若年層向け大腸症状ピクトグラムの共同開発と検証

重度難治性便秘は子どもの10％に影響を与え、しばしば重大な身体的・精神的苦痛を引き起こします。 便秘は一般的に排便障害と関連付けられますが、根本的には結腸運動性の異常、すなわち便が結腸を通って体外に排出されるのを促進する協調的な収縮と関連しています。 便秘の診断はRome IV基準に基づいて行われ、過去3ヶ月間に報告または記憶された症状を評価します。

しかし、子どもや若者が経験した症状を報告することは、満腹感、膨満感、不快感などの感覚の重複や、感じていることを思い出したり正確に区別して説明できないなど、多くの理由から困難な場合があります。 ニュージーランド健康・障害倫理委員会（HDEC参照番号2022 FULL 12705）によって承認された以前の研究では、体表面胃マッピング（BSGM）と呼ばれる検査中に子どもや若者が症状を記録するのを助けるために、上部胃症状ピクトグラム一式を設計、開発、検証しました。 これらの症状ピクトグラムの使用により、胃活動と症状の関連性の向上が可能となり、診断プロセスを支援しています。

本研究は、この知見を基盤として、結腸または下部消化管症状を持つ8〜17歳の子どものための症状ピクトグラムを設計、開発、検証するために適用することを目的としています。

目的：8〜17歳の子どもや若者が容易に理解でき有用な下部消化管（GI）症状を表すピクトグラム一式を共同設計、開発、検証すること。 これらのピクトグラムは、症状の伝達の改善を支援し、臨床評価を向上させ、調査中の理解度、受容性、有用性について評価されます。

研究デザインと方法論：

8〜17歳の子どもや若者を対象とした参加型共同設計、反復プロトタイピング、検証テストを組み込んだ多段階混合手法研究。

研究対象集団：下部消化管症状の有無にかかわらず、8〜17歳の子どもや若者。

参加者数：第一段階：現在のガイドラインと症状アンケートのレビューを行い、難治性便秘に関連する主要な結腸症状を確認し、これらの症状を描いた画像のウェブ検索を行って共通概念を特定します。 最終選択は研究チームと臨床アドバイザーによって確認されます。

第二段階：共同設計。 少なくとも30人の子どもや若者。

第三段階：第一段階に基づくピクトグラムの開発と改良、および検証段階前に若者グループによるデザインの明確性の確認。

第四段階：検証：便秘などの下部消化管症状の有無にかかわらず、少なくとも80人の子どもや若者。

参加基準：すべての段階において、すべての子どもや若者参加者の主な参加基準は以下の通りです：

• 8〜17歳であること、
• 課題を完了する能力と意思があること、
• 英語でコミュニケーションが取れるか、介護者、ファナウ（家族）、または責任ある成人の支援を受けて参加できること

評価基準：第一段階：症状概念と視覚的アイデアのテーマ分析、および視覚的に設計・提示される症状の特定

第二段階：若者が描いた症状の画像を収集。 参加者が描いた症状概念のレビュー、年齢、性別、民族（適切な場合）による違いと類似点のレビュー（例：表情、色、使用されたプロンプト）。 第一段階と第二段階の結果を反映した新しい結腸症状ピクトグラムを設計。

第三段階：新しいピクトグラムの明確性と好ましいスタイル・特徴に関する定性的フィードバックの確認。

第四段階：ISO規格9186に従い、理解妥当性（半透明性と透明性）および内容妥当性指標メトリクスを用いて、ピクトグラムの理解と一致度を評価し、既存のツールに対して検証します。

統計手法：第二段階と第三段階：便宜サンプルを採用するため、検定力分析は計算されていません。

第四段階：提案された最低80人の参加者は、6〜10個のピクトグラムの推測可能性、半透明性、妥当性をテストし、一貫性、信頼性、構成妥当性の平均と分散に関する精度を提供するのに十分であると予想されます。 （Boateng et al. 2018）

分析：第一段階：共通テーマ、症状概念、視覚的アイデアのレビューを用いて、共同設計が必要な関連症状を特定します。

第二段階：共通テーマ、画像、プロンプトのレビューを行い、新しいピクトグラムの設計と開発を可能にします。

第三段階：各症状ピクトグラムの認識と理解に関する回答のレビュー。

第四段階：記述統計と比較統計を利用します。 半透明性は、0（完全な相関の欠如）から5（非常に高い相関一致）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。 ピクトグラムとその意味の間の許容可能な相関レベルとして、一致度≥3の達成が特定されます。 妥当性は、内容妥当性指標（CVI）とピアソンの相関係数式を用いて評価され、内的信頼性はクロンバックのαを用いて評価されます。 CVIが80％以上、係数レベルが0.65以上であることが許容可能です。