Programma di Esercizio Supportato da Tecnologia Indossabile per la Fatica e la Qualità della Vita nei Pazienti Pediatrici con Cancro (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
Effetto di un programma di esercizi supportato da tecnologia indossabile sulla fatica e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti pediatrici con cancro: uno studio controllato randomizzato
I bambini e gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico spesso sperimentano affaticamento, ridotta attività fisica e diminuzione della qualità della vita. Sebbene sia stato dimostrato che l'esercizio fisico riduca questi problemi, mantenere un'attività fisica regolare e sicura durante il trattamento del cancro può essere difficile a causa degli effetti collaterali del trattamento, delle preoccupazioni per la sicurezza e dell'accesso limitato a programmi supervisionati.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un programma di esercizi supportato da tecnologia indossabile sull'affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti pediatrici con cancro di età compresa tra 13 e 18 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi strutturato di 8 settimane erogato tramite un'applicazione mobile, inclusi sessioni di esercizio guidate da video svolte tre volte alla settimana e monitorate continuamente utilizzando un tracker di attività indossabile. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard e indosserà il tracker di attività solo per il monitoraggio passivo.
L'affaticamento e la qualità della vita saranno valutati al basale, a metà intervento e dopo il completamento del programma. L'attività fisica, la frequenza cardiaca, i modelli di sonno e l'aderenza al programma di esercizio saranno monitorati oggettivamente utilizzando dispositivi indossabili. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sul fatto che un programma di esercizi erogato digitalmente e supportato da dispositivi indossabili sia un approccio fattibile e vantaggioso per migliorare il benessere nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a centro singolo, progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un programma strutturato di esercizio fisico supportato da tecnologia indossabile sulla fatica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti pediatrici con cancro di età compresa tra 13 e 18 anni che stanno ricevendo un trattamento oncologico attivo.
I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione stratificata in base all'età, al sesso e alla diagnosi di cancro. L'occultamento dell'assegnazione sarà garantito attraverso un sistema elettronico di randomizzazione sicuro. Gli oncologi pediatrici curanti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Intervento dello Studio
I partecipanti nel gruppo di intervento prenderanno parte a un programma strutturato di esercizio fisico della durata di 8 settimane, erogato tramite un'applicazione mobile. Il programma consiste in sessioni di esercizio guidate da video, svolte tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti. Il protocollo di esercizio include componenti di riscaldamento, aerobica, rafforzamento, coordinazione e defaticamento ed è progettato per essere di intensità da bassa a moderata, adattabile alle condizioni cliniche individuali e da eseguire in sicurezza in posizione seduta o in piedi. Il contenuto dell'esercizio è stato sviluppato da un team multidisciplinare e incorpora strategie di coinvolgimento come guida animata ed elementi di gamification per supportare l'aderenza.
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard senza un intervento di esercizio strutturato. Entrambi i gruppi indosseranno un tracker di attività indossabile disponibile in commercio per l'intero periodo dello studio per consentire il monitoraggio oggettivo dell'attività fisica e dei parametri fisiologici. Nel gruppo di controllo, il dispositivo sarà utilizzato solo per il monitoraggio passivo.
Monitoraggio e Valutazioni
La fatica e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutate al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4) e dopo l'intervento (settimana 8) utilizzando strumenti validati e appropriati all'età, somministrati tramite la piattaforma mobile. I dati oggettivi sull'attività fisica, inclusi il conteggio dei passi giornalieri, i minuti attivi, la frequenza cardiaca, la durata e i modelli del sonno e il tempo di utilizzo del dispositivo, saranno raccolti continuamente tramite dispositivi indossabili e integrati in modo sicuro nel database dello studio.
La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti negli stessi tre punti temporali. Il coinvolgimento e l'aderenza all'intervento saranno valutati utilizzando metriche basate sull'app, come il completamento delle sessioni di esercizio, la frequenza di utilizzo e la coerenza della partecipazione.
