Co-Sviluppo e Validazione di Pittogrammi dei Sintomi Colici per Giovani

La stipsi grave refrattaria colpisce il 10% dei bambini, causando spesso un significativo disagio fisico ed emotivo. Sebbene la stipsi sia comunemente associata a movimenti intestinali compromessi, è fondamentalmente legata ad anomalie della motilità colica – le contrazioni coordinate che facilitano il passaggio delle feci attraverso il colon e fuori dal corpo. La diagnosi di stipsi si basa sui criteri di Roma IV, che valutano i sintomi riportati o ricordati nei precedenti 3 mesi.

Tuttavia, per i bambini e i giovani può essere difficile riportare i sintomi sperimentati per molte ragioni, come una sovrapposizione di sensazioni, come pienezza, gonfiore e disagio, e un'incapacità di ricordare o distinguere e descrivere con precisione ciò che stanno provando. Uno studio precedente approvato dal Comitato etico per la salute e la disabilità della Nuova Zelanda (riferimento HDEC 2022 FULL 12705) ha progettato, sviluppato e convalidato una serie di pittogrammi dei sintomi gastrici superiori per aiutare bambini e giovani a registrare i loro sintomi durante un test chiamato mappatura gastrica superficiale corporea (BSGM). L'uso di questi pittogrammi dei sintomi ha permesso una migliore correlazione dell'attività gastrica con i sintomi per assistere nel processo diagnostico.

Questo studio intende basarsi su questa conoscenza e applicarla per progettare, sviluppare e convalidare pittogrammi dei sintomi per bambini di età 8-17 anni con sintomi colici o intestinali inferiori.

Obiettivo Co-progettare, sviluppare e convalidare una serie di pittogrammi che rappresentino i sintomi gastrointestinali (GI) inferiori, facilmente comprensibili e utili per bambini e giovani di età 8-17 anni. I pittogrammi supporteranno una migliore comunicazione dei sintomi, miglioreranno la valutazione clinica e saranno valutati per comprensibilità, accettabilità e utilità durante le indagini.

Disegno dello studio e metodologia:

Uno studio multi-fase, a metodi misti che incorpora co-progettazione partecipativa, prototipazione iterativa e test di validazione con bambini e giovani di età 8-17 anni.

Popolazione dello studio Bambini e giovani di età compresa tra 8-17 anni con e senza sintomi gastrointestinali inferiori.

Numero di partecipanti Fase Uno: Una revisione delle linee guida attuali e dei questionari sui sintomi per confermare i sintomi colici principali rilevanti per la stipsi refrattaria, e una ricerca web di immagini che rappresentino questi sintomi per identificare concetti comuni. La selezione finale sarà confermata dal team di ricerca e dai consulenti clinici.

Fase Due: Co-progettazione. Un minimo di 30 bambini e giovani.

Fase Tre: Sviluppo e perfezionamento dei pittogrammi basati sulla Fase I, e verifica della chiarezza dei disegni con un gruppo di giovani prima della fase di validazione.

Fase Quattro: Validazione: Almeno 80 bambini e giovani con e senza sintomi gastrointestinali inferiori come la stipsi.

Criteri di inclusione Per tutte le fasi, i principali criteri di inclusione per tutti i partecipanti bambini e giovani sono che siano,

• di età compresa tra 8-17 anni,
• in grado e disposti a completare i compiti, e
• comunichino in inglese o siano supportati da un caregiver, whānau (famiglia) o adulto responsabile per partecipare

Criteri di valutazione Fase Uno: Analisi tematica dei concetti di sintomi e delle idee visive, e identificazione dei sintomi che saranno progettati e presentati visivamente

Fase Due: Raccolta di disegni dei sintomi realizzati dai giovani. Revisione dei concetti di sintomi disegnati dai partecipanti, esaminando differenze e somiglianze per età, sesso ed etnia (se appropriato), come espressioni facciali, colori e suggerimenti utilizzati. Progettare nuovi pittogrammi dei sintomi colici che riflettano il risultato delle Fasi Uno e Due.

Fase Tre: Confermare la chiarezza e il feedback qualitativo sugli stili e le caratteristiche preferite dei nuovi pittogrammi.

Fase Quattro: Seguendo lo standard ISO 9186, le metriche di Validità di Comprensione (traslucidità e trasparenza) e l'indice di validità del contenuto, i pittogrammi saranno valutati per comprensione e accordo e convalidati rispetto a strumenti esistenti.

Metodi statistici Fasi Due e Tre: Verrà adottato un campione di convenienza, quindi non sono state calcolate analisi di potenza.

Fase Quattro: Il minimo proposto di 80 partecipanti è ritenuto sufficiente per testare l'indovinabilità, la traslucidità e la validità di sei-dieci pittogrammi e fornire precisione sulla media e la varianza per la coerenza, l'affidabilità e la validità di costrutto. (Boateng et al. 2018)

Analisi Fase Uno: Una revisione dei temi comuni, concetti di sintomi e idee visive sarà utilizzata per identificare i sintomi rilevanti che devono essere co-progettati.

Fase Due: Una revisione dei temi comuni, immagini e suggerimenti per consentire la progettazione e lo sviluppo di nuovi pittogrammi

Fase Tre: Una revisione delle risposte per il riconoscimento e la comprensione di ogni pittogramma dei sintomi.

Fase Quattro: Saranno utilizzate statistiche descrittive e comparative. La traslucidità sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (completa mancanza di correlazione) a 5 (accordo di correlazione molto alto). Raggiungere un accordo di ≥3 è identificato come un livello accettabile di correlazione tra il pittogramma e il suo significato. La validità sarà valutata utilizzando l'Indice di Validazione del Contenuto (CVI) e le equazioni del coefficiente di correlazione di Pearson, con l'affidabilità interna valutata utilizzando l'α di Cronbach. Un CVI superiore all'80% e un livello di coefficiente superiore a 0,65 sono accettabili.