Wpływ akupunktury z igłami nitkowymi w punkcie EX-B2 na ból i jakość życia w przewlekłym bólu dolnej części pleców
Wpływ akupunktury z implantacją nici w punkcie EX-B2 na intensywność bólu i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy akupunktura z wszczepieniem nici (TEA) jest bardziej skuteczna niż pozorowana akupunktura z wszczepieniem nici w leczeniu dorosłych z przewlekłym bólem krzyża. Badanie oceni również bezpieczeństwo TEA.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy TEA skuteczniej zmniejsza natężenie bólu niż pozorowana TEA?
- Czy TEA poprawia jakość życia w porównaniu z pozorowaną TEA?
- Czy TEA zmniejsza częstotliwość uciążliwych epizodów bólowych?
- Czy TEA zmniejsza stosowanie rutynowych i dodatkowych leków przeciwbólowych?
- Jakie działania niepożądane występują u uczestników otrzymujących TEA w porównaniu z pozorowaną TEA?
Badacze porównają TEA z pozorowaną TEA (zabieg imitujący akupunkturę bez wkłuwania igły lub umieszczania nici), aby ustalić, czy TEA zapewnia większe i dłużej utrzymujące się korzyści w przewlekłym bólu krzyża.
Uczestnicy:
- Otrzymają pojedynczą sesję TEA lub pozorowanej TEA
- Będą kontynuować stosowanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza
- Będą oceniani w 2., 4., 6. i 8. tygodniu po leczeniu
- Wypełnią oceny bólu, kwestionariusze jakości życia oraz raporty dotyczące epizodów bólowych i stosowania leków
- Odwiedzą klinikę osobiście w 4. i 8. tygodniu oraz otrzymają telefoniczne kontrole w 2. i 6. tygodniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W grupie interwencyjnej wykonuje się akupunkturę z nicią (thread-embedding acupuncture) przy użyciu igieł zawierających nici polidoksanonowe (PDO) w bilateralnych punktach akupunkturowych EX-B2 w odcinku lędźwiowym (12,5 mm bocznie od wyrostka kolczystego).
- W grupie kontrolnej igłę jedynie dotyka się skóry w obszarze punktu akupunkturowego bez penetracji skóry.
- Wybór poziomu EX-B2 opiera się na segmencie kręgowym od L1 do L5, który najlepiej odpowiada dominującej lokalizacji bólu u badanego, z odniesieniem do mapowania dermatomów i miotomów oraz koncepcji segmentarnego unerwienia lędźwiowego. Jeśli dostępne, wyniki badań pomocniczych (np. rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa) wskazujące na nieprawidłowości w określonym segmencie są wykorzystywane jako dodatkowe odniesienia. Gdy możliwe jest rozważenie więcej niż jednego segmentu, wybiera się poziom środkowy.
- Po zakończeniu badania uczestnikom w grupie pozorowanej akupunktury z nicią (sham thread-embedding acupuncture) umożliwia się otrzymanie rzeczywistej terapii akupunktury z nicią w przewlekłym bólu dolnej części pleców.
Definicje punktów końcowych
- Epizody dokuczliwego bólu: Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których badany doświadczał dokuczliwego bólu dolnej części pleców.
Dokuczliwy ból dolnej części pleców definiuje się jako ból na tyle znaczący, że zakłóca codzienne czynności, odpoczynek, koncentrację lub ogólny komfort. Łagodny ból lub ból, który nie zakłóca aktywności, nie jest liczony.
- Częstotliwość rutynowego stosowania leków przeciwbólowych: Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których badany przyjmował rutynowe leki przeciwbólowe (przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza).
Rutynowe leki przeciwbólowe mogą obejmować leki przeciwbólowe pierwszego rzutu (paracetamol i/lub opioidy) i/lub leki przeciwbólowe wspomagające (leki rozluźniające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe).
- Częstotliwość dodatkowego (ratunkowego) stosowania leków przeciwbólowych: Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których badany przyjmował dodatkowe (w razie potrzeby) leki przeciwbólowe, gdy ból pozostawał dokuczliwy.
