparação com a TEA simulada?
- A TEA reduz a frequência dos episódios de dor incómodos?
- A TEA reduz o uso de medicamentos analgésicos de rotina e adicionais (extra)?
- Quais os efeitos secundários que ocorrem nos participantes que recebem TEA em comparação com a TEA simulada?
Os investigadores compararão a TEA com a TEA simulada (um procedimento que imita a acupuntura sem inserção de agulhas ou colocação de fios) para determinar se a TEA proporciona benefícios maiores e mais duradouros para a dor lombar crónica.
Os participantes:
- Receberão uma única sessão de TEA ou TEA simulada
- Continuarão a utilizar os medicamentos para a dor conforme prescrito pelo seu médico
- Serão avaliados nas semanas 2, 4, 6 e 8 após o tratamento
- Preencherão avaliações da dor, questionários de qualidade de vida e relatos de episódios de dor e uso de medicamentos
- Comparecerão a consultas presenciais na clínica nas semanas 4 e 8, e receberão acompanhamentos telefónicos nas semanas 2 e 6
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No grupo de intervenção, a acupuntura com inserção de fios é realizada utilizando agulhas que contêm fios de polidioxanona (PDO) nos pontos de acupuntura lombares bilaterais EX-B2 (12,5 mm lateral ao processo espinhoso).
- No grupo de controlo, a agulha é apenas tocada na pele na área do ponto de acupuntura, sem penetração na pele.
- A seleção do nível EX-B2 baseia-se no segmento vertebral de L1 a L5 que melhor corresponde à localização predominante da dor do sujeito, com referência ao mapeamento dermatómico e miotómico, bem como ao conceito de inervação segmentar lombar. Se disponíveis, os resultados de exames complementares (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computorizada) que indiquem anomalias num segmento específico são utilizados como referências adicionais. Quando mais de um segmento é considerado possível, é selecionado o nível do ponto médio.
- Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de acupuntura simulada com inserção de fios têm permissão para receber terapia real de acupuntura com inserção de fios para dor lombar crónica.
Definições de Resultados
- Episódios de dor incómoda: O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o sujeito experienciou dor lombar incómoda.
A dor lombar incómoda é definida como dor suficientemente significativa para interferir com as atividades diárias, o descanso, a concentração ou o conforto geral. Dor ligeira ou dor que não interfere com as atividades não é contabilizada.
- Frequência de uso de analgésicos de rotina: O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o sujeito consumiu medicação analgésica de rotina (tomada conforme prescrito por um médico).
Os analgésicos de rotina podem incluir analgésicos primários (paracetamol e/ou opioides) e/ou analgésicos adjuvantes (relaxantes musculares, antiepiléticos, antidepressivos, antiespasmódicos).
- Frequência de uso de analgésicos adicionais (de resgate): O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o sujeito consumiu medicação analgésica adicional (conforme necessário) quando a dor permaneceu incómoda.