Sicurezza e Fattibilità
I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata dello studio per eventi avversi correlati alla partecipazione all'esercizio. Un medico emato-oncologo pediatrico e un'infermiera specializzata supervisioneranno la sicurezza clinica. Gli esiti di fattibilità includeranno il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione, l'aderenza alle sessioni di esercizio e la completezza dei dati derivati dai dispositivi indossabili.
Analisi dei Dati
Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare. I cambiamenti nella fatica e nell'HRQoL nel tempo e tra i gruppi saranno esaminati utilizzando appropriati metodi statistici a misure ripetute basati sulla distribuzione dei dati. Analisi secondarie esploreranno i cambiamenti nell'attività fisica, nei parametri del sonno e nelle metriche di coinvolgimento. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per informare la progettazione di futuri studi multicentrici.
Scopo dello Studio
Questo studio mira a generare prove preliminari sull'applicabilità clinica dell'integrazione dell'esercizio supportato da tecnologia indossabile nelle cure oncologiche pediatriche. I risultati sono destinati a informare studi su larga scala e a contribuire allo sviluppo di interventi digitali di esercizio basati sull'evidenza e scalabili per bambini e adolescenti sottoposti a trattamento oncologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yagmur Berktas, phd candidate
- Numero di telefono: +90 5442753844
- Email: yagmurberktas07@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rejin kebudi, professor
- Email: rejinkebudi@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 18 anni.
- Diagnosticato con cancro e seguito in una clinica di ematologia-oncologia pediatrica.
- Attualmente in trattamento attivo per il cancro e ha completato almeno un ciclo di chemioterapia.
- Clinicamente stabile e autorizzato dal medico curante a partecipare ad esercizi di intensità da bassa a moderata.
- In grado di comprendere le istruzioni e comunicare verbalmente.
- Disposto a partecipare ad almeno il 75% delle sessioni di esercizio prescritte.
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale e assenso ottenuto dal partecipante.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta, malattia cardiaca o polmonare non controllata, insufficienza respiratoria o ipertensione non controllata.
- Condizioni neurologiche, psichiatriche o muscoloscheletriche gravi che limitano la partecipazione sicura all'esercizio.
- Trombocitopenia persistente (<10.000/µL) o disturbi della coagulazione noti.
- Disturbi convulsivi non controllati.
- Metastasi del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica ritenuta dal medico curante controindicata per la partecipazione all'esercizio o che comprometta le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Esercizi Supportato dalla Tecnologia Indossabile
Un programma di esercizi strutturato e guidato da video, erogato tramite un'applicazione mobile e supportato dal monitoraggio continuo tramite un tracker di attività indossabile.
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Programma di Esercizi Supportato da Tecnologia Indossabile
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Comparatore attivo: Cura Standard con Monitoraggio Passivo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno le cure oncologiche pediatriche standard senza un programma di esercizio strutturato.
I partecipanti indosseranno un tracker di attività indossabile per il monitoraggio passivo solo dell'attività fisica, della frequenza cardiaca e dei modelli di sonno.
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Assistenza oncologica pediatrica abituale con monitoraggio passivo tramite dispositivi indossabili e senza indicazioni strutturate per l'esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), a metà intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
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La fatica correlata al cancro sarà valutata utilizzando una scala multidimensionale della fatica validata, che include sottoscale per la fatica fisica, cognitiva e generale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. |
Baseline (settimana 0), a metà intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), a metà intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'Inventario Pediatrico della Qualità della Vita (PedsQL 4.0) Modulo Cancro, che valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
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Baseline (settimana 0), a metà intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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L'aderenza all'esercizio sarà valutata in base alla proporzione delle sessioni di esercizio prescritte completate dai partecipanti nel gruppo di intervento, come registrato tramite l'applicazione mobile e il tracker di attività indossabile.
|
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-PHO-EX-2026
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- LINFA
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