Dodatkowe leki przeciwbólowe mogą obejmować leki przeciwbólowe pierwszego rzutu (paracetamol i/lub opioidy) i/lub leki przeciwbólowe wspomagające (leki rozluźniające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Osoby z bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące (>12 tygodni)
- Maksymalne natężenie bólu krzyża w ciągu ostatnich 2 tygodni ≥3 w skali 0-10, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) lub skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia)
- Gotowość do udziału w badaniu do jego zakończenia i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stosowanie farmakoterapii ze stabilnym schematem leczenia przeciwbólowego przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie, co może obejmować nieopioidowe leki przeciwbólowe (paracetamol), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina, tramadol, morfina), leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, duloksetyna), leki przeciwpadaczkowe (gabapentyna, pregabalina, karbamazepina) i/lub leki zwiotczające mięśnie (eperyzon, baklofen)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad nadwrażliwości na akupunkturę lub akupunkturę z pozostawieniem nici (TEA), w tym alergia na nierdzewną stal lub nici polidioksanonowe
- Wywiad tworzenia bliznowców lub zaburzeń skórnych w planowanych miejscach wprowadzenia TEA w okolicy krzyżowej
- Obecność specyficznej patologii kręgosłupa, w tym złamania, guza, infekcji lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego (stopień C lub D wg Schizasa) wymagającego interwencji chirurgicznej
- Strukturalne nieprawidłowości kręgosłupa (skolioza lub kifoza) wykryte w badaniu fizykalnym
- Wywiad operacji kręgosłupa lub obecne wskazanie do operacji kręgosłupa z powodu ciężkich deficytów neurologicznych
- Obecność innych przewlekłych zespołów bólowych (fibromialgia, zespół bólu mięśniowo-powięziowego, zespół bólu neuropatycznego, zapalenie stawów, przewlekły ból miednicy, migrena lub przewlekły ból głowy typu napięciowego) lub ciężkich chorób współistniejących (udar z deficytami czuciowymi, choroba Parkinsona, schyłkowa przewlekła choroba nerek lub terminalna niewydolność serca), które mogą wpływać na ocenę bólu
- Obecność choroby serca, zaburzeń hematologicznych lub niekontrolowanej cukrzycy
- Regularne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych lub miejscowych leków przeciwbólowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m²
- Stosowanie innych terapii na ból krzyża, w tym suchego igłowania, plastrowania nerwowo-mięśniowego lub akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni, lub akupunktury z pozostawieniem nici w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie interwencyjnej terapii kręgosłupa (operacji lub zastrzyków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub terapii komórkami macierzystymi na przewlekły ból krzyża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub inne zaburzenia neurologiczne, ciężkie schorzenia psychiatryczne lub psychologiczne, lub wywiad nadużywania alkoholu lub substancji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura z osadzaniem nici
Akupunktura z wszczepieniem nici i terapia przeciwbólowa
|
Akupunkturę z wszczepieniem nici wykonuje się obustronnie w parze punktów lędźwiowych EX-B2 przy użyciu igieł zawierających nici polidioksanonowe (PDO), umieszczonych 12,5 mm bocznie od wyrostków kolczystych.
Docelowy poziom EX-B2 wybiera się od L1 do L5 na podstawie głównej lokalizacji bólu u badanego, z uwzględnieniem mapowania dermatomów i miotomów oraz koncepcji segmentów lędźwiowych.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa akupunktura z nicią
Sztuczna akupunktura z wbudowaną nicią i terapia przeciwbólowa
|
Fałszywa akupunktura z wkłuwaniem nici jest wykonywana obustronnie w punktach lędźwiowych EX-B2 za pomocą igieł, które są umieszczane w kontakcie ze skórą w miejscach punktów akupunkturowych bez penetracji skóry.
Docelowy poziom EX-B2 jest wybierany od L1 do L5 na podstawie dominującej lokalizacji bólu u badanego, z uwzględnieniem mapowania dermatomów i miotomów oraz zasad unerwienia segmentarnego kręgosłupa lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS to 11-punktowa skala numeryczna w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed terapią (wartości wyjściowe), tydzień 4 i tydzień 8.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), standaryzowanego i zwalidowanego narzędzia. EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia. Wartość indeksu EQ-5D-5L: Wynik indeksu jest obliczany na podstawie pięciu wymiarów i zazwyczaj waha się od wartości mniejszej niż 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Przed terapią (wartości wyjściowe), tydzień 4 i tydzień 8.
|
|
Częstotliwość uciążliwych epizodów bólu
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których pacjent odczuwał uciążliwy ból dolnej części pleców. Uciążliwy ból dolnej części pleców definiuje się jako ból na tyle znaczący, że zakłóca codzienne czynności, odpoczynek, koncentrację lub ogólny komfort. Łagodny ból lub ból, który nie zakłóca aktywności, nie jest liczony. |
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
|
Częstotliwość rutynowego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których pacjent przyjmował rutynowo leki przeciwbólowe (zażywane zgodnie z zaleceniami lekarza). Rutynowe leki przeciwbólowe mogą obejmować leki pierwszego rzutu (paracetamol i/lub opioidy) i/lub leki wspomagające (zwiotczające mięśnie, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, przeciwskurczowe). |
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
|
Częstotliwość stosowania dodatkowego (dodatkowego) leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których pacjent przyjmował dodatkowe (w razie potrzeby) leki przeciwbólowe, gdy ból nadal był uciążliwy. Dodatkowe leki przeciwbólowe mogą obejmować leki pierwszego rzutu (paracetamol i/lub opioidy) i/lub leki wspomagające (leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe). |
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25111755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .