Wirkung der Faden-Einbettungs-Akupunktur an EX-B2 auf Schmerzen und Lebensqualität bei chronischen Kreuzschmerzen
Die Wirkung von Thread-Embedding-Akupunktur am EX-B2-Akupunkturpunkt auf Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Fadenakupunktur (TEA) wirksamer ist als eine Schein-Fadenakupunktur bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen. Die Studie wird auch die Sicherheit von TEA bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert TEA die Schmerzintensität wirksamer als Schein-TEA?
- Verbessert TEA die Lebensqualität im Vergleich zu Schein-TEA?
- Verringert TEA die Häufigkeit belastender Schmerzepisoden?
- Reduziert TEA den Gebrauch von routinemäßigen und zusätzlichen Schmerzmitteln?
- Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern auf, die TEA erhalten, im Vergleich zu Schein-TEA?
Die Forscher werden TEA mit Schein-TEA (einem Verfahren, das Akupunktur nachahmt, jedoch ohne Nadeleinstich oder Fadenplatzierung) vergleichen, um festzustellen, ob TEA größere und länger anhaltende Vorteile bei chronischen Rückenschmerzen bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Eine einzelne Sitzung TEA oder Schein-TEA erhalten
- Die vom Arzt verschriebenen Schmerzmittel weiterhin einnehmen
- Nach 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung bewertet werden
- Schmerzbeurteilungen, Lebensqualitätsfragebögen sowie Berichte über Schmerzepisoden und Medikamenteneinnahme ausfüllen
- Persönliche Klinikbesuche in Wochen 4 und 8 wahrnehmen und telefonische Nachuntersuchungen in Wochen 2 und 6 erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In der Interventionsgruppe wird die Fadenakupunktur mit Nadeln durchgeführt, die Polydioxanon (PDO)-Fäden enthalten, an den bilateralen EX-B2-Akupunkturpunkten im Lendenbereich (12,5 mm lateral des Dornfortsatzes).
- In der Kontrollgruppe wird die Nadel nur die Haut im Bereich des Akupunkturpunkts berührt, ohne die Haut zu durchdringen.
- Die Auswahl der EX-B2-Ebene basiert auf dem Wirbelsegment von L1 bis L5, das am besten mit der Hauptschmerzlokalisation des Probanden übereinstimmt, unter Bezugnahme auf Dermatom- und Myotommapping sowie das Konzept der segmentalen lumbalen Innervation. Falls verfügbar, werden unterstützende Untersuchungsergebnisse (z.B. MRT- oder CT-Scan), die Auffälligkeiten in einem bestimmten Segment anzeigen, als zusätzliche Referenz verwendet. Wenn mehr als ein Segment in Betracht kommt, wird die mittlere Ebene ausgewählt.
- Nach Abschluss der Studie dürfen Teilnehmer der Schein-Fadenakupunkturgruppe eine tatsächliche Fadenakupunkturtherapie bei chronischen Rückenschmerzen erhalten.
Ergebnisdefinitionen
- Belastende Schmerzepisoden: Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen der Proband belastende Rückenschmerzen erlebte.
Belastende Rückenschmerzen sind definiert als Schmerzen, die ausreichend signifikant sind, um die täglichen Aktivitäten, Ruhe, Konzentration oder das allgemeine Wohlbefinden zu beeinträchtigen. Leichte Schmerzen oder Schmerzen, die die Aktivitäten nicht beeinträchtigen, werden nicht gezählt.
- Häufigkeit der routinemäßigen Analgetikaeinnahme: Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen der Proband routinemäßige Schmerzmittel (wie vom Arzt verordnet) eingenommen hat.
Routinemäßige Analgetika können primäre Analgetika (Paracetamol und/oder Opioide) und/oder adjuvante Analgetika (Muskelrelaxantien, Antiepileptika, Antidepressiva, Antispasmodika) umfassen.
- Häufigkeit der zusätzlichen (Reserve-)Analgetikaeinnahme: Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen der Proband zusätzliche (bei Bedarf) Schmerzmittel eingenommen hat, wenn die Schmerzen weiterhin belastend blieben.
