Co-ontwikkeling en validatie van pictogrammen voor colonsymptomen voor jongeren

Ernstige refractaire constipatie treft 10% van de kinderen en leidt vaak tot aanzienlijk fysiek en emotioneel leed. Hoewel constipatie vaak wordt geassocieerd met verminderde stoelgang, is het fundamenteel verbonden met afwijkingen in de colonmotiliteit - de gecoördineerde samentrekkingen die de doorgang van ontlasting door de dikke darm en uit het lichaam vergemakkelijken. De diagnose van constipatie is gebaseerd op de Rome IV-criteria, die symptomen beoordelen zoals gerapporteerd of herinnerd gedurende de afgelopen 3 maanden.

Het rapporteren van ervaren symptomen kan echter uitdagend zijn voor kinderen en jongeren om vele redenen, zoals een overlap van sensaties, zoals volheid, opgeblazen gevoel en ongemak, en een onvermogen om te herinneren of precies te onderscheiden en te beschrijven wat ze voelen. Een eerdere studie, goedgekeurd door de New Zealand Health and Disability Ethics Committee (HDEC referentie 2022 FULL 12705), heeft een set pictogrammen voor bovenste maagsymptomen ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd om kinderen en jongeren te helpen hun symptomen vast te leggen tijdens een test genaamd body surface gastric mapping (BSGM). Het gebruik van deze symptoompictogrammen heeft een verbeterde correlatie van maagactiviteit met symptomen mogelijk gemaakt om het diagnostische proces te ondersteunen.

Deze studie is van plan voort te bouwen op deze kennis en deze toe te passen om symptoompictogrammen te ontwerpen, ontwikkelen en valideren voor kinderen van 8-17 jaar met colon- of lagere darmsymptomen.

Doelstelling: Gezamenlijk ontwerpen, ontwikkelen en valideren van een set pictogrammen die lagere gastro-intestinale (GI) symptomen vertegenwoordigen, die gemakkelijk te begrijpen en nuttig zijn voor kinderen en jongeren van 8-17 jaar. De pictogrammen zullen een verbeterde symptoomcommunicatie ondersteunen, de klinische beoordeling verbeteren en worden geëvalueerd op begrip, acceptatie en bruikbaarheid tijdens onderzoeken.

Studieontwerp en Methodologie:

Een multifase, mixed-methods studie die participatieve co-design, iteratief prototypen en validatietesten met kinderen en jongeren van 8-17 jaar omvat.

Studiepopulatie Kinderen en jongeren van 8-17 jaar met en zonder lagere gastro-intestinale symptomen.

Aantal deelnemers Fase Een: Een beoordeling van huidige richtlijnen en symptoomvragenlijsten om kerncolon-symptomen relevant voor refractaire constipatie te bevestigen, en een online zoektocht naar afbeeldingen die deze symptomen weergeven om gemeenschappelijke concepten te identificeren. De uiteindelijke selectie zal worden bevestigd door het onderzoeksteam en klinische adviseurs.

Fase Twee: Co-design. Minimaal 30 kinderen en jongeren.

Fase Drie: Pictogramontwikkeling en verfijning op basis van Fase I, en controleer de ontwerpen op duidelijkheid met een groep jongeren vóór de validatiefase.

Fase Vier: Validatie: Minstens 80 kinderen en jongeren met en zonder lagere gastro-intestinale symptomen zoals constipatie.

Inclusiecriteria Voor alle fasen zijn de belangrijkste inclusiecriteria voor alle kinderen en jongeren deelnemers dat ze:

• tussen 8-17 jaar oud zijn,
• in staat en bereid zijn om de taken te voltooien, en
• communiceren in het Engels of ondersteund worden door een verzorger, whānau (familie) of verantwoordelijke volwassene om deel te nemen

Criteria voor evaluatie Fase Een: Thematische analyse van symptoomconcepten en visuele ideeën, en identificatie van de symptomen die visueel zullen worden ontworpen en gepresenteerd

Fase Twee: Verzamelen van door jongeren getekende afbeeldingen van symptomen. Beoordeling van door deelnemers getekende symptoomconcepten, beoordeling van verschillen en overeenkomsten per leeftijd, geslacht en etniciteit (waar van toepassing), zoals gezichtsuitdrukkingen, kleuren en gebruikte aanwijzingen. Ontwerp nieuwe colon-symptoompictogrammen die het resultaat van Fase Een en Twee weerspiegelen.

Fase Drie: Bevestig de duidelijkheid en kwalitatieve feedback over voorkeursstijlen en kenmerken van de nieuwe pictogrammen.

Fase Vier: Volgens ISO-standaard 9186, Begripsvaliditeit (doorzichtigheid en transparantie) en contentvaliditeit-indexmetrieken, zullen de pictogrammen worden geëvalueerd op begrip en overeenstemming en gevalideerd tegen bestaande tools.

Statistische methoden Fase Twee en Drie: Er wordt een gemakssteekproef gebruikt, dus er zijn geen poweranalyses berekend.

Fase Vier: De voorgestelde minimum van 80 deelnemers wordt verwacht voldoende te zijn om de raadbaarheid, doorzichtigheid en validiteit van zes tot tien pictogrammen te testen en precisie te bieden over het gemiddelde en de variantie voor consistentie, betrouwbaarheid en constructvaliditeit. (Boateng et al. 2018)

Analyse Fase Een: Een beoordeling van gemeenschappelijke thema's, symptoomconcepten en visuele ideeën zal worden gebruikt om de relevante symptomen te identificeren die samen ontworpen moeten worden.

Fase Twee: Een beoordeling van de gemeenschappelijke thema's, afbeeldingen en aanwijzingen om nieuwe pictogrammen te kunnen ontwerpen en ontwikkelen

Fase Drie: Een beoordeling van de reacties voor elke symptoompictogramherkenning en begrip.

Fase Vier: Beschrijvende en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt. Doorzichtigheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0 (volledig gebrek aan correlatie) tot 5 (zeer hoge correlatieovereenstemming). Het bereiken van een overeenstemming van ≥3 wordt geïdentificeerd als een acceptabel niveau van correlatie tussen het pictogram en zijn betekenis. Validiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Content Validation Index (CVI) en Pearson's correlatiecoëfficiëntvergelijkingen, waarbij interne betrouwbaarheid wordt beoordeeld met Cronbach's α. Een CVI groter dan 80% en een coëfficiëntniveau boven 0,65 zijn acceptabel.