小児がん患者の疲労と生活の質に対するウェアラブルテクノロジー支援運動プログラム（WE-EX PedsCa） (WE-EX PedsCa)

詳細説明

本研究は、13歳から18歳の小児がん患者で、積極的ながん治療を受けている患者を対象に、ウェアラブル技術を活用した構造化運動プログラムの疲労と健康関連生活の質（HRQoL）に対する実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的とした、単一施設、並行群、無作為化比較試験です。

適格な参加者は、年齢、性別、がん診断に基づく層別無作為化を用いて、1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。割り付け隠蔽は、安全な電子無作為化システムによって確保されます。治療を行う小児腫瘍医は、群割り付けに対して盲検化された状態を維持します。

研究介入

介入群の参加者は、モバイルアプリケーションを通じて提供される8週間の構造化運動プログラムに参加します。このプログラムは、週3回実施されるビデオガイド付きの運動セッションで構成され、各セッションは約40分間続きます。運動プロトコルには、ウォームアップ、有酸素運動、筋力強化、協調運動、クールダウンの要素が含まれており、低～中程度の強度に設計され、個々の臨床状態に適応可能で、座った状態または立った状態で安全に実施できるようになっています。運動内容は多職種チームによって開発され、アニメーションガイダンスやゲーミフィケーション要素などの参加意欲を高める戦略を組み込んで、遵守を支援します。

対照群の参加者は、構造化された運動介入なしで標準治療を受けます。両群とも、研究期間中を通じて市販のウェアラブル活動トラッカーを装着し、身体活動と生理学的パラメータの客観的モニタリングを可能にします。対照群では、デバイスは受動的モニタリングのみに使用されます。

モニタリングと評価

疲労と健康関連生活の質は、ベースライン（0週目）、介入中期（4週目）、介入後（8週目）に、モバイルプラットフォームを通じて実施される検証済みの年齢適切な評価尺度を用いて評価されます。客観的身体活動データ（日々の歩数、活動時間、心拍数、睡眠時間とパターン、デバイス装着時間など）は、ウェアラブルデバイスを介して継続的に収集され、安全に研究データベースに統合されます。

機能的運動能力は、同じ3つの時点で6分間歩行テストを用いて評価されます。介入への参加意欲と遵守状況は、運動セッションの完了率、使用頻度、参加の一貫性などのアプリベースの指標を用いて評価されます。

安全性と実現可能性

参加者は、研究期間中を通じて、運動参加に関連する有害事象についてモニタリングされます。小児血液腫瘍科医と専門看護師が臨床的安全性を監督します。実現可能性のアウトカムには、募集率、維持率、運動セッションへの遵守状況、ウェアラブルデバイスから得られたデータの完全性が含まれます。

データ分析

分析は、intention-to-treatの原則に従って実施されます。疲労とHRQoLの経時的な変化および群間の差異は、データ分布に基づいた適切な反復測定統計手法を用いて検討されます。二次分析では、身体活動、睡眠パラメータ、参加意欲指標の変化を探ります。効果量は、将来の多施設共同試験の設計に役立てるために計算されます。

研究目的

本試験は、ウェアラブル技術を活用した運動を小児腫瘍ケアに統合することの臨床的適用性に関する予備的エビデンスを生成することを目的としています。得られた知見は、大規模な研究の設計に役立てられ、がん治療を受けている小児および思春期患者のための拡張可能なエビデンスに基づくデジタル運動介入の開発に貢献することを意図しています。