Zusätzliche Analgetika können primäre Analgetika (Paracetamol und/oder Opioide) und/oder adjuvante Analgetika (Muskelrelaxantien, Antiepileptika, Antidepressiva, Antispasmodika) umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren
- Probanden mit Kreuzschmerzen, die mindestens 3 Monate (>12 Wochen) anhalten
- Maximale Kreuzschmerzintensität in den letzten 2 Wochen von ≥3 auf einer 0-10 Skala, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) oder der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Skala
- Bereitschaft, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Einnahme einer pharmakologischen Therapie mit einem stabilen Analgetika-Regime für mindestens die letzten 2 Wochen, die nicht-opioide Analgetika (Paracetamol), Opioid-Analgetika (Codein, Tramadol, Morphin), Antidepressiva (Amitriptylin, Duloxetin), Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Carbamazepin) und/oder Muskelrelaxantien (Eperison, Baclofen) umfassen kann
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Akupunktur oder Fadenakupunktur (TEA), einschließlich Allergie gegen Edelstahl oder Polydioxanon-Fäden
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hauterkrankungen an den geplanten TEA-Einstichstellen im Lendenbereich
- Vorliegen einer spezifischen Wirbelsäulenpathologie, einschließlich Fraktur, Tumor, Infektion oder schwerer lumbaler Spinalkanalstenose (Schizas Grad C oder D), die einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Strukturelle Wirbelsäulenanomalien (Skoliose oder Kyphose), die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder aktuelle Indikation für Wirbelsäulenchirurgie aufgrund schwerer neurologischer Defizite
- Vorliegen anderer chronischer Schmerzsyndrome (Fibromyalgie, myofasziales Schmerzsyndrom, neuropathisches Schmerzsyndrom, Arthritis, chronische Beckenschmerzen, Migräne oder chronischer Spannungskopfschmerz) oder schwerer Begleiterkrankungen (Schlaganfall mit sensorischen Defiziten, Parkinson-Krankheit, chronische Nierenerkrankung im Endstadium oder terminale Herzinsuffizienz), die die Schmerzbeurteilung beeinflussen könnten
- Vorliegen von Herzerkrankungen, hämatologischen Störungen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien oder topischen Analgetika
- Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m²
- Erhalt anderer Therapien für Kreuzschmerzen, einschließlich Dry Needling, neuromuskulärem Taping oder Akupunktur innerhalb der letzten 2 Wochen, oder Fadenakupunktur innerhalb der letzten 6 Monate
- Erhalt von Wirbelsäuleninterventionstherapien (Operation oder Injektion) innerhalb der letzten 3 Monate oder Stammzelltherapie für chronische Kreuzschmerzen innerhalb der letzten 12 Monate
- Kognitive Beeinträchtigung oder andere neurologische Störungen, schwere psychiatrische oder psychologische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 6 Monate eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thread-embedding Akupunktur
Faden-Einlage-Akupunktur und analgetische Therapie
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Die Faden-Implantations-Akupunktur wird beidseitig an einem Paar lumbaler EX-B2-Punkten mit Nadeln durchgeführt, die Polydioxanon (PDO)-Fäden enthalten, die 12,5 mm lateral zu den Dornfortsätzen positioniert sind.
Der angestrebte EX-B2-Level wird von L1 bis L5 basierend auf der Hauptschmerzlokalisation des Probanden ausgewählt, informiert durch Dermatom- und Myotom-Kartierung sowie lumbale segmentale Konzepte.
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Schein-Komparator: Sham-Faden-Einlage-Akupunktur
Schein-Faden-Einpflanzungs-Akupunktur und Schmerztherapie
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Schein-Faden-Implantationsakupunktur wird beidseitig an den lumbalen EX-B2-Punkten mit Nadeln durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut an den Akupunkturpunktstellen platziert werden, ohne die Haut zu durchdringen.
Der angestrebte EX-B2-Level wird von L1 bis L5 basierend auf der vorherrschenden Schmerzlokalisation des Probanden ausgewählt, geleitet durch Dermatom- und Myotommapping sowie die Prinzipien der lumbalen segmentalen Innervation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der vorstellbar stärkste Schmerz bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Therapie (Ausgangswert), Woche 4 und Woche 8.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) bewertet, einem standardisierten und validierten Instrument. Der EQ-5D-5L bewertet fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression), jeweils mit fünf Schweregraden. EQ-5D-5L-Indexwert: Der Indexwert wird aus den fünf Dimensionen abgeleitet und reicht typischerweise von weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. |
Vor der Therapie (Ausgangswert), Woche 4 und Woche 8.
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Häufigkeit störender Schmerzepisoden
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Anzahl der Tage innerhalb der letzten 7 Tage, an denen die Versuchsperson belästigende Schmerzen im unteren Rückenbereich erlebte. Belästigende Schmerzen im unteren Rückenbereich sind definiert als Schmerzen, die ausreichend bedeutsam sind, um die täglichen Aktivitäten, die Ruhe, die Konzentration oder das allgemeine Wohlbefinden zu beeinträchtigen. Leichte Schmerzen oder Schmerzen, die keine Beeinträchtigung der Aktivitäten darstellen, werden nicht gezählt. |
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Häufigkeit der routinemäßigen Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Testperson routinemäßige Schmerzmedikamente (wie von einem Arzt verordnet) eingenommen hat. Routinemäßige Schmerzmittel können primäre Analgetika (Paracetamol und/oder Opioide) und/oder adjuvante Analgetika (Muskelrelaxantien, Antiepileptika, Antidepressiva, Antispasmodika) umfassen. |
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Häufigkeit der zusätzlichen (extra) Analgetika-Einnahme
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Anzahl der Tage innerhalb der letzten 7 Tage, an denen die Versuchsperson zusätzliche (bedarfsweise) Schmerzmedikamente eingenommen hat, wenn die Schmerzen weiterhin belastend blieben. Zusätzliche Analgetika können primäre Analgetika (Paracetamol und/oder Opioide) und/oder adjuvante Analgetika (Muskelrelaxantien, Antiepileptika, Antidepressiva, Antispasmodika) umfassen. |
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25111755
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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