Os analgésicos adicionais podem incluir analgésicos primários (paracetamol e/ou opioides) e/ou analgésicos adjuvantes (relaxantes musculares, antiepiléticos, antidepressivos, antiespasmódicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Indivíduos com dor lombar com duração de pelo menos 3 meses (>12 semanas)
- Intensidade máxima de dor lombar nas últimas 2 semanas de ≥3 numa escala de 0-10, medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) ou a Escala Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
- Disposição para participar no estudo até à sua conclusão e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Em tratamento farmacológico com um regime analgésico estável durante pelo menos as últimas 2 semanas, que pode incluir analgésicos não opioides (paracetamol), analgésicos opioides (codeína, tramadol, morfina), antidepressivos (amitriptilina, duloxetina), anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina, carbamazepina) e/ou relaxantes musculares (eperisona, baclofeno)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade à acupuntura ou à acupuntura com fio (TEA), incluindo alergia a aço inoxidável ou fios de polidioxanona
- Histórico de formação de queloides ou doenças de pele nos locais planeados de inserção da TEA na região lombar
- Presença de patologia espinhal específica, incluindo fratura, tumor, infeção ou estenose lombar grave (grau C ou D de Schizas) que requeira intervenção cirúrgica
- Anomalias estruturais da coluna vertebral (escoliose ou cifose) detetadas no exame físico
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral ou indicação atual para cirurgia da coluna devido a défices neurológicos graves
- Presença de outras síndromes de dor crónica (fibromialgia, síndrome de dor miofascial, síndrome de dor neuropática, artrite, dor pélvica crónica, enxaqueca ou cefaleia de tensão crónica) ou comorbilidades graves (acidente vascular cerebral com défices sensoriais, doença de Parkinson, doença renal crónica em fase terminal ou insuficiência cardíaca terminal) que possam afetar a avaliação da dor
- Presença de doença cardíaca, distúrbios hematológicos ou diabetes mellitus não controlada
- Uso regular de corticosteroides sistémicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou analgésicos tópicos
- Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m²
- Receber outras terapias para dor lombar, incluindo punção seca, taping neuromuscular ou acupuntura nas últimas 2 semanas, ou acupuntura com fio nos últimos 6 meses
- Receber terapia intervencionista da coluna (cirurgia ou injeção) nos últimos 3 meses, ou terapia com células estaminais para dor lombar crónica nos últimos 12 meses
- Comprometimento cognitivo ou outros distúrbios neurológicos, condições psiquiátricas ou psicológicas graves, ou histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura com inserção de fio
Acupuntura com fio embutido e terapia analgésica
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A acupuntura com inserção de fios é realizada bilateralmente num par de pontos EX-B2 lombares utilizando agulhas que contêm fios de polidioxanona (PDO), posicionadas 12,5 mm lateralmente aos processos espinhosos.
O nível EX-B2 visado é selecionado de L1 a L5 com base na localização principal da dor do sujeito, informado pelo mapeamento de dermatomas e miótomos e pelos conceitos segmentares lombares.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada com inserção de fios
Acupuntura simulada com inserção de fio e terapia analgésica
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A acupuntura simulada com inserção de fio é realizada bilateralmente nos pontos EX-B2 lombares, utilizando agulhas que são colocadas em contacto com a pele nos locais dos pontos de acupuntura sem penetração na pele.
O nível EX-B2 alvo é selecionado de L1 a L5 com base na localização predominante da dor do sujeito, guiado pelo mapeamento do dermátomo e miótomo e pelos princípios da inervação segmentar lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS).
A NPRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Antes da terapia (linha de base), semana 4 e semana 8.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), um instrumento padronizado e validado. O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade. Valor do Índice EQ-5D-5L: A pontuação do índice é derivada das cinco dimensões e varia tipicamente de menos de 0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1,0 (saúde plena), com pontuações mais elevadas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Antes da terapia (linha de base), semana 4 e semana 8.
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Frequência de Episódios de Dor Incómoda
Prazo: Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o participante experienciou dor lombar incómoda. Dor lombar incómoda é definida como dor que é suficientemente significativa para interferir com as atividades diárias, descanso, concentração ou conforto geral. Dor ligeira ou dor que não interfere com as atividades não é contabilizada. |
Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Frequência de Uso Rotineiro de Analgésicos
Prazo: Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o sujeito consumiu medicação analgésica de rotina (tomada conforme prescrito por um médico). Os analgésicos de rotina podem incluir analgésicos primários (paracetamol e/ou opioides) e/ou analgésicos adjuvantes (relaxantes musculares, antiepilépticos, antidepressivos, antiespasmódicos). |
Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Frequência de Uso de Analgésicos Adicionais (extra)
Prazo: Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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O número de dias nos últimos 7 dias durante os quais o sujeito consumiu medicação analgésica adicional (conforme necessário) quando a dor permaneceu incómoda. Os analgésicos adicionais podem incluir analgésicos primários (paracetamol e/ou opioides) e/ou analgésicos adjuvantes (relaxantes musculares, antiepilépticos, antidepressivos, antiespasmódicos). |
Antes da terapia, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25111755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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